Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление моторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, с помощью датчиков отслеживания движения в домашних условиях (KÄVELI)

5 ноября 2020 г. обновлено: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Сенсорная характеристика движения у пациентов с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой хроническое и прогрессирующее неврологическое двигательное расстройство, что означает, что симптомы сохраняются и ухудшаются с течением времени. Около 10 миллионов человек во всем мире живут с болезнью Паркинсона. Поиск рентабельных неинвазивных методов мониторинга для выявления двигательных симптомов, вызванных болезнью Паркинсона, потенциально имеет большое значение для улучшения лечения. Среди симптомов БП двигательные симптомы являются наиболее распространенными и обнаруживаемыми признаками, которые можно ненавязчиво оценить как для диагностики, так и для оценки эффективности лечения.

Цель нашего исследования — найти методы выявления и классификации двигательных симптомов, обусловленных болезнью Паркинсона. Основное внимание в исследовании уделяется долгосрочным измерениям отслеживания движения, проводимым дома в течение обычной повседневной жизни. В исследовании используются как акселерометры, подключенные к руке и ноге, так и встроенные в мобильный телефон датчики, которые носят на поясе. Исследование преследует две основные цели/гипотезы:

  1. Можно ли определить двигательные симптомы, связанные с различными стадиями болезни Паркинсона, с помощью датчиков отслеживания движения? Первая задача включает выделение и скрининг различий движений пациентов на ранних стадиях заболеваний по сравнению с пациентами в развернутых стадиях (пациенты с гипокинезией, дискинезией и изменениями состояния) заболеваний и их различий со здоровыми контрольными пожилыми людьми с использованием расширенного сигнала. и аналитика данных. Данные анкет и тестов ходьбы, проведенных в больничных условиях, используются в качестве точек сравнения. Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что количество двигательных симптомов может быть обнаружено и три группы могут быть надежно разделены с использованием данных датчиков.
  2. Можно ли определить время приема лекарства от болезни Паркинсона по сигналам движения?

Выборка из 50 добровольцев, больных БП с ранней стадией заболевания (без дискинезии и изменений состояния), плюс 50 добровольцев, больных БП в поздней стадии заболевания (с дискинезией и изменениями состояния), плюс 50 добровольцев, не имеющих болезни Паркинсона. будут привлечены к исследованию.

Исследование начинается с телефонного скрининга и визита в больницу. Фоновые характеристики и стадия болезни Паркинсона оцениваются в стационаре с использованием опросников UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона; финская версия) и стандартизированного 20-шагового теста ходьбы. Перед ходьбой датчики акселерометра прикрепляют к голени и недоминирующему запястью. Кроме того, участник носит смарт-мобильный телефон со встроенными датчиками акселерометра и гироскопа. На основании опросников и теста ходьбы физиотерапевт относит участника к одной из трех групп исследования.

Основная часть исследования включает в себя 3-дневный скрининг движения в условиях свободной жизни, в которых испытуемые носят вышеупомянутые датчики так долго, как они могут и хотят. Это 3-дневное исследование начинается сразу после завершения теста 20-шаговой ходьбы в больнице. Во время 3-дневного исследования испытуемые могут жить своей жизнью без каких-либо дополнительных тестов. Субъекты отмечают время, когда они принимают лекарство от болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pori, Финляндия
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться двумя методами: А) Отделение неврологии центральной больницы Сатакунта проводит поиск потенциальных участников, которые посещали больницу в течение последних 5 лет с кодом G20 по МКБ-10. B) В случае, если не будет найдено достаточного количества участников из отделения неврологии, будет использована реклама в местных газетах, в информационных бюллетенях местной ассоциации пациентов с болезнью Паркинсона и на веб-сайте больницы.

Для набора добровольцев без болезни Паркинсона в референтную группу размещается объявление в местных газетах и ​​на веб-страницах больницы.

Описание

Критерии включения:

(A) участники должны быть старше 30 лет. (B) (для групп Паркинсона) диагноз БП (код МКБ-10 G20) установлен врачом (невропатологом или врачом-неврологом). (C) Они должны быть в состоянии пройти не менее 20 шагов без посторонней помощи (испытуемым разрешается получать помощь от вспомогательных устройств, но не от других лиц).

Критерий исключения:

(A) Субъекты не должны получать какую-либо глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время участия, но допустимо интрадуоденальное введение леводопы (Duodopa®) или внутрикожное введение апоморфина (Apogo® или Dacepton®). (B) Другие экстрапирамидные синдромы, такие как MSA (множественная системная атрофия), PSP (прогрессирующий надъядерный паралич), CBD (кортикобазальная дегенерация), LBD (деменция с тельцами Леви) или антагонисты дофамина (такие как нейролептики, метоклопрамид), индуцированные паркинсонизмом, будут быть исключенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с БП: ранняя стадия
Пациенты с болезнью Паркинсона с ранней стадией заболевания: возможна гипокинезия, но нет дискинезии и двигательных флюктуаций.
Опросники UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) используются для оценки стадии заболевания.
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).
Пациенты с БП: развитая стадия
Пациенты с БП, имеющие дискинезию и двигательные флуктуации (описанные как «развитая стадия заболевания»)
Опросники UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) используются для оценки стадии заболевания.
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).
Нет ПД
Субъекты, у которых не диагностирована болезнь Паркинсона
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность классификации данных с датчиков движения по отношению к выявленным двигательным симптомам
Временное ограничение: 3 дня
Точность и согласованность классификации субъектов по 3 категориям (ранняя стадия заболевания, развитая стадия заболевания, отсутствие заболевания) на основе сигналов движения, регистрируемых акселерометрами и гироскопами. Анализируются чувствительность и специфичность классификации. Тестируются несколько функций и методов классификации, включая функции во временной области, функции в частотно-временной области и машинное обучение как на основе необработанных данных, так и на основе рассчитанных наборов функций.
3 дня
Точность определения времени приема лекарства от болезни Паркинсона
Временное ограничение: 3 дня
Точность и постоянство определения времени приема лекарства по сигналам движения, регистрируемым акселерометрами и гироскопами. Анализируются чувствительность и специфичность обнаружения. Тестируются несколько функций и методов анализа, включая функции во временной области, функции в частотно-временной области и машинное обучение как на необработанных данных, так и на рассчитанных наборах функций.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Директор по исследованиям: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Директор по исследованиям: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимные записи данных движения за 3 дня.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты UPDRS

Подписаться