- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03366558
Identificazione dei sintomi motori correlati alla malattia di Parkinson utilizzando sensori di tracciamento del movimento a casa (KÄVELI)
Caratterizzazione del movimento basata su sensori in pazienti con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo del movimento neurologico cronico e progressivo, il che significa che i sintomi continuano e peggiorano nel tempo. Quasi 10 milioni di persone in tutto il mondo vivono con la malattia di Parkinson. Trovare tecniche di monitoraggio non invasive convenienti per rilevare i sintomi motori causati dal morbo di Parkinson è potenzialmente di notevole valore per migliorare l'assistenza. Tra i sintomi del PD, i sintomi motori sono i segni più comuni e rilevabili che possono essere valutati discretamente sia per la diagnosi che per valutare l'efficacia dei trattamenti.
L'obiettivo del nostro studio è trovare metodi per identificare e classificare i sintomi motori causati dalla malattia di Parkinson. Il focus dello studio è sulle misurazioni di tracciamento del movimento a lungo termine condotte a casa durante la normale vita quotidiana. Nello studio sono stati utilizzati sia gli accelerometri collegati al braccio e alla gamba, sia i sensori integrati nel telefono cellulare portati nella cintura. La ricerca ha due principali obiettivi/ipotesi:
- I sintomi motori correlati a diversi livelli di malattia di Parkinson possono essere identificati utilizzando sensori di tracciamento del movimento? Il primo obiettivo include l'estrazione e lo screening delle differenze di movimento dei pazienti nelle prime fasi delle malattie rispetto ai pazienti nelle fasi sviluppate (pazienti con ipocinesia, discinesia e cambiamenti di stato) delle malattie e le loro differenze con gli anziani sani di controllo utilizzando il segnale avanzato e analisi dei dati. I dati dei questionari e dei test di deambulazione condotti in ambiente ospedaliero sono utilizzati come punti di confronto. L'obiettivo è testare l'ipotesi che la quantità di sintomi motori possa essere rilevata e che i tre gruppi possano essere separati in modo affidabile utilizzando i dati del sensore.
- L'ora in cui viene assunto il farmaco per il Parkinson può essere rilevata dai segnali di movimento?
Un campione di 50 pazienti volontari con malattia di Parkinson con stadio iniziale della malattia (senza discinesia e cambiamenti di stato), più 50 pazienti volontari con malattia di Parkinson nella fase successiva della malattia (con discinesia e cambiamenti di stato), più 50 volontari che non hanno la malattia di Parkinson saranno reclutati per la ricerca.
Lo studio inizia con uno screening telefonico e una visita in ospedale. Le caratteristiche di base e lo stadio della malattia di Parkinson vengono valutate in ospedale utilizzando un questionario UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; versione finlandese) e un test del cammino standardizzato in 20 fasi. Prima del test del cammino, i sensori dell'accelerometro sono attaccati al gambo e al polso non dominante. Inoltre, il partecipante indossa uno smartphone con accelerometro incorporato e sensori giroscopici. Sulla base dei questionari e del test di deambulazione, il fisioterapista classifica il partecipante in uno dei tre gruppi di studio.
La maggior parte dello studio prevede uno screening del movimento di 3 giorni in un ambiente di vita libera in cui i soggetti indossano i sensori sopra menzionati per tutta la durata che possono comodamente e desiderano. Questo studio di 3 giorni inizia immediatamente dopo il completamento del test del cammino in 20 fasi in ospedale. Durante lo studio di 3 giorni, i soggetti sono liberi di vivere la propria vita senza ulteriori test. I soggetti segnano il momento in cui assumono i farmaci per il Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con malattia di Parkinson saranno reclutati con due metodi: A) L'Unità di Neurologia del Satakunta Central Hospital ricerca dalle cartelle dei pazienti potenziali partecipanti, che hanno visitato l'ospedale negli ultimi 5 anni con codice ICD-10 G20. B) Nel caso in cui non si trovino abbastanza partecipanti dall'Unità di Neurologia, verranno utilizzati annunci sui giornali locali, nelle newsletter delle associazioni locali di pazienti affetti da malattia di Parkinson e nel sito web dell'ospedale.
Per il reclutamento di volontari senza malattia di Parkinson nel gruppo di riferimento, viene pubblicato un annuncio sui giornali locali e nelle pagine web dell'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(A) i partecipanti devono avere almeno 30 anni. (B) (per i gruppi Parkinson) con diagnosi di PD (ICD-10 codice G20) da parte di un medico (neurologo o medico specializzato in neurologia). (C) Dovrebbero essere in grado di fare almeno 20 passi senza assistenza (i soggetti possono ottenere aiuto da dispositivi di assistenza ma non da altre persone).
Criteri di esclusione:
(A) I soggetti non devono ricevere alcun trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) durante la partecipazione, ma è accettata la somministrazione intraduodenale di levodopa (Duodopa®) o la somministrazione intradermica di apomorfina (Apogo® o Dacepton®). (B) Altre sindromi extrapiramidali come MSA (atrofia multisistemica), PSP (paralisi sopranucleare progressiva), CBD (degenerazione corticobasale), LBD (demenza da corpi di Lewy) o farmaci antagonisti della dopamina (come farmaci antipsicotici, metoclopramide) indotti da Parkinsonismo essere escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti PD: fase iniziale
Pazienti con malattia di Parkinson con stadio iniziale della malattia: potenzialmente ipocinesia, ma nessuna discinesia e fluttuazioni motorie
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I questionari UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sono utilizzati per la valutazione dello stadio della malattia.
Il test del cammino in 20 passi viene utilizzato sia per valutare lo stadio della malattia (soggetti con malattia di Parkinson) sia per valutare la deambulazione normale (soggetti che non hanno malattia di Parkinson)
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Pazienti PD: stadio sviluppato
Pazienti con PD con discinesia e fluttuazioni motorie (descritte come "stadio sviluppato della malattia")
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I questionari UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sono utilizzati per la valutazione dello stadio della malattia.
Il test del cammino in 20 passi viene utilizzato sia per valutare lo stadio della malattia (soggetti con malattia di Parkinson) sia per valutare la deambulazione normale (soggetti che non hanno malattia di Parkinson)
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Niente Pd
Soggetti a cui non è stata diagnosticata la malattia di Parkinson
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Il test del cammino in 20 passi viene utilizzato sia per valutare lo stadio della malattia (soggetti con malattia di Parkinson) sia per valutare la deambulazione normale (soggetti che non hanno malattia di Parkinson)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della classificazione dei dati provenienti dai sensori di movimento in relazione ai sintomi motori rilevati
Lasso di tempo: 3 giorni
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Precisione e coerenza della classificazione dei soggetti nelle 3 categorie (malattia in fase iniziale, malattia in stadio avanzato, nessuna malattia) basata su segnali di movimento registrati con accelerometri e giroscopi.
Vengono analizzate la sensibilità e la specificità della classificazione.
Vengono testati diversi metodi e caratteristiche di classificazione, incluse le caratteristiche del dominio del tempo, le caratteristiche del dominio della frequenza del tempo e l'apprendimento automatico sia da dati grezzi che da set di funzionalità calcolate.
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3 giorni
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Accuratezza del rilevamento dell'ora in cui è stato assunto il farmaco per il Parkinson
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Precisione e coerenza nel rilevare l'ora in cui il medicinale viene assunto sulla base di segnali di movimento registrati con accelerometri e giroscopi.
Vengono analizzate la sensibilità e la specificità del rilevamento.
Vengono testati diversi metodi e funzionalità di analisi, tra cui le funzionalità del dominio del tempo, le funzionalità del dominio della frequenza del tempo e l'apprendimento automatico sia da dati grezzi che da set di funzionalità calcolate.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Direttore dello studio: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Direttore dello studio: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
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- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
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- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
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- 5137/31/2016
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