- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366558
Identifisering av motoriske symptomer relatert til Parkinsons sykdom ved hjelp av bevegelsessporingssensorer hjemme (KÄVELI)
Sensorbasert bevegelseskarakterisering hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk og progressiv nevrologisk bevegelsesforstyrrelse, noe som betyr at symptomene fortsetter og forverres over tid. Nesten 10 millioner mennesker over hele verden lever med Parkinsons sykdom. Å finne kostnadseffektive ikke-invasive overvåkingsteknikker for å oppdage motoriske symptomer forårsaket av Parkinsons sykdom er potensielt av betydelig verdi for å forbedre omsorgen. Av PD-symptomene er de motoriske symptomene de vanligste og mest påvisbare tegnene som kan vurderes diskret både for diagnose og for å evaluere effektiviteten av behandlingene.
Målet med vår studie er å finne metoder for å identifisere og klassifisere de motoriske symptomene forårsaket av Parkinsons sykdom. Fokus for studien er på langsiktige bevegelsessporingsmålinger utført hjemme i normal hverdag. Både akselerometre koblet til arm og ben og mobiltelefon innebygde sensorer båret i beltet brukes i studien. Forskningen har to hovedmål/hypoteser:
- Kan de motoriske symptomene relatert til ulike nivåer av Parkinsons sykdom identifiseres ved hjelp av bevegelsessporingssensorer? Det første målet inkluderer å trekke ut og screene bevegelsesforskjellene til pasienter i tidlige stadier av sykdommen sammenlignet med pasienter i utviklede stadier (pasienter med hypokinesi, dyskinesi og tilstandsendringer) av sykdommene og deres forskjeller med friske kontroll eldre voksne ved bruk av avansert signal og dataanalyse. Data fra spørreskjemaer og gangtest utført i sykehusmiljøet benyttes som sammenligningspunkter. Målet er å teste hypotesen om at mengden motoriske symptomer kan oppdages og de tre gruppene kan skilles pålitelig ved hjelp av sensordata.
- Kan tidspunktet når Parkinson-medisinen tas, oppdages fra bevegelsessignalene?
Et utvalg av 50 frivillige PD-pasienter med tidlig stadium av sykdommen (ingen dyskinesi og tilstandsendringer), pluss 50 frivillige PD-pasienter i senere stadium av sykdommen (som har dyskinesi og tilstandsendringer), pluss 50 frivillige som ikke har Parkinsons sykdom vil bli rekruttert til forskningen.
Studiet starter med en telefonscreening og besøk på sykehuset. Bakgrunnskarakteristikker og stadier av Parkinsons sykdom blir evaluert på sykehuset ved hjelp av et UPDRS spørreskjema (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk versjon) og en standardisert 20-trinns gangtest. Før gangtesten er akselerometersensorer festet til skaftet og på det ikke-dominante håndleddet. I tillegg har deltakeren på seg en smart mobiltelefon med innebygde akselerometer og gyroskopsensorer. Basert på spørreskjemaene og gangprøven klassifiserer fysioterapeuten deltakeren i en av de tre studiegruppene.
Størstedelen av studien involverer en 3-dagers bevegelsesscreening i en frittlevende setting der forsøkspersonene har på seg de ovennevnte sensorene så lenge som de komfortabelt kan og vil. Denne 3-dagers studien starter umiddelbart etter fullføring av 20-trinns gangtest på sykehuset. I løpet av den 3-dagers studien står forsøkspersonene fritt til å leve livet uten ytterligere tester. Forsøkspersonene setter ned tidspunktet når de tar Parkinson-medisinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom vil bli rekruttert med to metoder: A) Enhet for nevrologi ved Satakunta sentralsykehus søker fra pasientjournalen potensielle deltakere, som har besøkt sykehuset i løpet av de siste 5 årene med ICD-10 kode G20. B) I tilfelle det ikke blir funnet nok deltakere fra nevrologisk enhet, vil annonser i lokale aviser, i lokale nyhetsbrev for Parkinsons sykdom pasientforeninger og på nettsidene til sykehuset bli benyttet.
For rekruttering av frivillige uten Parkinsons sykdom til referansegruppen, legges det ut en annonse i lokalavisa og på nettsidene til sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(A) deltakere må være 30 år eller eldre. (B) (for Parkinson-gruppene) diagnostisert med PD (ICD-10 kode G20) av en lege (nevrolog eller lege spesialisert i nevrologi). (C) De skal kunne gå minst 20 skritt uten hjelp (personene har lov til å få hjelp fra hjelpemidler, men ikke fra andre personer).
Ekskluderingskriterier:
(A) Forsøkspersonene må ikke motta noen dyp hjernestimuleringsbehandling (DBS) mens de deltar, men intraduodenal administrering av levodopa (Duodopa®) eller intradermal administrering av apomorfin (Apogo® eller Dacepton®) er akseptert. (B) .Andre ekstrapyramidale syndromer som MSA (multippel systematrofi), PSP (progressiv supranukleær parese), CBD (kortikobasal degenerasjon), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistmedisin (som antipsykotisk medikament, metoklopramid) indusert Parkinsonisme utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD-pasienter: tidlig stadium
Pasienter med Parkinsons sykdom med tidlig stadium av sykdommen: potensielt hypokinesi, men ingen dyskinesi og motoriske svingninger
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørreskjemaer brukes for vurdering av sykdomsstadiet.
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)
|
|
PD-pasienter: utviklet stadium
PD-pasienter som har dyskinesi og motoriske svingninger (beskrevet som "utviklet stadium av sykdommen")
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørreskjemaer brukes for vurdering av sykdomsstadiet.
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)
|
|
Ingen PD
Personer som ikke har diagnostisert Parkinsons sykdom
|
20-trinns gangtest brukes enten for å vurdere sykdomsstadiet (personer med Parkinsons sykdom) eller for å vurdere normal gange (personer som ikke har Parkinsons sykdom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av klassifiseringen av data fra bevegelsessensorer i forhold til de oppdagede motoriske symptomene
Tidsramme: 3 dager
|
Nøyaktighet og konsistens i klassifiseringen av forsøkspersonene i de 3 kategoriene (sykdom i tidlig stadium, utviklet sykdomsstadium, ingen sykdom) basert på bevegelsessignaler registrert med akselerometre og gyroskop.
Sensitivitet og spesifisitet av klassifiseringen analyseres.
Flere funksjoner og metoder for klassifisering testes, inkludert tidsdomenefunksjoner, tidsfrekvensdomenefunksjoner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funksjonssett.
|
3 dager
|
|
Nøyaktighet av påvisningen av tidspunktet da Parkinson-medisinen ble tatt
Tidsramme: 3 dager
|
Nøyaktighet og konsistens for å detektere tidspunktet når medisinen tas basert på bevegelsessignaler registrert med akselerometre og gyroskop.
Sensitivitet og spesifisitet av deteksjonen blir analysert.
Flere funksjoner og analysemetoder er testet, inkludert tidsdomenefunksjoner, tidsfrekvensdomenefunksjoner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funksjonssett.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Studieleder: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Studieleder: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5137/31/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater