- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366558
Identifiering av motoriska symtom relaterade till Parkinsons sjukdom med hjälp av rörelsesensorer hemma (KÄVELI)
Sensorbaserad rörelsekarakterisering hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk och progressiv neurologisk rörelsestörning, vilket innebär att symtomen fortsätter och förvärras med tiden. Nästan 10 miljoner människor världen över lever med Parkinsons sjukdom. Att hitta kostnadseffektiva icke-invasiva övervakningstekniker för att upptäcka motoriska symtom orsakade av Parkinsons sjukdom är potentiellt av betydande värde för att förbättra vården. Av PD-symtomen är de motoriska symtomen de vanligaste och detekterbara tecknen som kan bedömas diskret för både diagnos och för att utvärdera behandlingarnas effektivitet.
Målet med vår studie är att hitta metoder för att identifiera och klassificera de motoriska symtom som orsakas av Parkinsons sjukdom. Fokus för studien ligger på långsiktiga rörelsespårningsmätningar som utförs hemma under det normala vardagslivet. Både accelerometrar kopplade till arm och ben och mobiltelefonens inbyggda sensorer som bärs i bältet används i studien. Forskningen har två huvudmål/hypoteser:
- Kan de motoriska symtomen relaterade till olika nivåer av Parkinsons sjukdom identifieras med hjälp av rörelseföljningssensorer? Det första målet inkluderar att extrahera och screena rörelseskillnaderna hos patienter i tidiga stadier av sjukdomarna i jämförelse med patienter i utvecklade stadier (patienter med hypokinesi, dyskinesi och tillståndsförändringar) av sjukdomarna och deras skillnader med friska kontroll äldre vuxna med hjälp av avancerad signal och dataanalys. Data från enkäter och gångtest utförda i sjukhusmiljö används som jämförelsepunkter. Målet är att testa hypotesen att mängden motoriska symtom kan detekteras och de tre grupperna kan separeras tillförlitligt med hjälp av sensordata.
- Kan tiden när Parkinsonmedicinen tas upptäckas från rörelsesignalerna?
Ett urval av 50 frivilliga PD-patienter med tidigt stadium av sjukdomen (ingen dyskinesi och tillståndsförändringar), plus 50 frivilliga PD-patienter i det senare skedet av sjukdomen (som har dyskinesi och tillståndsförändringar), plus 50 frivilliga som inte har Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras för forskningen.
Studien börjar med en telefonscreening och besök på sjukhuset. Bakgrundsegenskaper och stadie av Parkinsons sjukdom utvärderas på sjukhuset med hjälp av ett UPDRS-frågeformulär (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk version) och ett standardiserat 20-stegs gångtest. Innan gångtestet fästs accelerometersensorer på skaftet och på den icke-dominanta handleden. Dessutom bär deltagaren en smart mobiltelefon med inbyggda accelerometer och gyroskopsensorer. Baserat på frågeformulären och gångteststudien klassificerar fysioterapeuten deltagaren i en av de tre studiegrupperna.
Huvuddelen av studien omfattar en 3-dagars rörelsescreening i en frilevande miljö där försökspersonerna bär de ovannämnda sensorerna så lång tid som de bekvämt kan och vill. Denna 3-dagarsstudie startar omedelbart efter slutförandet av 20-stegs gångtestet på sjukhuset. Under 3-dagarsstudien är försökspersonerna fria att leva sina liv utan några ytterligare tester. Försökspersonerna markerar tiden när de tar sin Parkinsonmedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras med två metoder: A) Neurologiska enheten vid Satakunta Centralsjukhus söker från patientjournalen potentiella deltagare, som har besökt sjukhuset under de senaste 5 åren med ICD-10 kod G20. B) Om inte tillräckligt många deltagare hittas från enheten för neurologi, kommer annonser i lokaltidningar, i lokala nyhetsbrev för patientföreningar för Parkinsons sjukdom och på sjukhusets webbplats att användas.
För att rekrytera frivilliga utan Parkinsons sjukdom till referensgruppen läggs en annons ut i lokaltidningar och på sjukhusets webbsidor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(A) deltagare måste vara 30 år eller äldre. (B) (för Parkinson-grupperna) diagnostiserad med PD (ICD-10 kod G20) av en läkare (neurolog eller läkare specialiserad på neurologi). (C) De ska kunna gå minst 20 steg utan assistans (försökspersoner får ta hjälp av hjälpmedel men inte från andra personer).
Exklusions kriterier:
(A) Försökspersonerna får inte få någon behandling med djup hjärnstimulering (DBS) medan de deltar, men intraduodenal administrering av levodopa (Duodopa®) eller intradermal administrering av apomorfin (Apogo® eller Dacepton®) accepteras. (B) .Andra extrapyramidala syndrom såsom MSA (multipel systematrofi), PSP (progressiv supranukleär pares), CBD (kortikobasal degeneration), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistläkemedel (såsom antipsykotiska läkemedel, metoklopramid) inducerade Parkinsonism uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-patienter: tidigt stadium
Patienter med Parkinsons sjukdom med tidigt stadium av sjukdomen: potentiellt hypokinesi, men ingen dyskinesi och motoriska fluktuationer
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) frågeformulär används för bedömning av sjukdomsstadiet.
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)
|
|
PD-patienter: utvecklat stadium
PD-patienter som har dyskinesi och motoriska fluktuationer (beskrivs som "utvecklat stadium av sjukdomen")
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) frågeformulär används för bedömning av sjukdomsstadiet.
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)
|
|
Ingen PD
Försökspersoner som inte har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
|
20-stegs gångtest används antingen för att bedöma sjukdomsstadiet (personer som har Parkinsons sjukdom) eller för att bedöma normal gång (personer som inte har Parkinsons sjukdom)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i klassificeringen av data från rörelsesensorer i förhållande till de upptäckta motoriska symtomen
Tidsram: 3 dagar
|
Noggrannhet och konsistens i klassificeringen av försökspersonerna i de 3 kategorierna (tidigt stadium av sjukdom, utvecklat sjukdomsstadium, ingen sjukdom) baserat på rörelsesignaler registrerade med accelerometrar och gyroskop.
Klassificeringens känslighet och specificitet analyseras.
Flera funktioner och klassificeringsmetoder testas inklusive tidsdomänfunktioner, tidsfrekvensdomänfunktioner och maskininlärning både från rådata och beräknade funktionsuppsättningar.
|
3 dagar
|
|
Noggrannhet i upptäckten av den tid då Parkinsonmedicinen togs
Tidsram: 3 dagar
|
Noggrannhet och konsistens för att detektera tidpunkten när läkemedlet tas baserat på rörelsesignaler registrerade med accelerometrar och gyroskop.
Sensitivitet och specificitet för detektionen analyseras.
Flera funktioner och analysmetoder testas inklusive tidsdomänfunktioner, tidsfrekvensdomänfunktioner och maskininlärning både från rådata och beräknade funktionsuppsättningar.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Studierektor: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Studierektor: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5137/31/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .