- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366558
Identificatie van motorische symptomen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson met behulp van bewegingsvolgsensoren thuis (KÄVELI)
Sensorgebaseerde bewegingskarakterisering bij patiënten met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische en progressieve neurologische bewegingsstoornis, wat betekent dat de symptomen na verloop van tijd aanhouden en verergeren. Wereldwijd leven bijna 10 miljoen mensen met de ziekte van Parkinson. Het vinden van kosteneffectieve niet-invasieve monitoringtechnieken voor het opsporen van motorische symptomen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson kan van grote waarde zijn voor het verbeteren van de zorg. Van de PD-symptomen zijn de motorische symptomen de meest voorkomende en detecteerbare symptomen die onopvallend kunnen worden beoordeeld voor zowel de diagnose als voor het evalueren van de effectiviteit van de behandelingen.
Het doel van onze studie is om methoden te vinden voor het identificeren en classificeren van de motorische symptomen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson. De focus van het onderzoek ligt op langdurige bewegingsmetingen die thuis worden uitgevoerd tijdens het normale dagelijkse leven. Beide versnellingsmeters die zijn aangesloten op arm en been en ingebouwde sensoren van mobiele telefoons die in de riem worden gedragen, worden in het onderzoek gebruikt. Het onderzoek heeft twee hoofddoelen/hypothesen:
- Kunnen de motorische symptomen die verband houden met verschillende niveaus van de ziekte van Parkinson worden geïdentificeerd met behulp van bewegingsregistratiesensoren? De eerste doelstelling omvat het extraheren en screenen van de bewegingsverschillen van patiënten in de vroege stadia van de ziekte in vergelijking met de patiënten in de ontwikkelde stadia (patiënten met hypokinesie, dyskinesie en toestandsveranderingen) van de ziekten en hun verschillen met gezonde controle oudere volwassenen met behulp van geavanceerd signaal en data-analyse. Gegevens van vragenlijsten en wandeltesten die in de ziekenhuisomgeving zijn uitgevoerd, worden gebruikt als vergelijkingspunten. Het doel is om de hypothese te testen dat de hoeveelheid motorische symptomen kan worden gedetecteerd en de drie groepen betrouwbaar kunnen worden gescheiden met behulp van sensorgegevens.
- Is uit de bewegingssignalen het tijdstip af te leiden dat het Parkinson-medicijn wordt ingenomen?
Een steekproef van 50 vrijwillige PD-patiënten met een vroeg stadium van de ziekte (geen dyskinesie en toestandsveranderingen), plus 50 vrijwillige PD-patiënten in een later stadium van de ziekte (met dyskinesie en toestandsveranderingen), plus 50 vrijwilligers die niet de ziekte van Parkinson hebben worden geworven voor het onderzoek.
Studie begint met een telefonische screening en bezoek aan het ziekenhuis. Achtergrondkenmerken en stadium van de ziekte van Parkinson worden in het ziekenhuis geëvalueerd met behulp van een UPDRS-vragenlijst (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Finse versie) en een gestandaardiseerde 20-stappen looptest. Voorafgaand aan de looptest worden versnellingsmetersensoren aan de schacht en aan de niet-dominante pols bevestigd. Daarnaast draagt de deelnemer een slimme mobiele telefoon met ingebouwde versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Op basis van de vragenlijsten en looptest deelt de studiefysiotherapeut de deelnemer in in één van de drie onderzoeksgroepen.
Het grootste deel van het onderzoek bestaat uit een 3-daagse bewegingsscreening in een vrijlevende omgeving waarin de proefpersonen de bovengenoemde sensoren zo lang dragen als ze comfortabel kunnen en willen. Dit 3-daagse onderzoek start direct na afronding van de 20-stappen looptest in het ziekenhuis. Tijdens de 3-daagse studie zijn proefpersonen vrij om hun leven te leiden zonder aanvullende tests. Proefpersonen noteren het tijdstip waarop ze hun Parkinson-medicatie innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen op twee manieren worden geworven: A) De afdeling Neurologie van het Satakunta Central Hospital zoekt in de patiëntendossiers naar potentiële deelnemers die het ziekenhuis de afgelopen 5 jaar hebben bezocht met ICD-10-code G20. B) Indien er niet genoeg deelnemers van de afdeling Neurologie worden gevonden, wordt gebruik gemaakt van advertenties in lokale kranten, in de lokale nieuwsbrieven van patiëntenverenigingen voor de ziekte van Parkinson en op de website van het ziekenhuis.
Voor het werven van vrijwilligers zonder Parkinson in de referentiegroep wordt een advertentie geplaatst in lokale kranten en op de webpagina's van het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(A) deelnemers moeten 30 jaar of ouder zijn. (B) (voor de Parkinson-groepen) gediagnosticeerd met PD (ICD-10 code G20) door een arts (neuroloog of arts gespecialiseerd in neurologie). (C) Ze moeten ten minste 20 stappen zonder hulp kunnen lopen (proefpersonen mogen hulp krijgen van hulpmiddelen, maar niet van andere personen).
Uitsluitingscriteria:
(A) De proefpersonen mogen tijdens hun deelname geen behandeling met diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, maar intraduodenale toediening van levodopa (Duodopa®) of intradermale toediening van apomorfine (Apogo® of Dacepton®) is toegestaan. (B) .Andere extrapiramidale syndromen zoals MSA (meervoudige systeematrofie), PSP (progressieve supranucleaire verlamming), CBD (corticobasale degeneratie), LBD (Lewy body dementie) of dopamineantagonisten (zoals antipsychotica, metoclopramide) geïnduceerd Parkinsonisme zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PD-patiënten: vroeg stadium
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van de ziekte: mogelijk hypokinesie, maar geen dyskinesie en motorische fluctuaties
|
UPDRS-vragenlijsten (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) worden gebruikt voor de beoordeling van het ziektestadium.
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)
|
PD-patiënten: ontwikkeld stadium
PD-patiënten met dyskinesie en motorische fluctuaties (beschreven als "ontwikkeld stadium van de ziekte")
|
UPDRS-vragenlijsten (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) worden gebruikt voor de beoordeling van het ziektestadium.
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)
|
Geen PD
Proefpersonen zonder de diagnose van de ziekte van Parkinson
|
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van de classificatie van gegevens van bewegingssensoren in relatie tot de gedetecteerde motorische symptomen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Nauwkeurigheid en consistentie van de classificatie van de proefpersonen in de 3 categorieën (ziekte in een vroeg stadium, ontwikkeld stadium van de ziekte, geen ziekte) op basis van bewegingssignalen geregistreerd met versnellingsmeters en gyroscopen.
Gevoeligheid en specificiteit van de classificatie worden geanalyseerd.
Verschillende kenmerken en classificatiemethoden worden getest, waaronder tijddomeinkenmerken, tijdfrequentiedomeinkenmerken en machine learning, zowel op basis van onbewerkte gegevens als berekende functiesets.
|
3 dagen
|
Nauwkeurigheid van de detectie van het tijdstip waarop het Parkinson-medicijn werd ingenomen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Nauwkeurigheid en consistentie van het detecteren van het tijdstip waarop het geneesmiddel wordt ingenomen op basis van bewegingssignalen die worden geregistreerd met versnellingsmeters en gyroscopen.
Gevoeligheid en specificiteit van de detectie worden geanalyseerd.
Verschillende functies en analysemethoden worden getest, waaronder tijddomeinkenmerken, tijdfrequentiedomeinkenmerken en machine learning, zowel op basis van onbewerkte gegevens als berekende functiesets.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Studie directeur: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Studie directeur: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5137/31/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op UPDRS-vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid