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Identificação de sintomas motores relacionados à doença de Parkinson usando sensores de rastreamento de movimento em casa (KÄVELI)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Caracterização de movimento baseada em sensor em pacientes com doença de Parkinson

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento neurológico crônico e progressivo, o que significa que os sintomas continuam e pioram com o tempo. Quase 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Parkinson. Encontrar técnicas de monitoramento não invasivas e econômicas para detectar sintomas motores causados ​​pela doença de Parkinson é potencialmente de valor significativo para melhorar o atendimento. Dos sintomas da DP, os sintomas motores são os sinais mais comuns e detectáveis ​​que podem ser avaliados discretamente tanto para o diagnóstico quanto para avaliar a eficácia dos tratamentos.

O objetivo do nosso estudo é encontrar métodos para identificar e classificar os sintomas motores causados ​​pela doença de Parkinson. O foco do estudo está nas medições de rastreamento de movimento de longo prazo realizadas em casa durante a vida cotidiana normal. Ambos os acelerômetros conectados ao braço e perna e sensores embutidos no telefone celular transportados no cinto são utilizados no estudo. A pesquisa tem dois objetivos/hipóteses principais:

  1. Os sintomas motores relacionados aos diferentes níveis da doença de Parkinson podem ser identificados usando sensores de rastreamento de movimento? O primeiro objetivo inclui extrair e rastrear as diferenças de movimento de pacientes em estágios iniciais das doenças em comparação com os pacientes em estágios desenvolvidos (pacientes com hipocinesia, discinesia e alterações de estado) das doenças e suas diferenças com idosos saudáveis ​​de controle usando sinal avançado e análise de dados. Dados de questionários e teste de caminhada realizados em ambiente hospitalar são utilizados como pontos de comparação. O objetivo é testar a hipótese de que a quantidade de sintomas motores pode ser detectada e os três grupos podem ser separados de forma confiável usando dados do sensor.
  2. A hora em que o remédio para Parkinson é tomado pode ser detectada a partir dos sinais de movimento?

Uma amostra de 50 pacientes voluntários com DP com estágio inicial da doença (sem discinesia e alterações de estado), mais 50 pacientes voluntários com DP em estágio avançado da doença (com discinesia e alterações de estado), mais 50 voluntários que não têm doença de Parkinson serão recrutados para a pesquisa.

O estudo começa com uma triagem por telefone e uma visita ao hospital. As características básicas e o estágio da doença de Parkinson são avaliados no hospital usando questionários UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson; versão finlandesa) e um teste padronizado de caminhada de 20 passos. Antes do teste de caminhada, os sensores do acelerômetro são fixados na perna e no punho não dominante. Além disso, o participante usa um smartphone com sensores de acelerômetro e giroscópio embutidos. Com base nos questionários e no estudo do teste de caminhada, o fisioterapeuta classifica o participante em um dos três grupos de estudo.

A maior parte do estudo envolve uma triagem de movimento de 3 dias em um ambiente de vida livre, no qual os sujeitos usam os sensores mencionados acima pelo tempo que puderem e desejarem. Este estudo de 3 dias começa imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 20 passos no hospital. Durante o estudo de 3 dias, os participantes estão livres para viver suas vidas sem nenhum teste adicional. Os indivíduos marcam o tempo em que tomam a medicação para Parkinson.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pori, Finlândia
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com doença de Parkinson serão recrutados com dois métodos: A) A Unidade de Neurologia do Hospital Central de Satakunta procura nos registros de pacientes potenciais participantes que visitaram o hospital nos últimos 5 anos com o código G20 da CID-10. B) Caso não sejam encontrados participantes suficientes da Unidade de Neurologia, serão utilizados anúncios em jornais locais, nos boletins da associação local de pacientes com doença de Parkinson e no site do hospital.

Para recrutar voluntários sem doença de Parkinson para o grupo de referência, um anúncio é colocado em jornais locais e nas páginas da web do hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

(A) os participantes devem ter 30 anos de idade ou mais. (B) (para os grupos de Parkinson) diagnosticado com DP (CID-10 código G20) por um médico (neurologista ou médico especialista em neurologia). (C) Eles devem ser capazes de caminhar pelo menos 20 passos sem ajuda (os indivíduos podem obter ajuda de dispositivos auxiliares, mas não de outras pessoas).

Critério de exclusão:

(A) Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum tratamento de estimulação cerebral profunda (DBS) enquanto estiverem participando, mas a administração intraduodenal de levodopa (Duodopa®) ou administração intradérmica de apomorfina (Apogo® ou Dacepton®) é aceita. (B) Outras síndromes extrapiramidais, como MSA (atrofia de múltiplos sistemas), PSP (paralisia supranuclear progressiva), CBD (degeneração corticobasal), LBD (demência com corpos de Lewy) ou drogas antagonistas da dopamina (como drogas antipsicóticas, metoclopramida) induzidas por parkinsonismo ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DP: estágio inicial
Pacientes com doença de Parkinson com estágio inicial da doença: potencialmente hipocinesia, mas sem discinesia e flutuações motoras
Os questionários UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) são utilizados para a avaliação do estágio da doença.
O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).
Pacientes com DP: estágio desenvolvido
Pacientes com DP com discinesia e flutuações motoras (descritos como "estágio desenvolvido da doença")
Os questionários UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) são utilizados para a avaliação do estágio da doença.
O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).
Sem DP
Indivíduos sem diagnóstico de Doença de Parkinson
O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação dos dados dos sensores de movimento em relação aos sintomas motores detectados
Prazo: 3 dias
Precisão e consistência da classificação dos sujeitos nas 3 categorias (doença em estágio inicial, estágio desenvolvido da doença, sem doença) com base em sinais de movimento registrados com acelerômetros e giroscópios. A sensibilidade e a especificidade da classificação são analisadas. Vários recursos e métodos de classificação são testados, incluindo recursos de domínio de tempo, recursos de domínio de frequência de tempo e aprendizado de máquina a partir de dados brutos e conjuntos de recursos calculados.
3 dias
Precisão da detecção da hora em que o remédio para Parkinson foi tomado
Prazo: 3 dias
Precisão e consistência na detecção do horário em que o medicamento é tomado com base em sinais de movimento registrados com acelerômetros e giroscópios. A sensibilidade e a especificidade da detecção são analisadas. Vários recursos e métodos de análise são testados, incluindo recursos de domínio de tempo, recursos de domínio de frequência de tempo e aprendizado de máquina a partir de dados brutos e conjuntos de recursos calculados.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Diretor de estudo: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Diretor de estudo: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Gravações anônimas de dados de movimento de 3 dias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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