- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03366558
Identyfikacja objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona za pomocą czujników śledzenia ruchu w domu (KÄVELI)
Charakterystyka ruchu oparta na czujnikach u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (chP) jest przewlekłym i postępującym neurologicznym zaburzeniem ruchowym, co oznacza, że objawy utrzymują się i pogarszają z czasem. Prawie 10 milionów ludzi na całym świecie żyje z chorobą Parkinsona. Znalezienie opłacalnych, nieinwazyjnych technik monitorowania w celu wykrycia objawów motorycznych spowodowanych chorobą Parkinsona ma potencjalnie znaczącą wartość dla poprawy opieki. Spośród objawów choroby Parkinsona objawy motoryczne są najczęstszymi i wykrywalnymi objawami, które można dyskretnie ocenić zarówno w celu rozpoznania, jak i oceny skuteczności leczenia.
Celem naszych badań jest znalezienie metod identyfikacji i klasyfikacji objawów ruchowych wywołanych chorobą Parkinsona. Badanie koncentruje się na długoterminowych pomiarach śledzenia ruchu przeprowadzanych w domu podczas normalnego życia codziennego. W badaniu wykorzystano oba akcelerometry podłączone do ramienia i nogi oraz czujniki wbudowane w telefon komórkowy noszone na pasku. Badania mają dwa główne cele/hipotezy:
- Czy objawy ruchowe związane z różnymi stopniami choroby Parkinsona można zidentyfikować za pomocą czujników śledzących ruch? Pierwszy cel obejmuje wyodrębnienie i badanie przesiewowe różnic ruchowych pacjentów we wczesnych stadiach choroby w porównaniu z pacjentami w rozwiniętych stadiach (pacjenci z hipokinezą, dyskinezą i zmianami stanu) choroby oraz ich różnic ze zdrowymi osobami starszymi z grupy kontrolnej przy użyciu zaawansowanego sygnału i analityki danych. Jako punkty porównawcze wykorzystano dane z kwestionariuszy i testu chodzenia przeprowadzonego w środowisku szpitalnym. Celem jest przetestowanie hipotezy, że można wykryć liczbę objawów motorycznych i wiarygodnie rozdzielić te trzy grupy za pomocą danych z czujników.
- Czy czas przyjęcia leku na chorobę Parkinsona można wykryć na podstawie sygnałów ruchu?
Próba 50 ochotników z PD we wczesnym stadium choroby (bez dyskinez i zmian stanu), plus 50 ochotników z PD w późniejszym stadium choroby (z dyskinezami i zmianami stanu) oraz 50 ochotników bez choroby Parkinsona zostanie zatrudniony do badań.
Badanie rozpoczyna się od telefonicznego badania przesiewowego i wizyty w szpitalu. Charakterystykę podstawową i stopień zaawansowania choroby Parkinsona ocenia się w szpitalu za pomocą kwestionariuszy UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona; wersja fińska) oraz wystandaryzowanego 20-stopniowego testu marszu. Przed testem marszu czujniki akcelerometru są mocowane do podudzia i do niedominującego nadgarstka. Ponadto uczestnik nosi inteligentny telefon komórkowy z wbudowanym akcelerometrem i czujnikami żyroskopowymi. Na podstawie kwestionariuszy i testu marszu fizjoterapeuta klasyfikuje uczestnika do jednej z trzech grup badawczych.
Większa część badania obejmuje 3-dniowe badania przesiewowe ruchu w warunkach swobodnego życia, w których badani noszą wyżej wymienione czujniki tak długo, jak tylko mogą i chcą. To 3-dniowe badanie rozpoczyna się natychmiast po ukończeniu 20-stopniowego testu marszu w szpitalu. Podczas 3-dniowego badania badani mogą żyć swoim życiem bez żadnych dodatkowych testów. Badani zaznaczają czas, w którym przyjmują leki na chorobę Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani dwoma metodami: A) Oddział Neurologii Centralnego Szpitala Satakunta wyszukuje z dokumentacji pacjentów potencjalnych uczestników, którzy odwiedzili szpital w ciągu ostatnich 5 lat z kodem ICD-10 G20. B) W przypadku niewystarczającej liczby uczestników z Oddziału Neurologii, wykorzystane zostaną ogłoszenia w lokalnych gazetach, biuletynach lokalnych stowarzyszeń pacjentów z chorobą Parkinsona oraz na stronie internetowej szpitala.
W sprawie rekrutacji ochotników bez choroby Parkinsona do grupy referencyjnej zamieszczane jest ogłoszenie w lokalnej prasie oraz na stronach internetowych szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(A) uczestnicy muszą mieć ukończone 30 lat. (B) (dla grupy z chorobą Parkinsona) zdiagnozowaną przez lekarza (neurologa lub lekarza specjalizującego się w neurologii) PD (ICD-10 kod G20). (C) Powinni być w stanie przejść co najmniej 20 kroków bez pomocy (osoby mogą korzystać z pomocy urządzeń wspomagających, ale nie od innych osób).
Kryteria wyłączenia:
(A) Osoby biorące udział w badaniu nie mogą być poddawane terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ale dopuszczalne jest dodwunastnicze podawanie lewodopy (Duodopa®) lub śródskórne podawanie apomorfiny (Apogo® lub Dacepton®). (B) Inne zespoły pozapiramidowe, takie jak MSA (atrofia wielonarządowa), PSP (postępujące porażenie nadjądrowe), CBD (zwyrodnienie korowo-podstawne), LBD (otępienie z ciałami Lewy'ego) lub leki będące antagonistami dopaminy (takie jak leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid) wywołane parkinsonizmem będą zostać wykluczonym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chP: wczesna faza
Pacjenci z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium choroby: potencjalnie hipokineza, ale bez dyskinez i fluktuacji motorycznych
|
Do oceny stopnia zaawansowania choroby wykorzystuje się kwestionariusze UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)
|
|
Pacjenci z PD: stadium rozwinięte
Pacjenci z PD z dyskinezami i fluktuacjami motorycznymi (opisywani jako „rozwinięty etap choroby”)
|
Do oceny stopnia zaawansowania choroby wykorzystuje się kwestionariusze UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)
|
|
Brak PD
Pacjenci bez zdiagnozowanej choroby Parkinsona
|
20-stopniowy test chodu jest wykorzystywany do oceny stadium choroby (osoby z chorobą Parkinsona) lub do oceny normalnego chodu (osoby bez choroby Parkinsona)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji danych z czujników ruchu w stosunku do wykrytych objawów motorycznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dokładność i spójność klasyfikacji badanych w 3 kategoriach (choroba wczesna, zaawansowana, brak choroby) na podstawie sygnałów ruchu rejestrowanych za pomocą akcelerometrów i żyroskopów.
Analizowana jest czułość i specyficzność klasyfikacji.
Testowanych jest kilka cech i metod klasyfikacji, w tym funkcje w dziedzinie czasu, funkcje w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz uczenie maszynowe, zarówno na podstawie surowych danych, jak i obliczonych zestawów cech.
|
3 dni
|
|
Dokładność wykrywania czasu przyjęcia leku na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dokładność i spójność wykrywania czasu zażycia leku na podstawie sygnałów ruchu rejestrowanych za pomocą akcelerometrów i żyroskopów.
Analizowana jest czułość i specyficzność detekcji.
Testowanych jest kilka funkcji i metod analizy, w tym funkcje w dziedzinie czasu, funkcje w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz uczenie maszynowe, zarówno na podstawie surowych danych, jak i obliczonych zestawów funkcji.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Dyrektor Studium: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Dyrektor Studium: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5137/31/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Kwestionariusze UPDRS
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdRejestracja na zaproszenieGłęboka stymulacja mózgu | Choroba Parkinsona (PD)Chiny
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjny
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
University of FloridaZakończonyDrżenie samoistne | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam