Reanimatie met plasma bij chirurgische en traumapatiënten met septische shock
11 april 2022 bijgewerkt door: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Er is een kennislacune met betrekking tot de optimale initiële vloeistof om effectieve reanimatie en verbeterde resultaten bij septische shock te bereiken.
Het doel van deze studie is om initiële reanimatie met plasma te vergelijken met initiële reanimatie met gebalanceerde kristalloïden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden ingeschreven: hebben een Sepsis Screening Score (SSS) ≥ 4 met een vermoedelijke bron van infectie (Tabel 1); en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden gerandomiseerd: Hypotensie met MAP < 65 mmHg; Melkzuur > 4 mmol/L; Veranderde mentale toestand; en verminderde urineproductie van < 0,5 ml/kg in het afgelopen uur.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Traumatische hersenschade
- Bewijs van aanhoudende bloeding, voorgeschiedenis van aangeboren bloedingsstoornissen, therapeutische antistolling
- Geschiedenis van een hartinfarct of congestief hartfalen
- Geschiedenis van acute cerebrale vasculaire gebeurtenis
- Ernstige brandwonden (>20% van het totale lichaamsoppervlak)
- Geschiedenis van bijwerkingen op transfusie van bloedproducten
- Contra-indicaties voor bloedtransfusies (bijv. Jehova's getuige)
- Contra-indicaties voor plaatsing van centrale veneuze lijn en arteriële lijn
- Over intermitterende hemodialyse
- Status Niet-reanimeren of Comfortzorg
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- In afwachting van overplaatsing naar een andere afdeling binnen het ziekenhuis dan STICU of SIMU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerste reanimatie met plasma
De initiële reanimatie met plasma is 10 ml/kg (700 ml bij een gemiddelde volwassene van 70 kg).
Traditionele doses plasma, wanneer gebruikt om coagulopathie te corrigeren, variëren van 10-15 ml/kg.23
Het plasma wordt toegediend met een snelheid van 2-3 ml/kg/uur (140-210 ml/uur bij een gemiddelde volwassene van 70 kg).
Een onderzoeksarts zal aan het bed aanwezig zijn om de reanimatie van de patiënt te volgen.
Plasmatoediening kan worden beëindigd voordat de volledige dosis is toegediend als patiënten klinische verbetering vertonen.
Nadat de initiële dosis plasma is gegeven, volgt de daaropvolgende reanimatie de gebruikelijke zorg met behulp van uitgebalanceerde kristalloïden.
|
De initiële reanimatie met plasma is 10 ml/kg (700 ml bij een gemiddelde volwassene van 70 kg).
Traditionele doses plasma, wanneer gebruikt om coagulopathie te corrigeren, variëren van 10-15 ml/kg.23
Het plasma wordt toegediend met een snelheid van 2-3 ml/kg/uur (140-210 ml/uur bij een gemiddelde volwassene van 70 kg).
Een onderzoeksarts zal aan het bed aanwezig zijn om de reanimatie van de patiënt te volgen.
Plasmatoediening kan worden beëindigd voordat de volledige dosis is toegediend als patiënten klinische verbetering vertonen.
Nadat de initiële dosis plasma is gegeven, volgt de daaropvolgende reanimatie de gebruikelijke zorg met behulp van uitgebalanceerde kristalloïden.
|
|
Actieve vergelijker: eerste reanimatie met gebalanceerde kristalloïden
Gebruikelijke zorg met alleen uitgebalanceerde kristalloïden (Iso-Lyte of Plasma-Lyte) volgt de richtlijnen van Surviving Sepsis Campaign.
Controles krijgen binnen de eerste 3 uur 30 ml/kg (2100 ml bij een typische volwassene van 70 kg) kristalloïden.
Daaropvolgende reanimatie met gebalanceerde kristalloïden wordt getitreerd tot de eindpunten van reanimatie.
|
Gebruikelijke zorg met alleen uitgebalanceerde kristalloïden (Iso-Lyte of Plasma-Lyte) volgt de richtlijnen van Surviving Sepsis Campaign.
Controles krijgen binnen de eerste 3 uur 30 ml/kg (2100 ml bij een typische volwassene van 70 kg) kristalloïden.
Daaropvolgende reanimatie met gebalanceerde kristalloïden wordt getitreerd tot de eindpunten van reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glycocalyx-afbraak zoals beoordeeld door Syndecan-1-niveaus
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en om 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en om 24 uur
|
|
Afbraak van glycocalyx en endotheellekkage zoals beoordeeld door oplosbaar trombomoduline (sTM)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Endotheellekkage zoals beoordeeld door oplosbaar FMS-achtig tyrosinekinase-1 (sFLT-1)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van de initiële bolus van vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van de initiële bolus van vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Endotheliale lekkage en ontsteking zoals beoordeeld door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Sympatho-adrenale activering zoals beoordeeld door noradrenaline (NE)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Sympatho-adrenale activering zoals beoordeeld door epinefrine (Epi)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproduct (sRAGE)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening, 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening, 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening, 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening, 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door Interleukin-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door Interleukin-8 (IL-8)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door Interleukin-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door Interleukine-1α (IL-1α)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
|
Ontsteking zoals beoordeeld door Interleukin-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: 0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
0, 2, einde van initiële bolus vloeistoftoediening (ongeveer 3 uur), 12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal vloeistofvolume dat nodig is voor reanimatie na de initiële bolus van plasma of kristalloïden
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na aanvang van vloeistofreanimatie
|
Van 1 deelnemer aan de initiële reanimatie met plasmaarm werden geen gegevens verzameld.
|
Eerste 24 uur na aanvang van vloeistofreanimatie
|
|
Tijd tot lactaatnormalisatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na aanvang van vloeistofreanimatie
|
Eerste 24 uur na aanvang van vloeistofreanimatie
|
|
|
Tijd op vasopressoren
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
|
|
Aantal dagen op ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
|
|
Aantal Intensive Care Unit (ICU)-vrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vloeistofreanimatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot ongeveer 170 dagen)
|
Vanaf het begin van de vloeistofreanimatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot ongeveer 170 dagen)
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
|
|
Aantal deelnemers met acuut longletsel
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Eerste 30 dagen na aanvang van vloeistoftoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0714
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .