Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja osoczem u pacjentów chirurgicznych i urazowych ze wstrząsem septycznym

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Istnieje luka w wiedzy na temat optymalnego podawania początkowego płynu w celu osiągnięcia skutecznej resuscytacji i poprawy wyników we wstrząsie septycznym. Celem tego badania jest porównanie początkowej resuscytacji osoczem z początkową resuscytacją zrównoważonymi krystaloidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający następujące kryteria: wynik w badaniu przesiewowym w kierunku sepsy (SSS) ≥ 4 z podejrzeniem źródła zakażenia (Tabela 1); oraz uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną zrandomizowani: niedociśnienie z MAP < 65 mmHg; Kwas mlekowy > 4 mmol/L; Zmieniony stan psychiczny; oraz Zmniejszone wydalanie moczu o < 0,5 ml/kg w ciągu ostatniej godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Poważny uraz mózgu
  • Dowody trwającego krwotoku, historia wrodzonych skaz krwotocznych, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Poważne oparzenia (>20% całkowitej powierzchni ciała)
  • Historia niepożądanych reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych
  • Przeciwwskazania do transfuzji krwi (np. Świadkowie Jehowy)
  • Przeciwwskazania do zakładania centralnej żyły żylnej i tętniczej
  • Na przerywanej hemodializie
  • Stan Nie resuscytuj lub Opieka komfortowa
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Oczekiwanie na przeniesienie do innego oddziału w szpitalu, który nie jest STICU ani SIMU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstępna resuscytacja osoczem
Początkowa resuscytacja osoczem będzie wynosić 10 ml/kg (700 ml u typowego dorosłego o masie ciała 70 kg). Tradycyjne dawki osocza stosowane do korygowania koagulopatii wahają się od 10-15 ml/kg.23 Osocze będzie podawane z szybkością 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typowego dorosłego o wadze 70 kg). Lekarz prowadzący badania będzie czuwał przy łóżku, aby śledzić resuscytację pacjenta. Podawanie osocza można przerwać przed podaniem całej dawki, jeśli u pacjenta wystąpi poprawa kliniczna. Po podaniu początkowej dawki osocza następna resuscytacja będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym postępowaniem przy użyciu zrównoważonych krystaloidów.
Lek: Osocze
Początkowa resuscytacja osoczem będzie wynosić 10 ml/kg (700 ml u typowego dorosłego o masie ciała 70 kg). Tradycyjne dawki osocza stosowane do korygowania koagulopatii wahają się od 10-15 ml/kg.23 Osocze będzie podawane z szybkością 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typowego dorosłego o wadze 70 kg). Lekarz prowadzący badania będzie czuwał przy łóżku, aby śledzić resuscytację pacjenta. Podawanie osocza można przerwać przed podaniem całej dawki, jeśli u pacjenta wystąpi poprawa kliniczna. Po podaniu początkowej dawki osocza następna resuscytacja będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym postępowaniem przy użyciu zrównoważonych krystaloidów.
Aktywny komparator: wstępna resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami
Zwykła opieka przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Iso-Lyte lub Plasma-Lyte) będzie zgodna z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis. Kontrole otrzymają 30 ml/kg (2100 ml u typowego dorosłego o wadze 70 kg) krystaloidów w ciągu pierwszych 3 godzin. Późniejsza resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami będzie miareczkowana do punktów końcowych resuscytacji.
Lek: Zrównoważone krystaloidy
Zwykła opieka przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Iso-Lyte lub Plasma-Lyte) będzie zgodna z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis. Kontrole otrzymają 30 ml/kg (2100 ml u typowego dorosłego o wadze 70 kg) krystaloidów w ciągu pierwszych 3 godzin. Późniejsza resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami będzie miareczkowana do punktów końcowych resuscytacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład glikokaliksu oceniany na podstawie poziomów Syndekanu-1
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i po 24 godzinach
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i po 24 godzinach
Rozpad glikokaliksu i wyciek śródbłonka oceniany za pomocą rozpuszczalnej trombomoduliny (sTM)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Wyciek śródbłonka oceniany za pomocą rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do FMS-1 (sFLT-1)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Wyciek i stan zapalny śródbłonka oceniany za pomocą czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Aktywacja współczulno-nadnerczowa oceniana przez norepinefrynę (NE)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Aktywacja współczulno-nadnerczowa oceniana za pomocą epinefryny (Epi)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez rozpuszczalny receptor produktu końcowego zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
Stan zapalny oceniany na podstawie białka grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB-1)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-8 (IL-8)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-1α (IL-1α)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynu wymagana do resuscytacji po początkowym bolusie osocza lub krystaloidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Nie zebrano danych dla 1 uczestnika wstępnej resuscytacji z ramieniem osocza.
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas do normalizacji mleczanu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas na wazopresory
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni wolnych od oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia resuscytacji płynowej do wypisu ze szpitala (do około 170 dni)
Od momentu rozpoczęcia resuscytacji płynowej do wypisu ze szpitala (do około 170 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj