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在家中使用运动跟踪传感器识别与帕金森病相关的运动症状 (KÄVELI)

2020年11月5日 更新者:Juha Puustinen、Satakunta Central Hospital

帕金森病患者基于传感器的运动特征

帕金森病 (PD) 是一种慢性进行性神经运动障碍,这意味着症状会持续并随着时间的推移而恶化。 全世界有近 1000 万人患有帕金森病。 寻找具有成本效益的非侵入性监测技术来检测帕金森病引起的运动症状对于改善护理具有潜在的重要价值。 在 PD 症状中,运动症状是最常见和可检测到的体征,可以通过不引人注意的方式进行评估以用于诊断和评估治疗的有效性。

我们研究的目标是找到识别和分类帕金森病引起的运动症状的方法。 该研究的重点是在日常生活中在家中进行的长期运动跟踪测量。 研究中使用了连接到手臂和腿部的加速度计以及皮带中携带的手机内置传感器。 该研究有两个主要目标/假设:

  1. 是否可以使用运动跟踪传感器识别与不同程度的帕金森病相关的运动症状? 第一个目标包括使用高级信号提取和筛选疾病早期患者与疾病发展阶段患者(运动功能减退、运动障碍和状态改变的患者)的运动差异及其与健康对照老年人的差异和数据分析。 来自医院环境中进行的问卷调查和步行测试的数据被用作比较点。 目标是检验可以检测到运动症状的数量并且可以使用传感器数据可靠地将三组分开的假设。
  2. 能否从运动信号中检测出帕金森药物的服用时间?

样本包括 50 名疾病早期(无运动障碍和状态改变)的自愿 PD 患者,加上 50 名疾病晚期(有运动障碍和状态改变)的自愿 PD 患者,加上 50 名没有帕金森病的志愿者将被招募进行研究。

研究从电话筛查和到医院就诊开始。 帕金森病的背景特征和阶段在医院使用 UPDRS 问卷(统一帕金森病评定量表;芬兰语版本)和标准化的 20 步步行测试进行评估。 在步行测试之前,加速度计传感器连接到小腿和非惯用手腕上。 此外,参与者佩戴带有嵌入式加速度计和陀螺仪传感器的智能手机。 根据调查问卷和步行测试研究,物理治疗师将参与者分为三个研究组之一。

该研究的主要部分涉及在自由生活环境中进行为期 3 天的运动筛查,在该环境中,受试者佩戴上述传感器的时间尽可能长,只要他们舒适且愿意。 这项为期 3 天的研究在医院完成 20 步步行测试后立即开始。 在为期 3 天的研究中,受试者无需任何额外测试即可自由生活。 受试者记下他们服用帕金森药物的时间。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过两种方法招募帕金森氏病患者:A) Satakunta 中心医院神经科从患者记录中搜索潜在参与者,这些参与者在过去 5 年内使用 ICD-10 代码 G20 访问过医院。 B) 如果从神经病学部门找不到足够的参与者,将利用当地报纸、当地帕金森病患者协会通讯和医院网站上的广告。

为了将没有帕金森病的志愿者招募到参考组中,在当地报纸和医院的网页上刊登了广告。

描述

纳入标准:

(A) 参与者必须年满 30 岁或以上。 (B)(对于帕金森组)由医生(神经科医生或专攻神经病学的医生)诊断为 PD(ICD-10 代码 G20)。 (C) 他们应该能够独立行走至少 20 步(允许受试者从辅助设备获得帮助,但不能从其他人那里获得帮助)。

排除标准:

(A) 受试者在参与时不得接受任何深部脑刺激 (DBS) 治疗,但接受左旋多巴 (Duodopa®) 十二指肠内给药或阿扑吗啡(Apogo® 或 Dacepton®)皮内给药。 (B).其他锥体外系综合征如MSA(多系统萎缩)、PSP(进行性核上性麻痹)、CBD(皮质基底节变性)、LBD(路易体痴呆)或多巴胺拮抗药物(如抗精神病药、甲氧氯普胺)诱发帕金森病被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PD患者:早期
帕金森病早期患者:潜在运动功能减退,但无运动障碍和运动波动
UPDRS(统一帕金森病评定量表)问卷用于评估疾病阶段。
20 步步行测试用于评估疾病阶段(患有帕金森病的受试者)或评估正常行走(没有帕金森病的受试者)
PD患者:发育期
具有运动障碍和运动波动的 PD 患者(描述为“疾病的发展阶段”)
UPDRS(统一帕金森病评定量表)问卷用于评估疾病阶段。
20 步步行测试用于评估疾病阶段(患有帕金森病的受试者)或评估正常行走(没有帕金森病的受试者)
无PD
没有诊断出帕金森病的受试者
20 步步行测试用于评估疾病阶段(患有帕金森病的受试者)或评估正常行走(没有帕金森病的受试者)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与检测到的运动症状相关的运动传感器数据分类的准确性
大体时间:3天
基于加速度计和陀螺仪记录的运动信号,将受试者分类为 3 类(早期疾病、疾病发展阶段、无疾病)的准确性和一致性。 分析了分类的敏感性和特异性。 测试了几种特征和分类方法,包括时域特征、时频域特征和来自原始数据和计算特征集的机器学习。
3天
检测服用帕金森药物时间的准确性
大体时间:3天
根据加速度计和陀螺仪记录的运动信号检测服药时间的准确性和一致性。 分析检测的灵敏度和特异性。 测试了几种特征和分析方法,包括时域特征、时频域特征和来自原始数据和计算特征集的机器学习。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jari Ruokolainen, PhD、Tampere University of Technology
  • 研究主任:Hannu Nieminen, PhD、Tampere University of Technology
  • 研究主任:Juha Puustinen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

匿名的 3 天运动数据记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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