Plazmával történő újraélesztés szeptikus sokkban szenvedő sebészeti és traumás betegeknél
2022. április 11. frissítette: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
A hatékony újraélesztés és a szeptikus sokk jobb kimenetelének eléréséhez szükséges optimális kezdeti folyadékkal kapcsolatos ismeretek hiányosak.
A tanulmány célja a plazmával végzett kezdeti újraélesztés összehasonlítása a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal végzett kezdeti újraélesztéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő kritériumoknak megfelelő betegek felvétele: Szepszis Szűrési pontszám (SSS) ≥ 4, fertőzés gyanúja esetén (1. táblázat); és írásos beleegyezés megszerzése
- A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket randomizálják: Hipotenzió MAP < 65 Hgmm; Tejsav > 4 mmol/L; Megváltozott mentális állapot; és <0,5 ml/kg-os vizeletkibocsátás csökkenése az elmúlt órában.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Traumás agysérülés
- Folyamatos vérzés bizonyítéka, veleszületett vérzési rendellenességek anamnézisében, terápiás véralvadásgátló kezelés
- Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
- Akut agyi érrendszeri esemény története
- Súlyos égési sérülések (>20% a teljes testfelület)
- Vérkészítmény transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- A vérátömlesztés ellenjavallatai (pl. Jehova Tanúi)
- A központi vénás vonal és az artériás vonal elhelyezésének ellenjavallatai
- Időszakos hemodialízis esetén
- Do-Not-Resuscitate vagy Comfort Care állapot
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Áthelyezésre vár a kórházon belül egy másik egységre, amely nem STICU vagy SIMU
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezdeti újraélesztés plazmával
A kezdeti újraélesztés plazmával 10 ml/kg (700 ml egy tipikus 70 kg-os felnőttnél).
A véralvadás korrekciójára használt plazma hagyományos dózisai 10-15 ml/kg.23
A plazmát 2-3 ml/kg/óra (140-210 ml/óra egy tipikus 70 kg-os felnőttnél) sebességgel adjuk be.
Egy kutatóorvos az ágy mellett lesz, hogy kövesse a beteg újraélesztését.
A plazma beadását a teljes dózis beadása előtt le lehet állítani, ha a betegek klinikai javulást mutatnak.
A kezdeti plazma adag beadása után a következő újraélesztés a szokásos ellátást követi, kiegyensúlyozott krisztalloidokkal.
|
A kezdeti újraélesztés plazmával 10 ml/kg (700 ml egy tipikus 70 kg-os felnőttnél).
A véralvadás korrekciójára használt plazma hagyományos dózisai 10-15 ml/kg.23
A plazmát 2-3 ml/kg/óra (140-210 ml/óra egy tipikus 70 kg-os felnőttnél) sebességgel adjuk be.
Egy kutatóorvos az ágy mellett lesz, hogy kövesse a beteg újraélesztését.
A plazma beadását a teljes dózis beadása előtt le lehet állítani, ha a betegek klinikai javulást mutatnak.
A kezdeti plazma adag beadása után a következő újraélesztés a szokásos ellátást követi, kiegyensúlyozott krisztalloidokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: kezdeti újraélesztés kiegyensúlyozott krisztalloidokkal
A csak kiegyensúlyozott krisztalloidokat (Iso-Lyte vagy Plasma-Lyte) használó szokásos ápolás a Túlélő Szepszis Kampány irányelveit követi.
A kontrollok 30 ml/kg (2100 ml egy tipikus 70 kg-os felnőttnél) krisztalloidot kapnak az első 3 órában.
A kiegyensúlyozott krisztalloidokkal végzett későbbi újraélesztést az újraélesztés végpontjaira titráljuk.
|
A csak kiegyensúlyozott krisztalloidokat (Iso-Lyte vagy Plasma-Lyte) használó szokásos ápolás a Túlélő Szepszis Kampány irányelveit követi.
A kontrollok 30 ml/kg (2100 ml egy tipikus 70 kg-os felnőttnél) krisztalloidot kapnak az első 3 órában.
A kiegyensúlyozott krisztalloidokkal végzett későbbi újraélesztést az újraélesztés végpontjaira titráljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikokalix lebontása a Syndecan-1 szintje szerint
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra múlva
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra múlva
|
|
A glikokalix lebomlása és az endothel szivárgás az oldható trombomodulin (sTM) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Endothel szivárgás az oldható FMS-szerű tirozin-kináz-1 (sFLT-1) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Endothel szivárgás és gyulladás a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Sympatho-mellékvese aktiváció a noradrenalin (NE) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Sympatho-mellékvese aktiváció az epinefrin (Epi) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az Advanced Glycation Endproduct (sRAGE) oldható receptora alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége, 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége, 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás a High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1) szerint
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége, 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége, 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az Interleukin-6 (IL-6) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az Interleukin-8 (IL-8) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az Interleukin-10 (IL-10) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az interleukin-1α (IL-1α) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
|
Gyulladás az interleukin-1β (IL-1β) alapján
Időkeret: 0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
0, 2, a folyadék kezdeti bólusának vége (kb. 3 óra), 12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újraélesztéshez szükséges teljes folyadékmennyiség a kezdeti plazma- vagy kristálybolus után
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 24 órában
|
A plazmakarral végzett kezdeti újraélesztés 1 résztvevőjéről nem gyűjtöttünk adatokat.
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 24 órában
|
|
A laktát normalizálásáig eltelt idő
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 24 órában
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 24 órában
|
|
|
A vazopresszorok ideje
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
|
|
A lélegeztetőgép-támogatással töltött napok száma
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU)-mentes napok száma
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
|
|
Kórházi napok száma
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdésétől a kórházi elbocsátásig (kb. 170 napig)
|
A folyadék újraélesztésének megkezdésétől a kórházi elbocsátásig (kb. 170 napig)
|
|
|
Halálozás
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
|
|
Az akut tüdősérülésben résztvevők száma
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
A folyadék újraélesztésének megkezdése utáni első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0714
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .