Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av motoriska symtom relaterade till Parkinsons sjukdom med hjälp av rörelsesensorer hemma (KÄVELI)

5 november 2020 uppdaterad av: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensorbaserad rörelsekarakterisering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk och progressiv neurologisk rörelsestörning, vilket innebär att symtomen fortsätter och förvärras med tiden. Nästan 10 miljoner människor världen över lever med Parkinsons sjukdom. Att hitta kostnadseffektiva icke-invasiva övervakningstekniker för att upptäcka motoriska symtom orsakade av Parkinsons sjukdom är potentiellt av betydande värde för att förbättra vården. Av PD-symtomen är de motoriska symtomen de vanligaste och detekterbara tecknen som kan bedömas diskret för både diagnos och för att utvärdera behandlingarnas effektivitet.

Målet med vår studie är att hitta metoder för att identifiera och klassificera de motoriska symtom som orsakas av Parkinsons sjukdom. Fokus för studien ligger på långsiktiga rörelsespårningsmätningar som utförs hemma under det normala vardagslivet. Både accelerometrar kopplade till arm och ben och mobiltelefonens inbyggda sensorer som bärs i bältet används i studien. Forskningen har två huvudmål/hypoteser:

  1. Kan de motoriska symtomen relaterade till olika nivåer av Parkinsons sjukdom identifieras med hjälp av rörelseföljningssensorer? Det första målet inkluderar att extrahera och screena rörelseskillnaderna hos patienter i tidiga stadier av sjukdomarna i jämförelse med patienter i utvecklade stadier (patienter med hypokinesi, dyskinesi och tillståndsförändringar) av sjukdomarna och deras skillnader med friska kontroll äldre vuxna med hjälp av avancerad signal och dataanalys. Data från enkäter och gångtest utförda i sjukhusmiljö används som jämförelsepunkter. Målet är att testa hypotesen att mängden motoriska symtom kan detekteras och de tre grupperna kan separeras tillförlitligt med hjälp av sensordata.
  2. Kan tiden när Parkinsonmedicinen tas upptäckas från rörelsesignalerna?

Ett urval av 50 frivilliga PD-patienter med tidigt stadium av sjukdomen (ingen dyskinesi och tillståndsförändringar), plus 50 frivilliga PD-patienter i det senare skedet av sjukdomen (som har dyskinesi och tillståndsförändringar), plus 50 frivilliga som inte har Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras för forskningen.

Studien börjar med en telefonscreening och besök på sjukhuset. Bakgrundsegenskaper och stadie av Parkinsons sjukdom utvärderas på sjukhuset med hjälp av ett UPDRS-frågeformulär (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk version) och ett standardiserat 20-stegs gångtest. Innan gångtestet fästs accelerometersensorer på skaftet och på den icke-dominanta handleden. Dessutom bär deltagaren en smart mobiltelefon med inbyggda accelerometer och gyroskopsensorer. Baserat på frågeformulären och gångteststudien klassificerar fysioterapeuten deltagaren i en av de tre studiegrupperna.

Huvuddelen av studien omfattar en 3-dagars rörelsescreening i en frilevande miljö där försökspersonerna bär de ovannämnda sensorerna så lång tid som de bekvämt kan och vill. Denna 3-dagarsstudie startar omedelbart efter slutförandet av 20-stegs gångtestet på sjukhuset. Under 3-dagarsstudien är försökspersonerna fria att leva sina liv utan några ytterligare tester. Försökspersonerna markerar tiden när de tar sin Parkinsonmedicin.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras med två metoder: A) Neurologiska enheten vid Satakunta Centralsjukhus söker från patientjournalen potentiella deltagare, som har besökt sjukhuset under de senaste 5 åren med ICD-10 kod G20. B) Om inte tillräckligt många deltagare hittas från enheten för neurologi, kommer annonser i lokaltidningar, i lokala nyhetsbrev för patientföreningar för Parkinsons sjukdom och på sjukhusets webbplats att användas.

För att rekrytera frivilliga utan Parkinsons sjukdom till referensgruppen läggs en annons ut i lokaltidningar och på sjukhusets webbsidor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(A) deltagare måste vara 30 år eller äldre. (B) (för Parkinson-grupperna) diagnostiserad med PD (ICD-10 kod G20) av en läkare (neurolog eller läkare specialiserad på neurologi). (C) De ska kunna gå minst 20 steg utan assistans (försökspersoner får ta hjälp av hjälpmedel men inte från andra personer).

Exklusions kriterier:

(A) Försökspersonerna får inte få någon behandling med djup hjärnstimulering (DBS) medan de deltar, men intraduodenal administrering av levodopa (Duodopa®) eller intradermal administrering av apomorfin (Apogo® eller Dacepton®) accepteras. (B) .Andra extrapyramidala syndrom såsom MSA (multipel systematrofi), PSP (progressiv supranukleär pares), CBD (kortikobasal degeneration), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistläkemedel (såsom antipsykotiska läkemedel, metoklopramid) inducerade Parkinsonism uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD-patienter: tidigt stadium
Patienter med Parkinsons sjukdom med tidigt stadium av sjukdomen: potentiellt hypokinesi, men ingen dyskinesi och motoriska fluktuationer
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) frågeformulär används för bedömning av sjukdomsstadiet.
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)
PD-patienter: utvecklat stadium
PD-patienter som har dyskinesi och motoriska fluktuationer (beskrivs som "utvecklat stadium av sjukdomen")
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) frågeformulär används för bedömning av sjukdomsstadiet.
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)
Ingen PD
Försökspersoner som inte har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i klassificeringen av data från rörelsesensorer i förhållande till de upptäckta motoriska symtomen
Tidsram: 3 dagar
Noggrannhet och konsistens i klassificeringen av försökspersonerna i de 3 kategorierna (tidigt stadium av sjukdom, utvecklat sjukdomsstadium, ingen sjukdom) baserat på rörelsesignaler registrerade med accelerometrar och gyroskop. Klassificeringens känslighet och specificitet analyseras. Flera funktioner och klassificeringsmetoder testas inklusive tidsdomänfunktioner, tidsfrekvensdomänfunktioner och maskininlärning både från rådata och beräknade funktionsuppsättningar.
3 dagar
Noggrannhet i upptäckten av den tid då Parkinsonmedicinen togs
Tidsram: 3 dagar
Noggrannhet och konsistens för att detektera tidpunkten när läkemedlet tas baserat på rörelsesignaler registrerade med accelerometrar och gyroskop. Sensitivitet och specificitet för detektionen analyseras. Flera funktioner och analysmetoder testas inklusive tidsdomänfunktioner, tidsfrekvensdomänfunktioner och maskininlärning både från rådata och beräknade funktionsuppsättningar.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studierektor: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studierektor: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade 3-dagars rörelsedatainspelningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera