Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av motoriske symptomer relatert til Parkinsons sykdom ved hjelp av bevegelsessporingssensorer hjemme (KÄVELI)

5. november 2020 oppdatert av: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensorbasert bevegelseskarakterisering hos pasienter med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk og progressiv nevrologisk bevegelsesforstyrrelse, noe som betyr at symptomene fortsetter og forverres over tid. Nesten 10 millioner mennesker over hele verden lever med Parkinsons sykdom. Å finne kostnadseffektive ikke-invasive overvåkingsteknikker for å oppdage motoriske symptomer forårsaket av Parkinsons sykdom er potensielt av betydelig verdi for å forbedre omsorgen. Av PD-symptomene er de motoriske symptomene de vanligste og mest påvisbare tegnene som kan vurderes diskret både for diagnose og for å evaluere effektiviteten av behandlingene.

Målet med vår studie er å finne metoder for å identifisere og klassifisere de motoriske symptomene forårsaket av Parkinsons sykdom. Fokus for studien er på langsiktige bevegelsessporingsmålinger utført hjemme i normal hverdag. Både akselerometre koblet til arm og ben og mobiltelefon innebygde sensorer båret i beltet brukes i studien. Forskningen har to hovedmål/hypoteser:

  1. Kan de motoriske symptomene relatert til ulike nivåer av Parkinsons sykdom identifiseres ved hjelp av bevegelsessporingssensorer? Det første målet inkluderer å trekke ut og screene bevegelsesforskjellene til pasienter i tidlige stadier av sykdommen sammenlignet med pasienter i utviklede stadier (pasienter med hypokinesi, dyskinesi og tilstandsendringer) av sykdommene og deres forskjeller med friske kontroll eldre voksne ved bruk av avansert signal og dataanalyse. Data fra spørreskjemaer og gangtest utført i sykehusmiljøet benyttes som sammenligningspunkter. Målet er å teste hypotesen om at mengden motoriske symptomer kan oppdages og de tre gruppene kan skilles pålitelig ved hjelp av sensordata.
  2. Kan tidspunktet når Parkinson-medisinen tas, oppdages fra bevegelsessignalene?

Et utvalg av 50 frivillige PD-pasienter med tidlig stadium av sykdommen (ingen dyskinesi og tilstandsendringer), pluss 50 frivillige PD-pasienter i senere stadium av sykdommen (som har dyskinesi og tilstandsendringer), pluss 50 frivillige som ikke har Parkinsons sykdom vil bli rekruttert til forskningen.

Studiet starter med en telefonscreening og besøk på sykehuset. Bakgrunnskarakteristikker og stadier av Parkinsons sykdom blir evaluert på sykehuset ved hjelp av et UPDRS spørreskjema (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk versjon) og en standardisert 20-trinns gangtest. Før gangtesten er akselerometersensorer festet til skaftet og på det ikke-dominante håndleddet. I tillegg har deltakeren på seg en smart mobiltelefon med innebygde akselerometer og gyroskopsensorer. Basert på spørreskjemaene og gangprøven klassifiserer fysioterapeuten deltakeren i en av de tre studiegruppene.

Størstedelen av studien involverer en 3-dagers bevegelsesscreening i en frittlevende setting der forsøkspersonene har på seg de ovennevnte sensorene så lenge som de komfortabelt kan og vil. Denne 3-dagers studien starter umiddelbart etter fullføring av 20-trinns gangtest på sykehuset. I løpet av den 3-dagers studien står forsøkspersonene fritt til å leve livet uten ytterligere tester. Forsøkspersonene setter ned tidspunktet når de tar Parkinson-medisinen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom vil bli rekruttert med to metoder: A) Enhet for nevrologi ved Satakunta sentralsykehus søker fra pasientjournalen potensielle deltakere, som har besøkt sykehuset i løpet av de siste 5 årene med ICD-10 kode G20. B) I tilfelle det ikke blir funnet nok deltakere fra nevrologisk enhet, vil annonser i lokale aviser, i lokale nyhetsbrev for Parkinsons sykdom pasientforeninger og på nettsidene til sykehuset bli benyttet.

For rekruttering av frivillige uten Parkinsons sykdom til referansegruppen, legges det ut en annonse i lokalavisa og på nettsidene til sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(A) deltakere må være 30 år eller eldre. (B) (for Parkinson-gruppene) diagnostisert med PD (ICD-10 kode G20) av en lege (nevrolog eller lege spesialisert i nevrologi). (C) De skal kunne gå minst 20 skritt uten hjelp (personene har lov til å få hjelp fra hjelpemidler, men ikke fra andre personer).

Ekskluderingskriterier:

(A) Forsøkspersonene må ikke motta noen dyp hjernestimuleringsbehandling (DBS) mens de deltar, men intraduodenal administrering av levodopa (Duodopa®) eller intradermal administrering av apomorfin (Apogo® eller Dacepton®) er akseptert. (B) .Andre ekstrapyramidale syndromer som MSA (multippel systematrofi), PSP (progressiv supranukleær parese), CBD (kortikobasal degenerasjon), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistmedisin (som antipsykotisk medikament, metoklopramid) indusert Parkinsonisme utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD-pasienter: tidlig stadium
Pasienter med Parkinsons sykdom med tidlig stadium av sykdommen: potensielt hypokinesi, men ingen dyskinesi og motoriske svingninger
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørreskjemaer brukes for vurdering av sykdomsstadiet.
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)
PD-pasienter: utviklet stadium
PD-pasienter som har dyskinesi og motoriske svingninger (beskrevet som "utviklet stadium av sykdommen")
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørreskjemaer brukes for vurdering av sykdomsstadiet.
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)
Ingen PD
Personer som ikke har diagnostisert Parkinsons sykdom
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av klassifiseringen av data fra bevegelsessensorer i forhold til de oppdagede motoriske symptomene
Tidsramme: 3 dager
Nøyaktighet og konsistens i klassifiseringen av forsøkspersonene i de 3 kategoriene (sykdom i tidlig stadium, utviklet sykdomsstadium, ingen sykdom) basert på bevegelsessignaler registrert med akselerometre og gyroskop. Sensitivitet og spesifisitet av klassifiseringen analyseres. Flere funksjoner og metoder for klassifisering testes, inkludert tidsdomenefunksjoner, tidsfrekvensdomenefunksjoner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funksjonssett.
3 dager
Nøyaktighet av påvisningen av tidspunktet da Parkinson-medisinen ble tatt
Tidsramme: 3 dager
Nøyaktighet og konsistens for å detektere tidspunktet når medisinen tas basert på bevegelsessignaler registrert med akselerometre og gyroskop. Sensitivitet og spesifisitet av deteksjonen blir analysert. Flere funksjoner og analysemetoder er testet, inkludert tidsdomenefunksjoner, tidsfrekvensdomenefunksjoner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funksjonssett.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studieleder: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studieleder: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte 3-dagers bevegelsesdataopptak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere