Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona za pomocą czujników śledzenia ruchu w domu (KÄVELI)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Charakterystyka ruchu oparta na czujnikach u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (chP) jest przewlekłym i postępującym neurologicznym zaburzeniem ruchowym, co oznacza, że ​​objawy utrzymują się i pogarszają z czasem. Prawie 10 milionów ludzi na całym świecie żyje z chorobą Parkinsona. Znalezienie opłacalnych, nieinwazyjnych technik monitorowania w celu wykrycia objawów motorycznych spowodowanych chorobą Parkinsona ma potencjalnie znaczącą wartość dla poprawy opieki. Spośród objawów choroby Parkinsona objawy motoryczne są najczęstszymi i wykrywalnymi objawami, które można dyskretnie ocenić zarówno w celu rozpoznania, jak i oceny skuteczności leczenia.

Celem naszych badań jest znalezienie metod identyfikacji i klasyfikacji objawów ruchowych wywołanych chorobą Parkinsona. Badanie koncentruje się na długoterminowych pomiarach śledzenia ruchu przeprowadzanych w domu podczas normalnego życia codziennego. W badaniu wykorzystano oba akcelerometry podłączone do ramienia i nogi oraz czujniki wbudowane w telefon komórkowy noszone na pasku. Badania mają dwa główne cele/hipotezy:

  1. Czy objawy ruchowe związane z różnymi stopniami choroby Parkinsona można zidentyfikować za pomocą czujników śledzących ruch? Pierwszy cel obejmuje wyodrębnienie i badanie przesiewowe różnic ruchowych pacjentów we wczesnych stadiach choroby w porównaniu z pacjentami w rozwiniętych stadiach (pacjenci z hipokinezą, dyskinezą i zmianami stanu) choroby oraz ich różnic ze zdrowymi osobami starszymi z grupy kontrolnej przy użyciu zaawansowanego sygnału i analityki danych. Jako punkty porównawcze wykorzystano dane z kwestionariuszy i testu chodzenia przeprowadzonego w środowisku szpitalnym. Celem jest przetestowanie hipotezy, że można wykryć liczbę objawów motorycznych i wiarygodnie rozdzielić te trzy grupy za pomocą danych z czujników.
  2. Czy czas przyjęcia leku na chorobę Parkinsona można wykryć na podstawie sygnałów ruchu?

Próba 50 ochotników z PD we wczesnym stadium choroby (bez dyskinez i zmian stanu), plus 50 ochotników z PD w późniejszym stadium choroby (z dyskinezami i zmianami stanu) oraz 50 ochotników bez choroby Parkinsona zostanie zatrudniony do badań.

Badanie rozpoczyna się od telefonicznego badania przesiewowego i wizyty w szpitalu. Charakterystykę podstawową i stopień zaawansowania choroby Parkinsona ocenia się w szpitalu za pomocą kwestionariuszy UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona; wersja fińska) oraz wystandaryzowanego 20-stopniowego testu marszu. Przed testem marszu czujniki akcelerometru są mocowane do podudzia i do niedominującego nadgarstka. Ponadto uczestnik nosi inteligentny telefon komórkowy z wbudowanym akcelerometrem i czujnikami żyroskopowymi. Na podstawie kwestionariuszy i testu marszu fizjoterapeuta klasyfikuje uczestnika do jednej z trzech grup badawczych.

Większa część badania obejmuje 3-dniowe badania przesiewowe ruchu w warunkach swobodnego życia, w których badani noszą wyżej wymienione czujniki tak długo, jak tylko mogą i chcą. To 3-dniowe badanie rozpoczyna się natychmiast po ukończeniu 20-stopniowego testu marszu w szpitalu. Podczas 3-dniowego badania badani mogą żyć swoim życiem bez żadnych dodatkowych testów. Badani zaznaczają czas, w którym przyjmują leki na chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani dwoma metodami: A) Oddział Neurologii Centralnego Szpitala Satakunta wyszukuje z dokumentacji pacjentów potencjalnych uczestników, którzy odwiedzili szpital w ciągu ostatnich 5 lat z kodem ICD-10 G20. B) W przypadku niewystarczającej liczby uczestników z Oddziału Neurologii, wykorzystane zostaną ogłoszenia w lokalnych gazetach, biuletynach lokalnych stowarzyszeń pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na stronie internetowej szpitala.

W sprawie rekrutacji ochotników bez choroby Parkinsona do grupy referencyjnej zamieszczane jest ogłoszenie w lokalnej prasie oraz na stronach internetowych szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(A) uczestnicy muszą mieć ukończone 30 lat. (B) (dla grupy z chorobą Parkinsona) zdiagnozowaną przez lekarza (neurologa lub lekarza specjalizującego się w neurologii) PD (ICD-10 kod G20). (C) Powinni być w stanie przejść co najmniej 20 kroków bez pomocy (osoby mogą korzystać z pomocy urządzeń wspomagających, ale nie od innych osób).

Kryteria wyłączenia:

(A) Osoby biorące udział w badaniu nie mogą być poddawane terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ale dopuszczalne jest dodwunastnicze podawanie lewodopy (Duodopa®) lub śródskórne podawanie apomorfiny (Apogo® lub Dacepton®). (B) Inne zespoły pozapiramidowe, takie jak MSA (atrofia wielonarządowa), PSP (postępujące porażenie nadjądrowe), CBD (zwyrodnienie korowo-podstawne), LBD (otępienie z ciałami Lewy'ego) lub leki będące antagonistami dopaminy (takie jak leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid) wywołane parkinsonizmem będą zostać wykluczonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chP: wczesna faza
Pacjenci z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium choroby: potencjalnie hipokineza, ale bez dyskinez i fluktuacji motorycznych
Do oceny stopnia zaawansowania choroby wykorzystuje się kwestionariusze UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)
Pacjenci z PD: stadium rozwinięte
Pacjenci z PD z dyskinezami i fluktuacjami motorycznymi (opisywani jako „rozwinięty etap choroby”)
Do oceny stopnia zaawansowania choroby wykorzystuje się kwestionariusze UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)
Brak PD
Pacjenci bez zdiagnozowanej choroby Parkinsona
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji danych z czujników ruchu w stosunku do wykrytych objawów motorycznych
Ramy czasowe: 3 dni
Dokładność i spójność klasyfikacji badanych w 3 kategoriach (choroba wczesna, zaawansowana, brak choroby) na podstawie sygnałów ruchu rejestrowanych za pomocą akcelerometrów i żyroskopów. Analizowana jest czułość i specyficzność klasyfikacji. Testowanych jest kilka cech i metod klasyfikacji, w tym funkcje w dziedzinie czasu, funkcje w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz uczenie maszynowe, zarówno na podstawie surowych danych, jak i obliczonych zestawów cech.
3 dni
Dokładność wykrywania czasu przyjęcia leku na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: 3 dni
Dokładność i spójność wykrywania czasu zażycia leku na podstawie sygnałów ruchu rejestrowanych za pomocą akcelerometrów i żyroskopów. Analizowana jest czułość i specyficzność detekcji. Testowanych jest kilka funkcji i metod analizy, w tym funkcje w dziedzinie czasu, funkcje w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz uczenie maszynowe, zarówno na podstawie surowych danych, jak i obliczonych zestawów funkcji.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Dyrektor Studium: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Dyrektor Studium: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Anonimowe 3-dniowe nagrania danych ruchu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kwestionariusze UPDRS

Subskrybuj