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敗血症性ショックを伴う手術および外傷患者における血漿による蘇生

2022年4月11日 更新者：Lillian Kao、The University of Texas Health Science Center, Houston
効果的な蘇生を達成し、敗血症性ショックの転帰を改善するための最適な初期輸液に関する知識のギャップがあります。 この研究の目的は、血漿による初期蘇生とバランスのとれたクリスタロイドによる初期蘇生を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準を満たす患者が登録されます。感染源が疑われる敗血症スクリーニングスコア（SSS）≥4を持っています（表1）。および書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • 次の基準のいずれかを満たす患者は無作為化されます。MAP < 65 mmHg の低血圧。乳酸 > 4 mmol/L;精神状態の変化;過去 1 時間の尿量の減少が 0.5 mL/kg 未満。

除外基準:

  • 妊娠
  • 囚人
  • 外傷性脳損傷
  • -進行中の出血の証拠、先天性出血性疾患の病歴、治療的抗凝固療法
  • -心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
  • 急性脳血管イベントの病歴
  • 大火傷（全身表面積の20%以上）
  • 血液製剤輸血の副作用歴
  • 輸血の禁忌（例： エホバの証人）
  • 中心静脈ラインおよび動脈ライン留置の禁忌
  • 間欠血液透析について
  • 蘇生不可またはコンフォートケアステータス
  • 別の介入研究への参加
  • STICUまたはSIMU以外の病院内の別のユニットへの転送保留中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラズマによる初期蘇生
血漿による最初の蘇生は 10 mL/kg になります (典型的な 70 kg の成人では 700 mL)。 凝固障害を修正するために使用される場合、血漿の従来の投与量は 10 ～ 15 mL/kg の範囲です.23 血漿は 2 ～ 3 mL/kg/hr (典型的な 70 kg の成人では 140 ～ 210 mL/hr) の速度で投与されます。 研究医がベッドサイドで患者の蘇生をフォローします。 患者が臨床的改善を示した場合、全用量が投与される前に血漿投与を終了してもよい。 血漿の最初の投与量が与えられた後、その後の蘇生は、バランスのとれたクリスタロイドを使用した通常のケアに従います。
薬：プラズマ
血漿による最初の蘇生は 10 mL/kg になります (典型的な 70 kg の成人では 700 mL)。 凝固障害を修正するために使用される場合、血漿の従来の投与量は 10 ～ 15 mL/kg の範囲です.23 血漿は 2 ～ 3 mL/kg/hr (典型的な 70 kg の成人では 140 ～ 210 mL/hr) の速度で投与されます。 研究医がベッドサイドで患者の蘇生をフォローします。 患者が臨床的改善を示した場合、全用量が投与される前に血漿投与を終了してもよい。 血漿の最初の投与量が与えられた後、その後の蘇生は、バランスのとれたクリスタロイドを使用した通常のケアに従います。
アクティブコンパレータ：バランスのとれたクリスタロイドによる初期蘇生
バランスのとれたクリスタロイド (Iso-Lyte または Plasma-Lyte) のみを使用した通常のケアは、Surviving Sepsis Campaign のガイドラインに従います。 コントロールは、最初の 3 時間以内に 30 mL/kg (典型的な 70 kg の成人で 2100 mL) のクリスタロイドを受け取ります。 バランスの取れたクリスタロイドによるその後の蘇生は、蘇生の終点まで滴定されます。
薬：バランスのとれたクリスタロイド
バランスのとれたクリスタロイド (Iso-Lyte または Plasma-Lyte) のみを使用した通常のケアは、Surviving Sepsis Campaign のガイドラインに従います。 コントロールは、最初の 3 時間以内に 30 mL/kg (典型的な 70 kg の成人で 2100 mL) のクリスタロイドを受け取ります。 バランスの取れたクリスタロイドによるその後の蘇生は、蘇生の終点まで滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Syndecan-1 レベルによって評価される糖衣の内訳
時間枠：0、2、輸液投与の初回ボーラス終了時（約 3 時間）、12、24 時間
0、2、輸液投与の初回ボーラス終了時（約 3 時間）、12、24 時間
可溶性トロンボモジュリン (sTM) によって評価される糖衣分解および内皮漏出
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ 1 (sFLT-1) によって評価される内皮漏出
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
血管内皮増殖因子 (VEGF) によって評価される内皮漏出および炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
ノルエピネフリン（NE）によって評価される交感神経副腎活性化
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
エピネフリン (Epi) によって評価される交感神経副腎活性化
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
最終糖化産物の可溶性受容体 (sRAGE) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了、12、および 24 時間
High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了、12、および 24 時間
インターロイキン-6 (IL-6) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
インターロイキン-8 (IL-8) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
インターロイキン-10 (IL-10) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
インターロイキン-1α (IL-1α) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
インターロイキン-1β (IL-1β) によって評価される炎症
時間枠：0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間
0、2、輸液投与の最初のボーラスの終了 (約 3 時間)、12、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿またはクリスタロイドの初回ボーラス投与後の蘇生に必要な液体の総量
時間枠：輸液蘇生開始後最初の 24 時間
プラズマ アームによる初期蘇生の 1 人の参加者のデータは収集されませんでした。
輸液蘇生開始後最初の 24 時間
乳酸正常化までの時間
時間枠：輸液蘇生開始後最初の 24 時間
輸液蘇生開始後最初の 24 時間
昇圧剤の使用時間
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日
人工呼吸器サポートの日数
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日
集中治療室（ICU）の空き日数
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日
入院日数
時間枠：輸液開始から退院まで（最長約170日）
輸液開始から退院まで（最長約170日）
死亡
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日
急性肺損傷の参加者数
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日
急性腎障害のある参加者の数
時間枠：輸液蘇生開始後最初の30日
輸液蘇生開始後最初の30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shuyan Wei, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0714

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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