Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van motorische symptomen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson met behulp van bewegingsvolgsensoren thuis (KÄVELI)

5 november 2020 bijgewerkt door: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensorgebaseerde bewegingskarakterisering bij patiënten met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische en progressieve neurologische bewegingsstoornis, wat betekent dat de symptomen na verloop van tijd aanhouden en verergeren. Wereldwijd leven bijna 10 miljoen mensen met de ziekte van Parkinson. Het vinden van kosteneffectieve niet-invasieve monitoringtechnieken voor het opsporen van motorische symptomen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson kan van grote waarde zijn voor het verbeteren van de zorg. Van de PD-symptomen zijn de motorische symptomen de meest voorkomende en detecteerbare symptomen die onopvallend kunnen worden beoordeeld voor zowel de diagnose als voor het evalueren van de effectiviteit van de behandelingen.

Het doel van onze studie is om methoden te vinden voor het identificeren en classificeren van de motorische symptomen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson. De focus van het onderzoek ligt op langdurige bewegingsmetingen die thuis worden uitgevoerd tijdens het normale dagelijkse leven. Beide versnellingsmeters die zijn aangesloten op arm en been en ingebouwde sensoren van mobiele telefoons die in de riem worden gedragen, worden in het onderzoek gebruikt. Het onderzoek heeft twee hoofddoelen/hypothesen:

  1. Kunnen de motorische symptomen die verband houden met verschillende niveaus van de ziekte van Parkinson worden geïdentificeerd met behulp van bewegingsregistratiesensoren? De eerste doelstelling omvat het extraheren en screenen van de bewegingsverschillen van patiënten in de vroege stadia van de ziekte in vergelijking met de patiënten in de ontwikkelde stadia (patiënten met hypokinesie, dyskinesie en toestandsveranderingen) van de ziekten en hun verschillen met gezonde controle oudere volwassenen met behulp van geavanceerd signaal en data-analyse. Gegevens van vragenlijsten en wandeltesten die in de ziekenhuisomgeving zijn uitgevoerd, worden gebruikt als vergelijkingspunten. Het doel is om de hypothese te testen dat de hoeveelheid motorische symptomen kan worden gedetecteerd en de drie groepen betrouwbaar kunnen worden gescheiden met behulp van sensorgegevens.
  2. Is uit de bewegingssignalen het tijdstip af te leiden dat het Parkinson-medicijn wordt ingenomen?

Een steekproef van 50 vrijwillige PD-patiënten met een vroeg stadium van de ziekte (geen dyskinesie en toestandsveranderingen), plus 50 vrijwillige PD-patiënten in een later stadium van de ziekte (met dyskinesie en toestandsveranderingen), plus 50 vrijwilligers die niet de ziekte van Parkinson hebben worden geworven voor het onderzoek.

Studie begint met een telefonische screening en bezoek aan het ziekenhuis. Achtergrondkenmerken en stadium van de ziekte van Parkinson worden in het ziekenhuis geëvalueerd met behulp van een UPDRS-vragenlijst (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Finse versie) en een gestandaardiseerde 20-stappen looptest. Voorafgaand aan de looptest worden versnellingsmetersensoren aan de schacht en aan de niet-dominante pols bevestigd. Daarnaast draagt ​​de deelnemer een slimme mobiele telefoon met ingebouwde versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Op basis van de vragenlijsten en looptest deelt de studiefysiotherapeut de deelnemer in in één van de drie onderzoeksgroepen.

Het grootste deel van het onderzoek bestaat uit een 3-daagse bewegingsscreening in een vrijlevende omgeving waarin de proefpersonen de bovengenoemde sensoren zo lang dragen als ze comfortabel kunnen en willen. Dit 3-daagse onderzoek start direct na afronding van de 20-stappen looptest in het ziekenhuis. Tijdens de 3-daagse studie zijn proefpersonen vrij om hun leven te leiden zonder aanvullende tests. Proefpersonen noteren het tijdstip waarop ze hun Parkinson-medicatie innemen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen op twee manieren worden geworven: A) De afdeling Neurologie van het Satakunta Central Hospital zoekt in de patiëntendossiers naar potentiële deelnemers die het ziekenhuis de afgelopen 5 jaar hebben bezocht met ICD-10-code G20. B) Indien er niet genoeg deelnemers van de afdeling Neurologie worden gevonden, wordt gebruik gemaakt van advertenties in lokale kranten, in de lokale nieuwsbrieven van patiëntenverenigingen voor de ziekte van Parkinson en op de website van het ziekenhuis.

Voor het werven van vrijwilligers zonder Parkinson in de referentiegroep wordt een advertentie geplaatst in lokale kranten en op de webpagina's van het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(A) deelnemers moeten 30 jaar of ouder zijn. (B) (voor de Parkinson-groepen) gediagnosticeerd met PD (ICD-10 code G20) door een arts (neuroloog of arts gespecialiseerd in neurologie). (C) Ze moeten ten minste 20 stappen zonder hulp kunnen lopen (proefpersonen mogen hulp krijgen van hulpmiddelen, maar niet van andere personen).

Uitsluitingscriteria:

(A) De proefpersonen mogen tijdens hun deelname geen behandeling met diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, maar intraduodenale toediening van levodopa (Duodopa®) of intradermale toediening van apomorfine (Apogo® of Dacepton®) is toegestaan. (B) .Andere extrapiramidale syndromen zoals MSA (meervoudige systeematrofie), PSP (progressieve supranucleaire verlamming), CBD (corticobasale degeneratie), LBD (Lewy body dementie) of dopamineantagonisten (zoals antipsychotica, metoclopramide) geïnduceerd Parkinsonisme zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-patiënten: vroeg stadium
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van de ziekte: mogelijk hypokinesie, maar geen dyskinesie en motorische fluctuaties
UPDRS-vragenlijsten (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) worden gebruikt voor de beoordeling van het ziektestadium.
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)
PD-patiënten: ontwikkeld stadium
PD-patiënten met dyskinesie en motorische fluctuaties (beschreven als "ontwikkeld stadium van de ziekte")
UPDRS-vragenlijsten (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) worden gebruikt voor de beoordeling van het ziektestadium.
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)
Geen PD
Proefpersonen zonder de diagnose van de ziekte van Parkinson
De 20-stappen looptest wordt gebruikt voor het beoordelen van het ziektestadium (proefpersonen met de ziekte van Parkinson) of voor het beoordelen van normaal lopen (proefpersonen zonder de ziekte van Parkinson)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de classificatie van gegevens van bewegingssensoren in relatie tot de gedetecteerde motorische symptomen
Tijdsspanne: 3 dagen
Nauwkeurigheid en consistentie van de classificatie van de proefpersonen in de 3 categorieën (ziekte in een vroeg stadium, ontwikkeld stadium van de ziekte, geen ziekte) op basis van bewegingssignalen geregistreerd met versnellingsmeters en gyroscopen. Gevoeligheid en specificiteit van de classificatie worden geanalyseerd. Verschillende kenmerken en classificatiemethoden worden getest, waaronder tijddomeinkenmerken, tijdfrequentiedomeinkenmerken en machine learning, zowel op basis van onbewerkte gegevens als berekende functiesets.
3 dagen
Nauwkeurigheid van de detectie van het tijdstip waarop het Parkinson-medicijn werd ingenomen
Tijdsspanne: 3 dagen
Nauwkeurigheid en consistentie van het detecteren van het tijdstip waarop het geneesmiddel wordt ingenomen op basis van bewegingssignalen die worden geregistreerd met versnellingsmeters en gyroscopen. Gevoeligheid en specificiteit van de detectie worden geanalyseerd. Verschillende functies en analysemethoden worden getest, waaronder tijddomeinkenmerken, tijdfrequentiedomeinkenmerken en machine learning, zowel op basis van onbewerkte gegevens als berekende functiesets.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studie directeur: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studie directeur: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde 3-daagse bewegingsgegevensopnamen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op UPDRS-vragenlijsten

3
Abonneren