Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace plazmou u chirurgických a traumatických pacientů se septickým šokem

11. dubna 2022 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Existuje mezera ve znalostech ohledně optimální počáteční tekutiny k dosažení účinné resuscitace a lepších výsledků u septického šoku. Účelem této studie je porovnat počáteční resuscitaci plazmou s počáteční resuscitací vyváženými krystaloidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti splňující následující kritéria: Mají skóre screeningu sepse (SSS) ≥ 4 s podezřením na zdroj infekce (tabulka 1); a získán písemný informovaný souhlas
  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou randomizováni: Hypotenze s MAP < 65 mmHg; Kyselina mléčná > 4 mmol/L; Změněný duševní stav; a Snížený výdej moči o < 0,5 ml/kg za poslední hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Traumatické zranění mozku
  • Průkaz probíhajícího krvácení, anamnéza vrozených krvácivých poruch, terapeutická antikoagulace
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
  • Akutní cerebrální cévní příhoda v anamnéze
  • Velké popáleniny (>20 % celkového povrchu těla)
  • Nežádoucí reakce na transfuzi krevních produktů v anamnéze
  • Kontraindikace krevních transfuzí (např. Svědek Jehovův)
  • Kontraindikace umístění centrální žilní a arteriální linie
  • Na intermitentní hemodialýze
  • Stav Neresuscitujte nebo Comfort Care
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Čeká se na převoz na jinou jednotku v nemocnici, která není STICU nebo SIMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: počáteční resuscitace plazmou
Počáteční resuscitace plazmou bude 10 ml/kg (700 ml u typického dospělého 70 kg). Tradiční dávky plazmy používané ke korekci koagulopatie se pohybují v rozmezí 10–15 ml/kg.23 Plazma bude podávána rychlostí 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typického dospělého 70 kg). Výzkumný lékař bude u lůžka sledovat resuscitaci pacienta. Podávání plazmy může být ukončeno před podáním celé dávky, pokud pacienti vykazují klinické zlepšení. Po podání úvodní dávky plazmy bude následná resuscitace následovat obvyklou péči s použitím vyvážených krystaloidů.
Lék: Plazma
Počáteční resuscitace plazmou bude 10 ml/kg (700 ml u typického dospělého 70 kg). Tradiční dávky plazmy používané ke korekci koagulopatie se pohybují v rozmezí 10–15 ml/kg.23 Plazma bude podávána rychlostí 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typického dospělého 70 kg). Výzkumný lékař bude u lůžka sledovat resuscitaci pacienta. Podávání plazmy může být ukončeno před podáním celé dávky, pokud pacienti vykazují klinické zlepšení. Po podání úvodní dávky plazmy bude následná resuscitace následovat obvyklou péči s použitím vyvážených krystaloidů.
Aktivní komparátor: počáteční resuscitace s vyváženými krystaloidy
Obvyklá péče s použitím vyvážených krystaloidů (Iso-Lyte nebo Plasma-Lyte) se bude řídit pouze pokyny kampaně za přežití sepse. Kontroly obdrží 30 ml/kg (2100 ml u typického dospělého 70 kg) krystaloidů během prvních 3 hodin. Následná resuscitace s vyváženými krystaloidy bude titrována do koncových bodů resuscitace.
Lék: Vyvážené krystaloidy
Obvyklá péče s použitím vyvážených krystaloidů (Iso-Lyte nebo Plasma-Lyte) se bude řídit pouze pokyny kampaně za přežití sepse. Kontroly obdrží 30 ml/kg (2100 ml u typického dospělého 70 kg) krystaloidů během prvních 3 hodin. Následná resuscitace s vyváženými krystaloidy bude titrována do koncových bodů resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozpad glykokalyxu podle úrovně syndekanu-1
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a za 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a za 24 hodin
Rozpad glykokalyxu a únik endotelu podle hodnocení rozpustného trombomodulinu (sTM)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Endoteliální únik podle hodnocení rozpustné FMS tyrosinkinázy-1 (sFLT-1)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Endoteliální únik a zánět podle posouzení vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Sympato-adrenální aktivace podle hodnocení noradrenalinu (NE)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Sympato-adrenální aktivace podle hodnocení epinefrinu (Epi)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle posouzení rozpustným receptorem pro konečný produkt pokročilé glykace (sRAGE)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení proteinu skupiny s vysokou mobilitou-1 (HMGB-1)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-8 (IL-8)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět hodnocený interleukinem-1α (IL-1α)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět hodnocený interleukinem-1β (IL-1β)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem tekutiny potřebný pro resuscitaci po úvodním bolusu plazmy nebo krystaloidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Data nebyla shromážděna pro 1 účastníka úvodní resuscitace s plazmovou paží.
Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Čas do normalizace laktátu
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Čas na vazopresorech
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dní na podpoře ventilátoru
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dní bez pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dnů v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku zahájení tekutinové resuscitace do doby propuštění z nemocnice (do cca 170 dnů)
Od okamžiku zahájení tekutinové resuscitace do doby propuštění z nemocnice (do cca 170 dnů)
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet účastníků s akutním poraněním plic
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0714

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit