- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03366558
Выявление моторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, с помощью датчиков отслеживания движения в домашних условиях (KÄVELI)
Сенсорная характеристика движения у пациентов с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой хроническое и прогрессирующее неврологическое двигательное расстройство, что означает, что симптомы сохраняются и ухудшаются с течением времени. Около 10 миллионов человек во всем мире живут с болезнью Паркинсона. Поиск рентабельных неинвазивных методов мониторинга для выявления двигательных симптомов, вызванных болезнью Паркинсона, потенциально имеет большое значение для улучшения лечения. Среди симптомов БП двигательные симптомы являются наиболее распространенными и обнаруживаемыми признаками, которые можно ненавязчиво оценить как для диагностики, так и для оценки эффективности лечения.
Цель нашего исследования — найти методы выявления и классификации двигательных симптомов, обусловленных болезнью Паркинсона. Основное внимание в исследовании уделяется долгосрочным измерениям отслеживания движения, проводимым дома в течение обычной повседневной жизни. В исследовании используются как акселерометры, подключенные к руке и ноге, так и встроенные в мобильный телефон датчики, которые носят на поясе. Исследование преследует две основные цели/гипотезы:
- Можно ли определить двигательные симптомы, связанные с различными стадиями болезни Паркинсона, с помощью датчиков отслеживания движения? Первая задача включает выделение и скрининг различий движений пациентов на ранних стадиях заболеваний по сравнению с пациентами в развернутых стадиях (пациенты с гипокинезией, дискинезией и изменениями состояния) заболеваний и их различий со здоровыми контрольными пожилыми людьми с использованием расширенного сигнала. и аналитика данных. Данные анкет и тестов ходьбы, проведенных в больничных условиях, используются в качестве точек сравнения. Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что количество двигательных симптомов может быть обнаружено и три группы могут быть надежно разделены с использованием данных датчиков.
- Можно ли определить время приема лекарства от болезни Паркинсона по сигналам движения?
Выборка из 50 добровольцев, больных БП с ранней стадией заболевания (без дискинезии и изменений состояния), плюс 50 добровольцев, больных БП в поздней стадии заболевания (с дискинезией и изменениями состояния), плюс 50 добровольцев, не имеющих болезни Паркинсона. будут привлечены к исследованию.
Исследование начинается с телефонного скрининга и визита в больницу. Фоновые характеристики и стадия болезни Паркинсона оцениваются в стационаре с использованием опросников UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона; финская версия) и стандартизированного 20-шагового теста ходьбы. Перед ходьбой датчики акселерометра прикрепляют к голени и недоминирующему запястью. Кроме того, участник носит смарт-мобильный телефон со встроенными датчиками акселерометра и гироскопа. На основании опросников и теста ходьбы физиотерапевт относит участника к одной из трех групп исследования.
Основная часть исследования включает в себя 3-дневный скрининг движения в условиях свободной жизни, в которых испытуемые носят вышеупомянутые датчики так долго, как они могут и хотят. Это 3-дневное исследование начинается сразу после завершения теста 20-шаговой ходьбы в больнице. Во время 3-дневного исследования испытуемые могут жить своей жизнью без каких-либо дополнительных тестов. Субъекты отмечают время, когда они принимают лекарство от болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться двумя методами: А) Отделение неврологии центральной больницы Сатакунта проводит поиск потенциальных участников, которые посещали больницу в течение последних 5 лет с кодом G20 по МКБ-10. B) В случае, если не будет найдено достаточного количества участников из отделения неврологии, будет использована реклама в местных газетах, в информационных бюллетенях местной ассоциации пациентов с болезнью Паркинсона и на веб-сайте больницы.
Для набора добровольцев без болезни Паркинсона в референтную группу размещается объявление в местных газетах и на веб-страницах больницы.
Описание
Критерии включения:
(A) участники должны быть старше 30 лет. (B) (для групп Паркинсона) диагноз БП (код МКБ-10 G20) установлен врачом (невропатологом или врачом-неврологом). (C) Они должны быть в состоянии пройти не менее 20 шагов без посторонней помощи (испытуемым разрешается получать помощь от вспомогательных устройств, но не от других лиц).
Критерий исключения:
(A) Субъекты не должны получать какую-либо глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время участия, но допустимо интрадуоденальное введение леводопы (Duodopa®) или внутрикожное введение апоморфина (Apogo® или Dacepton®). (B) Другие экстрапирамидные синдромы, такие как MSA (множественная системная атрофия), PSP (прогрессирующий надъядерный паралич), CBD (кортикобазальная дегенерация), LBD (деменция с тельцами Леви) или антагонисты дофамина (такие как нейролептики, метоклопрамид), индуцированные паркинсонизмом, будут быть исключенным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с БП: ранняя стадия
Пациенты с болезнью Паркинсона с ранней стадией заболевания: возможна гипокинезия, но нет дискинезии и двигательных флюктуаций.
|
Опросники UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) используются для оценки стадии заболевания.
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).
|
Пациенты с БП: развитая стадия
Пациенты с БП, имеющие дискинезию и двигательные флуктуации (описанные как «развитая стадия заболевания»)
|
Опросники UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) используются для оценки стадии заболевания.
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).
|
Нет ПД
Субъекты, у которых не диагностирована болезнь Паркинсона
|
20-шаговый тест ходьбы используется либо для оценки стадии заболевания (субъекты с болезнью Паркинсона), либо для оценки нормальной ходьбы (субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность классификации данных с датчиков движения по отношению к выявленным двигательным симптомам
Временное ограничение: 3 дня
|
Точность и согласованность классификации субъектов по 3 категориям (ранняя стадия заболевания, развитая стадия заболевания, отсутствие заболевания) на основе сигналов движения, регистрируемых акселерометрами и гироскопами.
Анализируются чувствительность и специфичность классификации.
Тестируются несколько функций и методов классификации, включая функции во временной области, функции в частотно-временной области и машинное обучение как на основе необработанных данных, так и на основе рассчитанных наборов функций.
|
3 дня
|
Точность определения времени приема лекарства от болезни Паркинсона
Временное ограничение: 3 дня
|
Точность и постоянство определения времени приема лекарства по сигналам движения, регистрируемым акселерометрами и гироскопами.
Анализируются чувствительность и специфичность обнаружения.
Тестируются несколько функций и методов анализа, включая функции во временной области, функции в частотно-временной области и машинное обучение как на необработанных данных, так и на рассчитанных наборах функций.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Директор по исследованиям: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Директор по исследованиям: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5137/31/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты UPDRS
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Завершенный
-
University Hospital, ToulouseЕще не набирают
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...РекрутингБолезнь ПаркинсонаБельгия
-
Institut de Myologie, FranceЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Здоровые волонтерыФранция