Ressuscitação com Plasma em Pacientes Cirúrgicos e Traumatizados com Choque Séptico
11 de abril de 2022 atualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Há uma lacuna de conhecimento em relação ao fluido inicial ideal para obter ressuscitação eficaz e melhores resultados no choque séptico.
O objetivo deste estudo é comparar a ressuscitação inicial com plasma à ressuscitação inicial com cristaloides balanceados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos: Ter um escore de triagem de sepse (SSS) ≥ 4 com uma fonte suspeita de infecção (Tabela 1); e consentimento informado por escrito obtido
- Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão randomizados: Hipotensão com PAM < 65 mmHg; Ácido lático > 4 mmol/L; Estado mental alterado; e Diminuição do débito urinário < 0,5 mL/kg na última hora.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Traumatismo crâniano
- Evidência de hemorragia contínua, história de distúrbios hemorrágicos congênitos, anticoagulação terapêutica
- História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
- História de evento vascular cerebral agudo
- Grandes queimaduras (> 20% da superfície corporal total)
- História de reações adversas à transfusão de hemoderivados
- Contra-indicações para transfusões de sangue (ex. Testemunha de Jeová)
- Contra-indicações para colocação de linha venosa central e linha arterial
- Em hemodiálise intermitente
- Status de Não Ressuscitar ou Cuidados de Conforto
- Participação em outro estudo intervencional
- Aguardando transferência para outra unidade dentro do hospital que não seja STICU ou SIMU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressuscitação inicial com plasma
A ressuscitação inicial com plasma será de 10 mL/kg (700 mL em um adulto típico de 70 kg).
As doses tradicionais de plasma, quando usadas para corrigir a coagulopatia, variam de 10-15 mL/kg.23
O plasma será administrado a uma taxa de 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h em um adulto típico de 70 kg).
Um médico pesquisador estará ao lado do leito para acompanhar a ressuscitação do paciente.
A administração de plasma pode ser interrompida antes que toda a dose seja administrada se os pacientes apresentarem melhora clínica.
Após a administração da dose inicial de plasma, a ressuscitação subsequente seguirá os cuidados usuais com cristaloides balanceados.
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A ressuscitação inicial com plasma será de 10 mL/kg (700 mL em um adulto típico de 70 kg).
As doses tradicionais de plasma, quando usadas para corrigir a coagulopatia, variam de 10-15 mL/kg.23
O plasma será administrado a uma taxa de 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h em um adulto típico de 70 kg).
Um médico pesquisador estará ao lado do leito para acompanhar a ressuscitação do paciente.
A administração de plasma pode ser interrompida antes que toda a dose seja administrada se os pacientes apresentarem melhora clínica.
Após a administração da dose inicial de plasma, a ressuscitação subsequente seguirá os cuidados usuais com cristaloides balanceados.
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Comparador Ativo: ressuscitação inicial com cristaloides balanceados
Os cuidados usuais usando cristaloides balanceados (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) seguirão apenas as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign.
Os controles receberão 30 mL/kg (2.100 mL em um adulto típico de 70 kg) de cristaloides nas primeiras 3 horas.
A ressuscitação subsequente com cristaloides balanceados será titulada para os pontos finais da ressuscitação.
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Os cuidados usuais usando cristaloides balanceados (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) seguirão apenas as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign.
Os controles receberão 30 mL/kg (2.100 mL em um adulto típico de 70 kg) de cristaloides nas primeiras 3 horas.
A ressuscitação subsequente com cristaloides balanceados será titulada para os pontos finais da ressuscitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Decomposição do glicocálice avaliada pelos níveis de Syndecan-1
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Decomposição do glicocálice e vazamento endotelial conforme avaliado por trombomodulina solúvel (sTM)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Vazamento endotelial avaliado por tirosina quinase 1 semelhante à FMS solúvel (sFLT-1)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Vazamento e inflamação endotelial conforme avaliado pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Ativação simpato-adrenal avaliada por norepinefrina (NE)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Ativação simpato-adrenal avaliada por epinefrina (Epi)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada pelo receptor solúvel para produto final de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada pela proteína-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada por interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada por interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada por interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada por interleucina-1α (IL-1α)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Inflamação avaliada por interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de fluido necessário para ressuscitação após o bolus inicial de plasma ou cristaloides
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
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Os dados não foram coletados para 1 participante no braço de ressuscitação inicial com plasma.
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Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
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Tempo até a normalização do lactato
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
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Tempo em Vasopressores
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Número de dias em suporte ventilatório
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Número de dias livres na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Número de dias de internação
Prazo: Desde o início da ressuscitação volêmica até a alta hospitalar (até cerca de 170 dias)
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Desde o início da ressuscitação volêmica até a alta hospitalar (até cerca de 170 dias)
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Número de participantes com lesão pulmonar aguda
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0714
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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