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パーキンソン病に関連する運動症状の自宅でのモーション トラッキング センサーを使用した識別 (KÄVELI)

2020年11月5日 更新者：Juha Puustinen、Satakunta Central Hospital

パーキンソン病患者におけるセンサーベースの運動特性評価

パーキンソン病 (PD) は、慢性かつ進行性の神経運動障害であり、症状が持続し、時間の経過とともに悪化することを意味します。 世界中で約 1,000 万人がパーキンソン病を患っています。 パーキンソン病によって引き起こされる運動症状を検出するための費用対効果の高い非侵襲的モニタリング技術を見つけることは、ケアを改善する上で大きな価値がある可能性があります。 PD 症状のうち、運動症状は最も一般的で検出可能な徴候であり、診断と治療効果の評価の両方で目立たないように評価できます。

私たちの研究の目標は、パーキンソン病によって引き起こされる運動症状を特定および分類する方法を見つけることです。 研究の焦点は、通常の日常生活中に自宅で行われる長期的なモーション トラッキング測定です。 この研究では、腕と脚に接続された加速度計と、ベルトに搭載された携帯電話内蔵センサーの両方が利用されています。 この研究には 2 つの主な目的 / 仮説があります。

  1. パーキンソン病のさまざまなレベルに関連する運動症状は、モーション トラッキング センサーを使用して識別できますか? 第一の目的は、疾患の初期段階の患者と疾患の進行段階の患者（運動機能低下症、ジスキネジアおよび状態変化を有する患者）との運動の違い、および健常な高齢者との違いを高度な信号を使用して抽出およびスクリーニングすることです。およびデータ分析。 病院環境で実施されたアンケートと歩行テストのデータが比較ポイントとして利用されます。 目標は、センサー データを使用して運動症状の量を検出し、3 つのグループを確実に分離できるという仮説を検証することです。
  2. 運動信号からパーキンソン病の薬を服用した時間を検出できますか?

疾患の初期段階 (ジスキネジアおよび状態変化なし) の 50 人のボランティア PD 患者、および疾患の後期段階 (ジスキネジアおよび状態変化あり) の 50 人のボランティア PD 患者、およびパーキンソン病を患っていない 50 人のボランティアのサンプル研究のために採用されます。

調査は、電話によるスクリーニングと病院への訪問から始まります。 パーキンソン病の背景特性と病期は、病院で UPDRS アンケート (統一パーキンソン病評価尺度; フィンランド版) と標準化された 20 ステップの歩行テストを使用して評価されます。 歩行テストの前に、加速度計センサーをシャンクと利き手でない方の手首に取り付けます。 さらに、参加者は、加速度センサーとジャイロ センサーが組み込まれたスマート携帯電話を着用します。 質問票とウォーキング テスト研究理学療法士に基づいて、参加者を 3 つの研究グループのいずれかに分類します。

研究の大部分は、自由生活環境での 3 日間のモーション スクリーニングを含みます。この環境では、被験者は上記のセンサーを、快適にできる限り長時間装着し、喜んで装着します。 この 3 日間の研究は、病院での 20 歩歩行テストの完了直後に開始されます。 3 日間の研究期間中、被験者は追加の検査なしで自由に生活できます。 被験者は、パーキンソン病の薬を服用する時間を書き留めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Pori、フィンランド
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病の患者は 2 つの方法で募集されます。 A) サタクンタ中央病院の神経科ユニットは、過去 5 年間に ICD-10 コード G20 で病院を訪れた潜在的な参加者を患者記録から検索します。 B) 神経内科から十分な参加者が見つからない場合は、地元の新聞、地元のパーキンソン病患者会のニュースレター、病院のウェブサイトの広告が利用されます。

パーキンソン病ではないボランティアを参照グループに募集するために、地元の新聞や病院のウェブページに広告が掲載されています。

説明

包含基準:

(A) 参加者は30歳以上であること。 (B) (パーキンソン病群の場合) 医師 (神経内科医または神経内科を専門とする医師) によって PD (ICD-10 コード G20) と診断された患者。 (C) 彼らは補助なしで少なくとも 20 歩歩くことができる必要があります (対象者は補助器具からの助けを得ることは許可されていますが、他の人からの助けを得ることは許可されていません)。

除外基準:

(A) 被験者は、参加中に脳深部刺激療法 (DBS) 治療を受けていない必要があります。 (B) MSA (多系統萎縮症)、PSP (進行性核上性麻痺)、CBD (皮質基底核変性症)、LBD (レビー小体型認知症)、またはドーパミン拮抗薬 (抗精神病薬、メトクロプラミドなど) などの他の錐体外路症候群が誘発されるパーキンソニズム除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD患者：初期段階
疾患の初期段階にあるパーキンソン病患者: 運動機能低下の可能性があるが、ジスキネジアおよび運動変動はない
診断テスト：UPDRSアンケート
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) アンケートは、病期の評価に利用されます。
診断テスト：20歩歩行テスト
20 歩歩行テストは、病期の評価 (パーキンソン病の被験者) または正常な歩行の評価 (パーキンソン病の被験者) のいずれかに利用されます。
PD患者：発達期
ジスキネジアおよび運動変動を有するPD患者（「疾患の進行段階」と呼ばれる）
診断テスト：UPDRSアンケート
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) アンケートは、病期の評価に利用されます。
診断テスト：20歩歩行テスト
20 歩歩行テストは、病期の評価 (パーキンソン病の被験者) または正常な歩行の評価 (パーキンソン病の被験者) のいずれかに利用されます。
PDなし
-パーキンソン病と診断されていない被験者
診断テスト：20歩歩行テスト
20 歩歩行テストは、病期の評価 (パーキンソン病の被験者) または正常な歩行の評価 (パーキンソン病の被験者) のいずれかに利用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された運動症状に関連する運動センサーからのデータの分類の精度
時間枠：3日
加速度計とジャイロスコープで記録された運動信号に基づく 3 つのカテゴリ (初期段階の疾患、疾患の進行段階、疾患なし) における被験者の分類の正確さと一貫性。 分類の感度と特異性が分析されます。 時間領域の機能、時間-周波数領域の機能、生データと計算された機能セットの両方からの機械学習など、いくつかの機能と分類方法がテストされます。
3日
パーキンソン薬の服用時間の検出精度
時間枠：3日
加速度計とジャイロスコープで記録された動きの信号に基づいて、薬が服用された時間を検出する精度と一貫性。 検出の感度と特異性が分析されます。 生データと計算された機能セットの両方からの時間領域機能、時間-周波数領域機能、機械学習など、いくつかの機能と分析方法がテストされます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Satakunta Central Hospital

協力者

Tampere University of Technology

捜査官

  • スタディチェア：Jari Ruokolainen, PhD、Tampere University of Technology
  • スタディディレクター：Hannu Nieminen, PhD、Tampere University of Technology
  • スタディディレクター：Juha Puustinen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5137/31/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された 3 日間のモーション データ記録。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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