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Identification des symptômes moteurs liés à la maladie de Parkinson à l'aide de capteurs de suivi de mouvement à domicile (KÄVELI)

5 novembre 2020 mis à jour par: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Caractérisation du mouvement basée sur les capteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP) est un trouble du mouvement neurologique chronique et progressif, ce qui signifie que les symptômes persistent et s'aggravent avec le temps. Près de 10 millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Parkinson. Trouver des techniques de surveillance non invasives et rentables pour détecter les symptômes moteurs causés par la maladie de Parkinson est potentiellement d'une valeur significative pour l'amélioration des soins. Parmi les symptômes de la MP, les symptômes moteurs sont les signes les plus courants et les plus détectables qui peuvent être évalués discrètement à la fois pour le diagnostic et pour évaluer l'efficacité des traitements.

Le but de notre étude est de trouver des méthodes pour identifier et classer les symptômes moteurs causés par la maladie de Parkinson. L'étude se concentre sur les mesures de suivi de mouvement à long terme effectuées à domicile pendant la vie quotidienne normale. Les deux accéléromètres connectés au bras et à la jambe et les capteurs intégrés du téléphone portable portés dans la ceinture sont utilisés dans l'étude. La recherche a deux objectifs/hypothèses principaux :

  1. Les symptômes moteurs liés aux différents niveaux de la maladie de Parkinson peuvent-ils être identifiés à l'aide de capteurs de suivi de mouvement ? Le premier objectif comprend l'extraction et le dépistage des différences de mouvement des patients aux premiers stades des maladies par rapport aux patients aux stades développés (patients présentant une hypokinésie, une dyskinésie et des changements d'état) des maladies et leurs différences avec des adultes âgés témoins en bonne santé utilisant un signal avancé. et l'analyse des données. Les données des questionnaires et des tests de marche effectués en milieu hospitalier sont utilisées comme points de comparaison. L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle la quantité de symptômes moteurs peut être détectée et les trois groupes peuvent être séparés de manière fiable à l'aide de données de capteurs.
  2. L'heure à laquelle le médicament parkinsonien est pris peut-elle être détectée à partir des signaux de mouvement ?

Un échantillon de 50 patients volontaires parkinsoniens au stade précoce de la maladie (pas de dyskinésie ni de changement d'état), plus 50 patients volontaires parkinsoniens au stade avancé de la maladie (ayant une dyskinésie et des changements d'état), plus 50 volontaires qui n'ont pas la maladie de Parkinson seront recrutés pour la recherche.

L'étude commence par un dépistage téléphonique et une visite à l'hôpital. Les caractéristiques de base et le stade de la maladie de Parkinson sont évalués à l'hôpital à l'aide d'un questionnaire UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ; version finlandaise) et d'un test de marche standardisé en 20 étapes. Avant le test de marche, des capteurs d'accéléromètre sont fixés à la tige et au poignet non dominant. De plus, le participant porte un téléphone mobile intelligent avec des capteurs d'accéléromètre et de gyroscope intégrés. Sur la base des questionnaires et du test de marche, le physiothérapeute classe le participant dans l'un des trois groupes d'étude.

La majeure partie de l'étude implique un dépistage de mouvement de 3 jours dans un cadre de vie libre dans lequel les sujets portent les capteurs susmentionnés aussi longtemps qu'ils le peuvent et le souhaitent confortablement. Cette étude de 3 jours commence immédiatement après la fin du test de marche en 20 étapes à l'hôpital. Au cours de l'étude de 3 jours, les sujets sont libres de vivre leur vie sans aucun test supplémentaire. Les sujets notent l'heure à laquelle ils prennent leurs médicaments contre la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pori, Finlande
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Parkinson seront recrutés selon deux méthodes : A) L'unité de neurologie de l'hôpital central de Satakunta recherche dans les dossiers des patients des participants potentiels, qui ont visité l'hôpital au cours des 5 dernières années avec le code G20 de la CIM-10. B) S'il n'y a pas suffisamment de participants de l'unité de neurologie, des annonces dans les journaux locaux, dans les bulletins d'information des associations locales de patients atteints de la maladie de Parkinson et sur le site Web de l'hôpital seront utilisées.

Pour recruter des volontaires sans maladie de Parkinson dans le groupe de référence, une annonce est placée dans les journaux locaux et dans les pages Web de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

(A) les participants doivent être âgés de 30 ans ou plus. (B) (pour les groupes Parkinson) diagnostiqué avec la MP (CIM-10 code G20) par un médecin (neurologue ou médecin spécialisé en neurologie). (C) Ils doivent être capables de marcher au moins 20 pas sans aide (les sujets sont autorisés à obtenir de l'aide d'appareils fonctionnels mais pas d'autres personnes).

Critère d'exclusion:

(A) Les sujets ne doivent recevoir aucun traitement de stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant leur participation, mais l'administration intraduodénale de lévodopa (Duodopa®) ou l'administration intradermique d'apomorphine (Apogo® ou Dacepton®) est acceptée. (B) .D'autres syndromes extrapyramidaux tels que MSA (atrophie multisystématisée), PSP (paralysie supranucléaire progressive), CBD (dégénérescence corticobasale), LBD (démence à corps de Lewy) ou un médicament antagoniste de la dopamine (tel qu'un antipsychotique, le métoclopramide) induit par le parkinsonisme être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients parkinsoniens : stade précoce
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce de la maladie : hypokinésie potentielle, mais pas de dyskinésie ni de fluctuations motrices
Test diagnostique: Questionnaires UPDRS
Les questionnaires UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sont utilisés pour l'évaluation du stade de la maladie.
Test diagnostique: Test de marche en 20 étapes
Le test de marche en 20 étapes est utilisé soit pour évaluer le stade de la maladie (sujets atteints de la maladie de Parkinson), soit pour évaluer la marche normale (sujets non atteints de la maladie de Parkinson)
Patients parkinsoniens : stade développé
Patients parkinsoniens souffrant de dyskinésie et de fluctuations motrices (décrits comme "stade développé de la maladie")
Test diagnostique: Questionnaires UPDRS
Les questionnaires UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sont utilisés pour l'évaluation du stade de la maladie.
Test diagnostique: Test de marche en 20 étapes
Le test de marche en 20 étapes est utilisé soit pour évaluer le stade de la maladie (sujets atteints de la maladie de Parkinson), soit pour évaluer la marche normale (sujets non atteints de la maladie de Parkinson)
Pas de DP
Sujets n'ayant pas diagnostiqué la maladie de Parkinson
Test diagnostique: Test de marche en 20 étapes
Le test de marche en 20 étapes est utilisé soit pour évaluer le stade de la maladie (sujets atteints de la maladie de Parkinson), soit pour évaluer la marche normale (sujets non atteints de la maladie de Parkinson)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la classification des données des capteurs de mouvement par rapport aux symptômes moteurs détectés
Délai: 3 jours
Précision et cohérence de la classification des sujets dans les 3 catégories (maladie à un stade précoce, stade développé de la maladie, pas de maladie) sur la base des signaux de mouvement enregistrés avec des accéléromètres et des gyroscopes. La sensibilité et la spécificité de la classification sont analysées. Plusieurs fonctionnalités et méthodes de classification sont testées, notamment les fonctionnalités du domaine temporel, les fonctionnalités du domaine temps-fréquence et l'apprentissage automatique à partir de données brutes et d'ensembles de fonctionnalités calculés.
3 jours
Précision de la détection de l'heure à laquelle le médicament parkinsonien a été pris
Délai: 3 jours
Précision et cohérence de la détection du moment où le médicament est pris sur la base des signaux de mouvement enregistrés avec des accéléromètres et des gyroscopes. La sensibilité et la spécificité de la détection sont analysées. Plusieurs fonctionnalités et méthodes d'analyse sont testées, notamment les fonctionnalités du domaine temporel, les fonctionnalités du domaine temps-fréquence et l'apprentissage automatique à partir de données brutes et d'ensembles de fonctionnalités calculés.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satakunta Central Hospital

Collaborateurs

Tampere University of Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Directeur d'études: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Directeur d'études: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5137/31/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Enregistrements anonymisés de données de mouvement sur 3 jours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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