Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivning med plasma hos kirurgiske og traumepatienter med septisk shock

11. april 2022 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der er et vidensgab med hensyn til den optimale initiale væske for at opnå effektiv genoplivning og forbedrede resultater ved septisk shock. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne initial genoplivning med plasma med initial genoplivning med balancerede krystalloider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive indskrevet: Har en Sepsis Screening Score (SSS) ≥ 4 med en mistænkt kilde til infektion (tabel 1); og skriftligt informeret samtykke opnået
  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive randomiseret: Hypotension med MAP < 65 mmHg; Mælkesyre > 4 mmol/L; Ændret mental status; og nedsat urinproduktion på < 0,5 ml/kg inden for den seneste time.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Traumatisk hjerneskade
  • Beviser for igangværende blødning, historie med medfødte blødningsforstyrrelser, terapeutisk antikoagulering
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med akut cerebral vaskulær hændelse
  • Større forbrændinger (>20 % af den samlede kropsoverflade)
  • Anamnese med bivirkninger ved blodprodukttransfusion
  • Kontraindikationer til blodtransfusioner (f. Jehovas Vidne)
  • Kontraindikationer til placering af central venelinje og arteriel linje
  • Ved intermitterende hæmodialyse
  • Gør-ikke-genoplivning eller Comfort Care-status
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Afventer overførsel til en anden enhed på hospitalet, der ikke er STICU eller SIMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indledende genoplivning med plasma
Indledende genoplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen). Traditionelle doser af plasma, når de bruges til at korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23 Plasmaet vil blive indgivet med en hastighed på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen). En forskningslæge vil være ved sengen for at følge patientens genoplivning. Plasmaadministration kan afbrydes, før hele dosis administreres, hvis patienter viser klinisk bedring. Efter den indledende dosis af plasma er givet, vil efterfølgende genoplivning følge sædvanlig pleje ved brug af balancerede krystalloider.
Medicin: Plasma
Indledende genoplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen). Traditionelle doser af plasma, når de bruges til at korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23 Plasmaet vil blive indgivet med en hastighed på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen). En forskningslæge vil være ved sengen for at følge patientens genoplivning. Plasmaadministration kan afbrydes, før hele dosis administreres, hvis patienter viser klinisk bedring. Efter den indledende dosis af plasma er givet, vil efterfølgende genoplivning følge sædvanlig pleje ved brug af balancerede krystalloider.
Aktiv komparator: indledende genoplivning med afbalancerede krystalloider
Sædvanlig pleje ved kun at bruge afbalancerede krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil følge retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign. Kontroller vil modtage 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider inden for de første 3 timer. Efterfølgende genoplivning med afbalancerede krystalloider vil blive titreret til endepunkterne for genoplivning.
Medicin: Balancerede krystalloider
Sædvanlig pleje ved kun at bruge afbalancerede krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil følge retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign. Kontroller vil modtage 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider inden for de første 3 timer. Efterfølgende genoplivning med afbalancerede krystalloider vil blive titreret til endepunkterne for genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycocalyx-nedbrydning som vurderet af Syndecan-1-niveauer
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og efter 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og efter 24 timer
Glycocalyx-nedbrydning og endotellækage vurderet af opløseligt trombomodulin (sTM)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Endotellækage vurderet af opløselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 (sFLT-1)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Endotellækage og inflammation vurderet ved vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Sympato-binyreaktivering vurderet af noradrenalin (NE)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Sympatho-binyreaktivering vurderet af epinephrin (Epi)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation som vurderet af opløselig receptor for avanceret glykationsslutprodukt (sRAGE)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-1α (IL-1α)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​væske, der kræves til genoplivning efter den indledende bolus af enten plasma eller krystalloider
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Data blev ikke indsamlet for 1 deltager i den indledende genoplivning med plasmaarm.
Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Tid indtil laktatnormalisering
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Tid på vasopressorer
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal dage på Ventilator Support
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal dage uden intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af væskegenoplivning til tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til ca. 170 dage)
Fra tidspunktet for påbegyndelse af væskegenoplivning til tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til ca. 170 dage)
Dødelighed
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal deltagere med akut lungeskade
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner