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Rianimazione con plasma in pazienti chirurgici e traumatizzati con shock settico

11 aprile 2022 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
C'è una lacuna di conoscenza per quanto riguarda il fluido iniziale ottimale per ottenere una rianimazione efficace e risultati migliori nello shock settico. Lo scopo di questo studio è confrontare la rianimazione iniziale con plasma e la rianimazione iniziale con cristalloidi bilanciati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati pazienti che soddisfano i seguenti criteri: Avere un punteggio di screening della sepsi (SSS) ≥ 4 con una sospetta fonte di infezione (Tabella 1); e Consenso informato scritto ottenuto
  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno randomizzati: ipotensione con MAP <65 mmHg; Acido lattico > 4 mmol/L; Stato mentale alterato; e Diminuzione della produzione di urina di < 0,5 ml/kg nell'ultima ora.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Trauma cranico
  • Evidenza di emorragia in corso, anamnesi di disturbi emorragici congeniti, terapia anticoagulante
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di evento vascolare cerebrale acuto
  • Ustioni maggiori (> 20% della superficie corporea totale)
  • Storia di reazioni avverse alla trasfusione di emoderivati
  • Controindicazioni alle trasfusioni di sangue (es. Testimone di Geova)
  • Controindicazioni al posizionamento della linea venosa centrale e della linea arteriosa
  • In emodialisi intermittente
  • Stato di non rianimazione o Comfort Care
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • In attesa di trasferimento in un'altra unità all'interno dell'ospedale che non sia STICU o SIMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rianimazione iniziale con plasma
La rianimazione iniziale con plasma sarà di 10 ml/kg (700 ml in un tipico adulto di 70 kg). Le dosi tradizionali di plasma, se utilizzate per correggere la coagulopatia, vanno da 10 a 15 ml/kg.23 Il plasma verrà somministrato a una velocità di 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h in un tipico adulto di 70 kg). Un medico ricercatore sarà al capezzale per seguire la rianimazione del paziente. La somministrazione di plasma può essere interrotta prima della somministrazione dell'intera dose se i pazienti mostrano un miglioramento clinico. Dopo che la dose iniziale di plasma è stata somministrata, la successiva rianimazione seguirà le normali cure utilizzando cristalloidi bilanciati.
Droga: Plasma
La rianimazione iniziale con plasma sarà di 10 ml/kg (700 ml in un tipico adulto di 70 kg). Le dosi tradizionali di plasma, se utilizzate per correggere la coagulopatia, vanno da 10 a 15 ml/kg.23 Il plasma verrà somministrato a una velocità di 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h in un tipico adulto di 70 kg). Un medico ricercatore sarà al capezzale per seguire la rianimazione del paziente. La somministrazione di plasma può essere interrotta prima della somministrazione dell'intera dose se i pazienti mostrano un miglioramento clinico. Dopo che la dose iniziale di plasma è stata somministrata, la successiva rianimazione seguirà le normali cure utilizzando cristalloidi bilanciati.
Comparatore attivo: rianimazione iniziale con cristalloidi bilanciati
Le cure abituali utilizzando solo cristalloidi bilanciati (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) seguiranno le linee guida della Surviving Sepsis Campaign. I controlli riceveranno 30 mL/kg (2100 mL in un tipico adulto di 70 kg) di cristalloidi entro le prime 3 ore. La successiva rianimazione con cristalloidi bilanciati sarà titolata agli endpoint della rianimazione.
Droga: Cristalloidi bilanciati
Le cure abituali utilizzando solo cristalloidi bilanciati (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) seguiranno le linee guida della Surviving Sepsis Campaign. I controlli riceveranno 30 mL/kg (2100 mL in un tipico adulto di 70 kg) di cristalloidi entro le prime 3 ore. La successiva rianimazione con cristalloidi bilanciati sarà titolata agli endpoint della rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rottura del glicocalice valutata dai livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e a 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e a 24 ore
Rottura del glicocalice e perdita endoteliale valutate dalla trombomodulina solubile (sTM)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Perdita endoteliale valutata dalla tirosina chinasi-1 simile a FMS solubile (sFLT-1)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Perdita endoteliale e infiammazione valutate dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Attivazione simpatico-surrenale valutata dalla noradrenalina (NE)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Attivazione simpatico-surrenale valutata dall'epinefrina (Epi)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dal recettore solubile per il prodotto finale di glicazione avanzata (sRAGE)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dalla proteina-1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB-1)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-1α (IL-1α)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluido necessario per la rianimazione dopo il bolo iniziale di plasma o cristalloidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Non sono stati raccolti dati per 1 partecipante alla rianimazione iniziale con braccio al plasma.
Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Tempo fino alla normalizzazione del lattato
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni di supporto del ventilatore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni liberi in Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della rianimazione con liquidi al momento della dimissione dall'ospedale (fino a circa 170 giorni)
Dal momento dell'inizio della rianimazione con liquidi al momento della dimissione dall'ospedale (fino a circa 170 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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