Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de síntomas motores relacionados con la enfermedad de Parkinson utilizando sensores de seguimiento de movimiento en el hogar (KÄVELI)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Caracterización del movimiento basada en sensores en pacientes con enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento neurológico crónico y progresivo, lo que significa que los síntomas continúan y empeoran con el tiempo. Casi 10 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad de Parkinson. Encontrar técnicas de monitorización no invasivas rentables para detectar los síntomas motores causados ​​por la enfermedad de Parkinson tiene un valor potencial significativo para mejorar la atención. De los síntomas de la EP, los síntomas motores son los signos más comunes y detectables que pueden evaluarse discretamente tanto para el diagnóstico como para evaluar la efectividad de los tratamientos.

El objetivo de nuestro estudio es encontrar métodos para identificar y clasificar los síntomas motores causados ​​por la enfermedad de Parkinson. El enfoque del estudio está en las mediciones de seguimiento de movimiento a largo plazo realizadas en el hogar durante la vida cotidiana normal. En el estudio se utilizan acelerómetros conectados al brazo y la pierna y sensores incorporados en el teléfono móvil que se llevan en el cinturón. La investigación tiene dos objetivos/hipótesis principales:

  1. ¿Se pueden identificar los síntomas motores relacionados con los diferentes niveles de la enfermedad de Parkinson usando sensores de seguimiento de movimiento? El primer objetivo incluye la extracción y el cribado de las diferencias de movimiento de los pacientes en estadios tempranos de las enfermedades en comparación con los pacientes en estadios desarrollados (pacientes con hipocinesia, discinesia y cambios de estado) de las enfermedades y sus diferencias con adultos mayores sanos control utilizando señales avanzadas. y análisis de datos. Los datos de los cuestionarios y la prueba de la marcha realizados en el entorno hospitalario se utilizan como puntos de comparación. El objetivo es probar la hipótesis de que la cantidad de síntomas motores se puede detectar y los tres grupos se pueden separar de manera confiable utilizando datos de sensores.
  2. ¿Se puede detectar el momento en que se toma el medicamento para el Parkinson a partir de las señales de movimiento?

Una muestra de 50 pacientes voluntarios con EP en etapa temprana de la enfermedad (sin discinesia ni cambios de estado), más 50 pacientes voluntarios con EP en la última etapa de la enfermedad (con discinesia y cambios de estado), más 50 voluntarios que no tienen enfermedad de Parkinson serán reclutados para la investigación.

El estudio comienza con una evaluación telefónica y una visita al hospital. Las características de fondo y el estadio de la enfermedad de Parkinson se evalúan en el hospital mediante cuestionarios UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson; versión finlandesa) y una prueba de marcha estandarizada de 20 pasos. Antes de la prueba de marcha, se colocan sensores de acelerómetro en el vástago y en la muñeca no dominante. Además, el participante usa un teléfono móvil inteligente con sensores integrados de acelerómetro y giroscopio. Con base en los cuestionarios y el fisioterapeuta del estudio de prueba de caminata, clasifica al participante en uno de los tres grupos de estudio.

La mayor parte del estudio implica una detección de movimiento de 3 días en un entorno de vida libre en el que los sujetos usan los sensores mencionados anteriormente durante el tiempo que puedan cómodamente y estén dispuestos. Este estudio de 3 días comienza inmediatamente después de completar la prueba de caminata de 20 pasos en el hospital. Durante el estudio de 3 días, los sujetos son libres de vivir sus vidas sin pruebas adicionales. Los sujetos marcan el tiempo en que toman su medicación para el Parkinson.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Parkinson serán reclutados con dos métodos: A) La Unidad de Neurología del Hospital Central de Satakunta busca en los registros de pacientes participantes potenciales, que hayan visitado el hospital durante los últimos 5 años con el código ICD-10 G20. B) En caso de que no se encuentren suficientes participantes de la Unidad de Neurología, se utilizarán anuncios en los periódicos locales, en los boletines de la asociación local de pacientes con enfermedad de Parkinson y en el sitio web del hospital.

Para el reclutamiento de voluntarios sin enfermedad de Parkinson en el grupo de referencia, se coloca un anuncio en los periódicos locales y en las páginas web del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

(A) los participantes deben tener 30 años de edad o más. (B) (para los grupos de Parkinson) diagnosticados de EP (CIE-10 código G20) por un médico (neurólogo o médico especialista en neurología). (C) Deben poder caminar al menos 20 pasos sin ayuda (los sujetos pueden obtener ayuda de dispositivos de asistencia, pero no de otras personas).

Criterio de exclusión:

(A) Los sujetos no deben estar recibiendo ningún tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) mientras participan, pero se acepta la administración intraduodenal de levodopa (Duodopa®) o la administración intradérmica de apomorfina (Apogo® o Dacepton®). (B) .Otros síndromes extrapiramidales como MSA (atrofia multisistémica), PSP (parálisis supranuclear progresiva), CBD (degeneración corticobasal), LBD (demencia con cuerpos de Lewy) o fármacos antagonistas de la dopamina (como un fármaco antipsicótico, metoclopramida) inducidos por parkinsonismo ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EP: etapa temprana
Pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana de la enfermedad: hipocinesia potencial, pero sin discinesia ni fluctuaciones motoras
Los cuestionarios UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) se utilizan para evaluar el estadio de la enfermedad.
La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)
Pacientes con EP: etapa desarrollada
Pacientes con EP que tienen discinesia y fluctuaciones motoras (descrito como "etapa desarrollada de la enfermedad")
Los cuestionarios UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) se utilizan para evaluar el estadio de la enfermedad.
La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)
Sin PD
Sujetos sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson
La prueba de marcha de 20 pasos se utiliza para evaluar el estadio de la enfermedad (sujetos que padecen la enfermedad de Parkinson) o para evaluar la marcha normal (sujetos que no padecen la enfermedad de Parkinson)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la clasificación de los datos de los sensores de movimiento en relación con los síntomas motores detectados
Periodo de tiempo: 3 días
Precisión y consistencia de la clasificación de los sujetos en las 3 categorías (enfermedad en etapa temprana, enfermedad en etapa desarrollada, sin enfermedad) basada en señales de movimiento registradas con acelerómetros y giroscopios. Se analiza la sensibilidad y especificidad de la clasificación. Se prueban varias características y métodos de clasificación, incluidas las características del dominio del tiempo, las características del dominio del tiempo y la frecuencia y el aprendizaje automático tanto a partir de datos sin procesar como de conjuntos de características calculadas.
3 días
Precisión de la detección del momento en que se tomó el medicamento para el Parkinson
Periodo de tiempo: 3 días
Precisión y consistencia en la detección de la hora en que se toma el medicamento en función de las señales de movimiento registradas con acelerómetros y giroscopios. Se analiza la sensibilidad y especificidad de la detección. Se prueban varias funciones y métodos de análisis, incluidas las funciones en el dominio del tiempo, las funciones en el dominio del tiempo y la frecuencia y el aprendizaje automático tanto a partir de datos sin procesar como de conjuntos de funciones calculadas.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Director de estudio: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Director de estudio: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Grabaciones de datos de movimiento anónimos de 3 días.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Cuestionarios UPDRS

3
Suscribir