Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros tünetek azonosítása otthoni mozgáskövető érzékelőkkel (KÄVELI)

2020. november 5. frissítette: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Szenzor alapú mozgásjellemzés Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A Parkinson-kór (PD) egy krónikus és progresszív neurológiai mozgászavar, ami azt jelenti, hogy a tünetek idővel folytatódnak és súlyosbodnak. Világszerte közel 10 millió ember él Parkinson-kórban. A Parkinson-kór okozta motoros tünetek kimutatására szolgáló, költséghatékony, nem invazív monitorozási technikák megtalálása potenciálisan jelentős érték lehet az ellátás javítása szempontjából. A PD-tünetek közül a motoros tünetek a leggyakoribb és leginkább kimutatható jelek, amelyek feltűnés nélkül értékelhetők mind a diagnózis, mind a kezelések hatékonyságának értékelése céljából.

Vizsgálatunk célja, hogy módszereket találjunk a Parkinson-kór okozta motoros tünetek azonosítására és osztályozására. A tanulmány középpontjában a hosszú távú mozgáskövető mérések állnak, amelyeket otthon végeznek a normál mindennapi élet során. A vizsgálat során mindkét karhoz és lábhoz csatlakoztatott gyorsulásmérőt, valamint az övben elhelyezett mobiltelefon beépített érzékelőket használjuk. A kutatásnak két fő célja/hipotézise van:

  1. Meghatározhatók-e a Parkinson-kór különböző szintjeihez kapcsolódó motoros tünetek mozgáskövető szenzorok segítségével? Az első cél a betegségek korai stádiumában lévő betegek mozgási különbségeinek kinyerése és szűrése a fejlett stádiumban lévő (hipokinéziás, diszkinéziás és állapotváltozásos betegek) betegekhez viszonyítva, és ezek különbségei egészséges kontroll idős felnőttekkel, előrehaladott jel segítségével. és adatelemzés. Összehasonlítási pontként a kórházi környezetben végzett kérdőívek és járásteszt adatai szolgálnak. A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a motoros tünetek mennyisége kimutatható és a három csoport megbízhatóan elkülöníthető szenzoradatok segítségével.
  2. Kimutatható a mozgásjelekből a Parkinson gyógyszer bevételének időpontja?

50 önkéntes PD betegből álló minta a betegség korai stádiumában (nincs diszkinézia és állapotváltozások), plusz 50 önkéntes PD beteg a betegség későbbi szakaszában (diszkinézia és állapotváltozások), valamint 50 olyan önkéntes, akik nem szenvednek Parkinson-kórban felvesznek a kutatásra.

A tanulmány telefonos szűréssel és kórházi látogatással kezdődik. A Parkinson-kór háttérjellemzőit és stádiumát a kórházban UPDRS kérdőívek (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finn változat) és szabványosított, 20 lépéses járásteszt segítségével értékelik. A járásteszt előtt a gyorsulásmérő érzékelőket a szárhoz és a nem domináns csuklóhoz rögzítik. Ezen kívül a résztvevő okos mobiltelefont visel beépített gyorsulásmérővel és giroszkóp érzékelőkkel. A kérdőívek és a járásteszt alapján a gyógytornász a résztvevőt a három vizsgálati csoport valamelyikébe sorolja.

A vizsgálat nagy része egy 3 napos mozgásszűrésből áll, szabadon élő környezetben, ahol az alanyok olyan hosszú ideig viselik a fent említett szenzorokat, ameddig kényelmesen tudják és hajlandóak. Ez a 3 napos vizsgálat közvetlenül a kórházi 20 lépésből álló járásteszt befejezése után kezdődik. A 3 napos vizsgálat során az alanyok szabadon élhetik életüket minden további teszt nélkül. Az alanyok feljegyzik a Parkinson-gyógyszer szedésének idejét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pori, Finnország
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Parkinson-kórban szenvedő betegek toborzása kétféle módon történik: A) A Satakunta Központi Kórház Neurológiai Osztálya olyan potenciális résztvevőket keres a betegnyilvántartásból, akik az elmúlt 5 évben BNO-10 G20 kóddal jártak a kórházban. B) Amennyiben a Neurológiai Osztályon nem találnak megfelelő számú résztvevőt, a helyi újságokban, a helyi Parkinson Beteg Egyesület hírleveleiben és a kórház honlapján megjelenő hirdetéseket felhasználjuk.

A Parkinson-kórban nem szenvedő önkéntesek referenciacsoportba való toborzásáról a helyi újságokban és a kórház weboldalain hirdetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(A) A résztvevőknek 30 éves vagy idősebbnek kell lenniük. (B) (a Parkinson-csoportok esetében), amelyet orvos (neurológus vagy neurológiára szakosodott orvos) diagnosztizált PD-vel (ICD-10 kód G20). (C) Legyenek képesek legalább 20 lépést megtenni segítség nélkül (az alanyok segítséget kaphatnak segédeszközöktől, de más személyektől nem).

Kizárási kritériumok:

(A) Az alanyok nem részesülhetnek mélyagyi stimulációs (DBS) kezelésben, miközben részt vesznek, de a levodopa (Duodopa®) intraduodenális vagy az apomorfin (Apogo® vagy Dacepton®) intradermális beadása elfogadható. (B) .Egyéb extrapiramidális szindrómák, mint például MSA (multiple system atrophia), PSP (progresszív szupranukleáris bénulás), CBD (kortikobazális degeneráció), LBD (Lewy-test demencia) vagy dopamin antagonista gyógyszer (például antipszichotikum, metoklopramid) által kiváltott parkinsonizmus kizárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD betegek: korai stádium
Parkinson-kóros betegek a betegség korai stádiumában: potenciálisan hypokinesia, de nincs diszkinézia és motoros fluktuáció
A betegség stádiumának felmérésére UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) kérdőíveket használnak.
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)
PD betegek: fejlett stádium
Diszkinéziában és motoros fluktuációban szenvedő PD betegek (a betegség fejlett stádiumaként írják le)
A betegség stádiumának felmérésére UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) kérdőíveket használnak.
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)
Nincs PD
Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak Parkinson-kórt
A 20 lépéses járásteszt vagy a betegség stádiumának felmérésére szolgál (Parkinson-kórban szenvedő alanyok), vagy a normál járás értékelésére (nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgásérzékelők adatainak osztályozásának pontossága az észlelt motoros tünetekkel kapcsolatban
Időkeret: 3 nap
Az alanyok 3 kategóriába (korai stádiumú betegség, fejlett betegségstádium, betegségmentes) besorolásának pontossága és következetessége gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal rögzített mozgásjelek alapján. Elemezzük az osztályozás érzékenységét és specificitását. Számos besorolási funkciót és módszert tesztelnek, beleértve az időtartományi jellemzőket, az idő-frekvencia tartományi jellemzőket és a gépi tanulást mind a nyers adatokból, mind a számított szolgáltatáskészletekből.
3 nap
A Parkinson-gyógyszer bevételének időpontjának kimutatásának pontossága
Időkeret: 3 nap
A gyógyszer bevételi idejének kimutatásának pontossága és következetessége gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal rögzített mozgásjelek alapján. Elemezzük a detektálás érzékenységét és specificitását. Számos szolgáltatást és elemzési módszert tesztelnek, beleértve az időtartomány-szolgáltatásokat, az idő-frekvencia-tartományi funkciókat és a gépi tanulást mind a nyers adatokból, mind a számított szolgáltatáskészletekből.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Tanulmányi igazgató: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Tanulmányi igazgató: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Anonimizált 3 napos mozgásadatok felvételei.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel