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Réanimation au plasma chez les patients chirurgicaux et traumatisés en choc septique

11 avril 2022 mis à jour par: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il existe un manque de connaissances concernant le liquide initial optimal pour obtenir une réanimation efficace et de meilleurs résultats en cas de choc septique. Le but de cette étude est de comparer la réanimation initiale avec du plasma à la réanimation initiale avec des cristalloïdes équilibrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondant aux critères suivants seront recrutés : avoir un score de dépistage du sepsis (SSS) ≥ 4 avec une source suspectée d'infection (tableau 1) ; et Consentement éclairé écrit obtenu
  • Les patients répondant à l'un des critères suivants seront randomisés : hypotension avec MAP < 65 mmHg ; Acide lactique > 4 mmol/L ; Altération de l'état mental ; et Diminution du débit urinaire de < 0,5 mL/kg au cours de la dernière heure.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Preuve d'hémorragie en cours, antécédents de troubles hémorragiques congénitaux, anticoagulation thérapeutique
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral aigu
  • Brûlures majeures (> 20 % de la surface corporelle totale)
  • Antécédents de réactions indésirables à la transfusion de produits sanguins
  • Contre-indications aux transfusions sanguines (ex. Témoin de Jehovah)
  • Contre-indications à la pose d'un cathéter veineux central et d'un cathéter artériel
  • Sous hémodialyse intermittente
  • Statut Ne pas réanimer ou Soins de confort
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • En attente de transfert dans une autre unité de l'hôpital qui n'est pas STICU ou SIMU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réanimation initiale avec plasma
La réanimation initiale avec du plasma sera de 10 ml/kg (700 ml chez un adulte typique de 70 kg). Les doses traditionnelles de plasma, lorsqu'elles sont utilisées pour corriger la coagulopathie, varient de 10 à 15 ml/kg.23 Le plasma sera administré à un débit de 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h chez un adulte typique de 70 kg). Un médecin chercheur sera au chevet du patient pour suivre la réanimation. L'administration de plasma peut être interrompue avant l'administration complète de la dose si les patients présentent une amélioration clinique. Une fois la dose initiale de plasma administrée, la réanimation ultérieure suivra les soins habituels en utilisant des cristalloïdes équilibrés.
Médicament: Plasma
La réanimation initiale avec du plasma sera de 10 ml/kg (700 ml chez un adulte typique de 70 kg). Les doses traditionnelles de plasma, lorsqu'elles sont utilisées pour corriger la coagulopathie, varient de 10 à 15 ml/kg.23 Le plasma sera administré à un débit de 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h chez un adulte typique de 70 kg). Un médecin chercheur sera au chevet du patient pour suivre la réanimation. L'administration de plasma peut être interrompue avant l'administration complète de la dose si les patients présentent une amélioration clinique. Une fois la dose initiale de plasma administrée, la réanimation ultérieure suivra les soins habituels en utilisant des cristalloïdes équilibrés.
Comparateur actif: réanimation initiale avec des cristalloïdes équilibrés
Les soins habituels utilisant uniquement des cristalloïdes équilibrés (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) suivront uniquement les directives de la campagne Surviving Sepsis. Les témoins recevront 30 mL/kg (2100 mL chez un adulte typique de 70 kg) de cristalloïdes au cours des 3 premières heures. La réanimation ultérieure avec des cristalloïdes équilibrés sera titrée aux points finaux de la réanimation.
Médicament: Cristalloïdes équilibrés
Les soins habituels utilisant uniquement des cristalloïdes équilibrés (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) suivront uniquement les directives de la campagne Surviving Sepsis. Les témoins recevront 30 mL/kg (2100 mL chez un adulte typique de 70 kg) de cristalloïdes au cours des 3 premières heures. La réanimation ultérieure avec des cristalloïdes équilibrés sera titrée aux points finaux de la réanimation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Répartition du glycocalyx évaluée par les niveaux de Syndecan-1
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et à 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et à 24 heures
Dégradation du glycocalyx et fuite endothéliale évaluées par la thrombomoduline soluble (sTM)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Fuite endothéliale évaluée par la tyrosine kinase-1 de type FMS soluble (sFLT-1)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Fuite endothéliale et inflammation évaluées par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Activation sympatho-surrénalienne évaluée par la noradrénaline (NE)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Activation sympatho-surrénalienne évaluée par l'épinéphrine (Epi)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par le récepteur soluble pour le produit final de glycation avancée (sRAGE)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide, 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide, 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide, 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide, 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par l'interleukine-8 (IL-8)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par l'interleukine-10 (IL-10)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par l'interleukine-1α (IL-1α)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
Inflammation évaluée par l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: 0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures
0, 2, fin du bolus initial d'administration de liquide (environ 3 heures), 12 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de liquide requis pour la réanimation après le bolus initial de plasma ou de cristalloïdes
Délai: Premières 24 heures après le début de la réanimation liquidienne
Les données n'ont pas été recueillies pour 1 participant au bras de réanimation initial avec plasma.
Premières 24 heures après le début de la réanimation liquidienne
Temps jusqu'à la normalisation des lactates
Délai: Premières 24 heures après le début de la réanimation liquidienne
Premières 24 heures après le début de la réanimation liquidienne
Temps sur les vasopresseurs
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
Nombre de jours sous ventilation assistée
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
Nombre de jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Depuis le début de la réanimation liquidienne jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 170 jours)
Depuis le début de la réanimation liquidienne jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 170 jours)
Mortalité
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
Nombre de participants souffrant de lésions pulmonaires aiguës
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne
30 premiers jours après le début de la réanimation liquidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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