- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366558
Identificação de sintomas motores relacionados à doença de Parkinson usando sensores de rastreamento de movimento em casa (KÄVELI)
Caracterização de movimento baseada em sensor em pacientes com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento neurológico crônico e progressivo, o que significa que os sintomas continuam e pioram com o tempo. Quase 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Parkinson. Encontrar técnicas de monitoramento não invasivas e econômicas para detectar sintomas motores causados pela doença de Parkinson é potencialmente de valor significativo para melhorar o atendimento. Dos sintomas da DP, os sintomas motores são os sinais mais comuns e detectáveis que podem ser avaliados discretamente tanto para o diagnóstico quanto para avaliar a eficácia dos tratamentos.
O objetivo do nosso estudo é encontrar métodos para identificar e classificar os sintomas motores causados pela doença de Parkinson. O foco do estudo está nas medições de rastreamento de movimento de longo prazo realizadas em casa durante a vida cotidiana normal. Ambos os acelerômetros conectados ao braço e perna e sensores embutidos no telefone celular transportados no cinto são utilizados no estudo. A pesquisa tem dois objetivos/hipóteses principais:
- Os sintomas motores relacionados aos diferentes níveis da doença de Parkinson podem ser identificados usando sensores de rastreamento de movimento? O primeiro objetivo inclui extrair e rastrear as diferenças de movimento de pacientes em estágios iniciais das doenças em comparação com os pacientes em estágios desenvolvidos (pacientes com hipocinesia, discinesia e alterações de estado) das doenças e suas diferenças com idosos saudáveis de controle usando sinal avançado e análise de dados. Dados de questionários e teste de caminhada realizados em ambiente hospitalar são utilizados como pontos de comparação. O objetivo é testar a hipótese de que a quantidade de sintomas motores pode ser detectada e os três grupos podem ser separados de forma confiável usando dados do sensor.
- A hora em que o remédio para Parkinson é tomado pode ser detectada a partir dos sinais de movimento?
Uma amostra de 50 pacientes voluntários com DP com estágio inicial da doença (sem discinesia e alterações de estado), mais 50 pacientes voluntários com DP em estágio avançado da doença (com discinesia e alterações de estado), mais 50 voluntários que não têm doença de Parkinson serão recrutados para a pesquisa.
O estudo começa com uma triagem por telefone e uma visita ao hospital. As características básicas e o estágio da doença de Parkinson são avaliados no hospital usando questionários UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson; versão finlandesa) e um teste padronizado de caminhada de 20 passos. Antes do teste de caminhada, os sensores do acelerômetro são fixados na perna e no punho não dominante. Além disso, o participante usa um smartphone com sensores de acelerômetro e giroscópio embutidos. Com base nos questionários e no estudo do teste de caminhada, o fisioterapeuta classifica o participante em um dos três grupos de estudo.
A maior parte do estudo envolve uma triagem de movimento de 3 dias em um ambiente de vida livre, no qual os sujeitos usam os sensores mencionados acima pelo tempo que puderem e desejarem. Este estudo de 3 dias começa imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 20 passos no hospital. Durante o estudo de 3 dias, os participantes estão livres para viver suas vidas sem nenhum teste adicional. Os indivíduos marcam o tempo em que tomam a medicação para Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pori, Finlândia
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com doença de Parkinson serão recrutados com dois métodos: A) A Unidade de Neurologia do Hospital Central de Satakunta procura nos registros de pacientes potenciais participantes que visitaram o hospital nos últimos 5 anos com o código G20 da CID-10. B) Caso não sejam encontrados participantes suficientes da Unidade de Neurologia, serão utilizados anúncios em jornais locais, nos boletins da associação local de pacientes com doença de Parkinson e no site do hospital.
Para recrutar voluntários sem doença de Parkinson para o grupo de referência, um anúncio é colocado em jornais locais e nas páginas da web do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
(A) os participantes devem ter 30 anos de idade ou mais. (B) (para os grupos de Parkinson) diagnosticado com DP (CID-10 código G20) por um médico (neurologista ou médico especialista em neurologia). (C) Eles devem ser capazes de caminhar pelo menos 20 passos sem ajuda (os indivíduos podem obter ajuda de dispositivos auxiliares, mas não de outras pessoas).
Critério de exclusão:
(A) Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum tratamento de estimulação cerebral profunda (DBS) enquanto estiverem participando, mas a administração intraduodenal de levodopa (Duodopa®) ou administração intradérmica de apomorfina (Apogo® ou Dacepton®) é aceita. (B) Outras síndromes extrapiramidais, como MSA (atrofia de múltiplos sistemas), PSP (paralisia supranuclear progressiva), CBD (degeneração corticobasal), LBD (demência com corpos de Lewy) ou drogas antagonistas da dopamina (como drogas antipsicóticas, metoclopramida) induzidas por parkinsonismo ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DP: estágio inicial
Pacientes com doença de Parkinson com estágio inicial da doença: potencialmente hipocinesia, mas sem discinesia e flutuações motoras
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Os questionários UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) são utilizados para a avaliação do estágio da doença.
O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).
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Pacientes com DP: estágio desenvolvido
Pacientes com DP com discinesia e flutuações motoras (descritos como "estágio desenvolvido da doença")
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Os questionários UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) são utilizados para a avaliação do estágio da doença.
O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).
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Sem DP
Indivíduos sem diagnóstico de Doença de Parkinson
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O teste de caminhada de 20 passos é utilizado para avaliar o estágio da doença (indivíduos com doença de Parkinson) ou para avaliar a caminhada normal (indivíduos sem doença de Parkinson).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da classificação dos dados dos sensores de movimento em relação aos sintomas motores detectados
Prazo: 3 dias
|
Precisão e consistência da classificação dos sujeitos nas 3 categorias (doença em estágio inicial, estágio desenvolvido da doença, sem doença) com base em sinais de movimento registrados com acelerômetros e giroscópios.
A sensibilidade e a especificidade da classificação são analisadas.
Vários recursos e métodos de classificação são testados, incluindo recursos de domínio de tempo, recursos de domínio de frequência de tempo e aprendizado de máquina a partir de dados brutos e conjuntos de recursos calculados.
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3 dias
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|
Precisão da detecção da hora em que o remédio para Parkinson foi tomado
Prazo: 3 dias
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Precisão e consistência na detecção do horário em que o medicamento é tomado com base em sinais de movimento registrados com acelerômetros e giroscópios.
A sensibilidade e a especificidade da detecção são analisadas.
Vários recursos e métodos de análise são testados, incluindo recursos de domínio de tempo, recursos de domínio de frequência de tempo e aprendizado de máquina a partir de dados brutos e conjuntos de recursos calculados.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Diretor de estudo: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Diretor de estudo: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
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- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
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- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5137/31/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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