- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366558
Identificación de síntomas motores relacionados con la enfermedad de Parkinson utilizando sensores de seguimiento de movimiento en el hogar (KÄVELI)
Caracterización del movimiento basada en sensores en pacientes con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento neurológico crónico y progresivo, lo que significa que los síntomas continúan y empeoran con el tiempo. Casi 10 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad de Parkinson. Encontrar técnicas de monitorización no invasivas rentables para detectar los síntomas motores causados por la enfermedad de Parkinson tiene un valor potencial significativo para mejorar la atención. De los síntomas de la EP, los síntomas motores son los signos más comunes y detectables que pueden evaluarse discretamente tanto para el diagnóstico como para evaluar la efectividad de los tratamientos.
El objetivo de nuestro estudio es encontrar métodos para identificar y clasificar los síntomas motores causados por la enfermedad de Parkinson. El enfoque del estudio está en las mediciones de seguimiento de movimiento a largo plazo realizadas en el hogar durante la vida cotidiana normal. En el estudio se utilizan acelerómetros conectados al brazo y la pierna y sensores incorporados en el teléfono móvil que se llevan en el cinturón. La investigación tiene dos objetivos/hipótesis principales:
- ¿Se pueden identificar los síntomas motores relacionados con los diferentes niveles de la enfermedad de Parkinson usando sensores de seguimiento de movimiento? El primer objetivo incluye la extracción y el cribado de las diferencias de movimiento de los pacientes en estadios tempranos de las enfermedades en comparación con los pacientes en estadios desarrollados (pacientes con hipocinesia, discinesia y cambios de estado) de las enfermedades y sus diferencias con adultos mayores sanos control utilizando señales avanzadas. y análisis de datos. Los datos de los cuestionarios y la prueba de la marcha realizados en el entorno hospitalario se utilizan como puntos de comparación. El objetivo es probar la hipótesis de que la cantidad de síntomas motores se puede detectar y los tres grupos se pueden separar de manera confiable utilizando datos de sensores.
- ¿Se puede detectar el momento en que se toma el medicamento para el Parkinson a partir de las señales de movimiento?
Una muestra de 50 pacientes voluntarios con EP en etapa temprana de la enfermedad (sin discinesia ni cambios de estado), más 50 pacientes voluntarios con EP en la última etapa de la enfermedad (con discinesia y cambios de estado), más 50 voluntarios que no tienen enfermedad de Parkinson serán reclutados para la investigación.
El estudio comienza con una evaluación telefónica y una visita al hospital. Las características de fondo y el estadio de la enfermedad de Parkinson se evalúan en el hospital mediante cuestionarios UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson; versión finlandesa) y una prueba de marcha estandarizada de 20 pasos. Antes de la prueba de marcha, se colocan sensores de acelerómetro en el vástago y en la muñeca no dominante. Además, el participante usa un teléfono móvil inteligente con sensores integrados de acelerómetro y giroscopio. Con base en los cuestionarios y el fisioterapeuta del estudio de prueba de caminata, clasifica al participante en uno de los tres grupos de estudio.
La mayor parte del estudio implica una detección de movimiento de 3 días en un entorno de vida libre en el que los sujetos usan los sensores mencionados anteriormente durante el tiempo que puedan cómodamente y estén dispuestos. Este estudio de 3 días comienza inmediatamente después de completar la prueba de caminata de 20 pasos en el hospital. Durante el estudio de 3 días, los sujetos son libres de vivir sus vidas sin pruebas adicionales. Los sujetos marcan el tiempo en que toman su medicación para el Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad de Parkinson serán reclutados con dos métodos: A) La Unidad de Neurología del Hospital Central de Satakunta busca en los registros de pacientes participantes potenciales, que hayan visitado el hospital durante los últimos 5 años con el código ICD-10 G20. B) En caso de que no se encuentren suficientes participantes de la Unidad de Neurología, se utilizarán anuncios en los periódicos locales, en los boletines de la asociación local de pacientes con enfermedad de Parkinson y en el sitio web del hospital.
Para el reclutamiento de voluntarios sin enfermedad de Parkinson en el grupo de referencia, se coloca un anuncio en los periódicos locales y en las páginas web del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
(A) los participantes deben tener 30 años de edad o más. (B) (para los grupos de Parkinson) diagnosticados de EP (CIE-10 código G20) por un médico (neurólogo o médico especialista en neurología). (C) Deben poder caminar al menos 20 pasos sin ayuda (los sujetos pueden obtener ayuda de dispositivos de asistencia, pero no de otras personas).
Criterio de exclusión:
(A) Los sujetos no deben estar recibiendo ningún tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) mientras participan, pero se acepta la administración intraduodenal de levodopa (Duodopa®) o la administración intradérmica de apomorfina (Apogo® o Dacepton®). (B) .Otros síndromes extrapiramidales como MSA (atrofia multisistémica), PSP (parálisis supranuclear progresiva), CBD (degeneración corticobasal), LBD (demencia con cuerpos de Lewy) o fármacos antagonistas de la dopamina (como un fármaco antipsicótico, metoclopramida) inducidos por parkinsonismo ser excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EP: etapa temprana
Pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana de la enfermedad: hipocinesia potencial, pero sin discinesia ni fluctuaciones motoras
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Los cuestionarios UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) se utilizan para evaluar el estadio de la enfermedad.
La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)
|
Pacientes con EP: etapa desarrollada
Pacientes con EP que tienen discinesia y fluctuaciones motoras (descrito como "etapa desarrollada de la enfermedad")
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Los cuestionarios UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) se utilizan para evaluar el estadio de la enfermedad.
La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)
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Sin PD
Sujetos sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson
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La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la clasificación de los datos de los sensores de movimiento en relación con los síntomas motores detectados
Periodo de tiempo: 3 días
|
Precisión y consistencia de la clasificación de los sujetos en las 3 categorías (enfermedad en etapa temprana, enfermedad en etapa desarrollada, sin enfermedad) basada en señales de movimiento registradas con acelerómetros y giroscopios.
Se analiza la sensibilidad y especificidad de la clasificación.
Se prueban varias características y métodos de clasificación, incluidas las características del dominio del tiempo, las características del dominio del tiempo y la frecuencia y el aprendizaje automático tanto a partir de datos sin procesar como de conjuntos de características calculadas.
|
3 días
|
Precisión de la detección del momento en que se tomó el medicamento para el Parkinson
Periodo de tiempo: 3 días
|
Precisión y consistencia en la detección de la hora en que se toma el medicamento en función de las señales de movimiento registradas con acelerómetros y giroscopios.
Se analiza la sensibilidad y especificidad de la detección.
Se prueban varias funciones y métodos de análisis, incluidas las funciones en el dominio del tiempo, las funciones en el dominio del tiempo y la frecuencia y el aprendizaje automático tanto a partir de datos sin procesar como de conjuntos de funciones calculadas.
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Director de estudio: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Director de estudio: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
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- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5137/31/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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