- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03366558
A Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros tünetek azonosítása otthoni mozgáskövető érzékelőkkel (KÄVELI)
Szenzor alapú mozgásjellemzés Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Parkinson-kór (PD) egy krónikus és progresszív neurológiai mozgászavar, ami azt jelenti, hogy a tünetek idővel folytatódnak és súlyosbodnak. Világszerte közel 10 millió ember él Parkinson-kórban. A Parkinson-kór okozta motoros tünetek kimutatására szolgáló, költséghatékony, nem invazív monitorozási technikák megtalálása potenciálisan jelentős érték lehet az ellátás javítása szempontjából. A PD-tünetek közül a motoros tünetek a leggyakoribb és leginkább kimutatható jelek, amelyek feltűnés nélkül értékelhetők mind a diagnózis, mind a kezelések hatékonyságának értékelése céljából.
Vizsgálatunk célja, hogy módszereket találjunk a Parkinson-kór okozta motoros tünetek azonosítására és osztályozására. A tanulmány középpontjában a hosszú távú mozgáskövető mérések állnak, amelyeket otthon végeznek a normál mindennapi élet során. A vizsgálat során mindkét karhoz és lábhoz csatlakoztatott gyorsulásmérőt, valamint az övben elhelyezett mobiltelefon beépített érzékelőket használjuk. A kutatásnak két fő célja/hipotézise van:
- Meghatározhatók-e a Parkinson-kór különböző szintjeihez kapcsolódó motoros tünetek mozgáskövető szenzorok segítségével? Az első cél a betegségek korai stádiumában lévő betegek mozgási különbségeinek kinyerése és szűrése a fejlett stádiumban lévő (hipokinéziás, diszkinéziás és állapotváltozásos betegek) betegekhez viszonyítva, és ezek különbségei egészséges kontroll idős felnőttekkel, előrehaladott jel segítségével. és adatelemzés. Összehasonlítási pontként a kórházi környezetben végzett kérdőívek és járásteszt adatai szolgálnak. A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a motoros tünetek mennyisége kimutatható és a három csoport megbízhatóan elkülöníthető szenzoradatok segítségével.
- Kimutatható a mozgásjelekből a Parkinson gyógyszer bevételének időpontja?
50 önkéntes PD betegből álló minta a betegség korai stádiumában (nincs diszkinézia és állapotváltozások), plusz 50 önkéntes PD beteg a betegség későbbi szakaszában (diszkinézia és állapotváltozások), valamint 50 olyan önkéntes, akik nem szenvednek Parkinson-kórban felvesznek a kutatásra.
A tanulmány telefonos szűréssel és kórházi látogatással kezdődik. A Parkinson-kór háttérjellemzőit és stádiumát a kórházban UPDRS kérdőívek (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finn változat) és szabványosított, 20 lépéses járásteszt segítségével értékelik. A járásteszt előtt a gyorsulásmérő érzékelőket a szárhoz és a nem domináns csuklóhoz rögzítik. Ezen kívül a résztvevő okos mobiltelefont visel beépített gyorsulásmérővel és giroszkóp érzékelőkkel. A kérdőívek és a járásteszt alapján a gyógytornász a résztvevőt a három vizsgálati csoport valamelyikébe sorolja.
A vizsgálat nagy része egy 3 napos mozgásszűrésből áll, szabadon élő környezetben, ahol az alanyok olyan hosszú ideig viselik a fent említett szenzorokat, ameddig kényelmesen tudják és hajlandóak. Ez a 3 napos vizsgálat közvetlenül a kórházi 20 lépésből álló járásteszt befejezése után kezdődik. A 3 napos vizsgálat során az alanyok szabadon élhetik életüket minden további teszt nélkül. Az alanyok feljegyzik a Parkinson-gyógyszer szedésének idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Parkinson-kórban szenvedő betegek toborzása kétféle módon történik: A) A Satakunta Központi Kórház Neurológiai Osztálya olyan potenciális résztvevőket keres a betegnyilvántartásból, akik az elmúlt 5 évben BNO-10 G20 kóddal jártak a kórházban. B) Amennyiben a Neurológiai Osztályon nem találnak megfelelő számú résztvevőt, a helyi újságokban, a helyi Parkinson Beteg Egyesület hírleveleiben és a kórház honlapján megjelenő hirdetéseket felhasználjuk.
A Parkinson-kórban nem szenvedő önkéntesek referenciacsoportba való toborzásáról a helyi újságokban és a kórház weboldalain hirdetnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(A) A résztvevőknek 30 éves vagy idősebbnek kell lenniük. (B) (a Parkinson-csoportok esetében), amelyet orvos (neurológus vagy neurológiára szakosodott orvos) diagnosztizált PD-vel (ICD-10 kód G20). (C) Legyenek képesek legalább 20 lépést megtenni segítség nélkül (az alanyok segítséget kaphatnak segédeszközöktől, de más személyektől nem).
Kizárási kritériumok:
(A) Az alanyok nem részesülhetnek mélyagyi stimulációs (DBS) kezelésben, miközben részt vesznek, de a levodopa (Duodopa®) intraduodenális vagy az apomorfin (Apogo® vagy Dacepton®) intradermális beadása elfogadható. (B) .Egyéb extrapiramidális szindrómák, mint például MSA (multiple system atrophia), PSP (progresszív szupranukleáris bénulás), CBD (kortikobazális degeneráció), LBD (Lewy-test demencia) vagy dopamin antagonista gyógyszer (például antipszichotikum, metoklopramid) által kiváltott parkinsonizmus kizárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PD betegek: korai stádium
Parkinson-kóros betegek a betegség korai stádiumában: potenciálisan hypokinesia, de nincs diszkinézia és motoros fluktuáció
|
A betegség stádiumának felmérésére UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) kérdőíveket használnak.
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)
|
|
PD betegek: fejlett stádium
Diszkinéziában és motoros fluktuációban szenvedő PD betegek (a betegség fejlett stádiumaként írják le)
|
A betegség stádiumának felmérésére UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) kérdőíveket használnak.
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)
|
|
Nincs PD
Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak Parkinson-kórt
|
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásérzékelők adatainak osztályozásának pontossága az észlelt motoros tünetekkel kapcsolatban
Időkeret: 3 nap
|
Az alanyok 3 kategóriába (korai stádiumú betegség, fejlett betegségstádium, betegségmentes) besorolásának pontossága és következetessége gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal rögzített mozgásjelek alapján.
Elemezzük az osztályozás érzékenységét és specificitását.
Számos besorolási funkciót és módszert tesztelnek, beleértve az időtartományi jellemzőket, az idő-frekvencia tartományi jellemzőket és a gépi tanulást mind a nyers adatokból, mind a számított szolgáltatáskészletekből.
|
3 nap
|
|
A Parkinson-gyógyszer bevételének időpontjának kimutatásának pontossága
Időkeret: 3 nap
|
A gyógyszer bevételi idejének kimutatásának pontossága és következetessége gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal rögzített mozgásjelek alapján.
Elemezzük a detektálás érzékenységét és specificitását.
Számos szolgáltatást és elemzési módszert tesztelnek, beleértve az időtartomány-szolgáltatásokat, az idő-frekvencia-tartományi funkciókat és a gépi tanulást mind a nyers adatokból, mind a számított szolgáltatáskészletekből.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Tanulmányi igazgató: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Tanulmányi igazgató: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5137/31/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .