- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366558
Identifizierung von motorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit mithilfe von Bewegungsverfolgungssensoren zu Hause (KÄVELI)
Sensorbasierte Bewegungscharakterisierung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische und fortschreitende neurologische Bewegungsstörung, was bedeutet, dass die Symptome anhalten und sich mit der Zeit verschlimmern. Fast 10 Millionen Menschen weltweit leben mit der Parkinson-Krankheit. Die Suche nach kostengünstigen nicht-invasiven Überwachungstechniken zur Erkennung motorischer Symptome, die durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden, ist möglicherweise von erheblichem Wert für die Verbesserung der Versorgung. Von den PD-Symptomen sind die motorischen Symptome die häufigsten und erkennbarsten Anzeichen, die sowohl für die Diagnose als auch für die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen unauffällig beurteilt werden können.
Das Ziel unserer Studie ist es, Methoden zu finden, um die durch die Parkinson-Krankheit verursachten motorischen Symptome zu identifizieren und zu klassifizieren. Der Fokus der Studie liegt auf Langzeit-Motion-Tracking-Messungen, die zu Hause im normalen Alltag durchgeführt werden. In der Studie werden sowohl Beschleunigungsmesser, die mit Arm und Bein verbunden sind, als auch in das Mobiltelefon integrierte Sensoren, die im Gürtel getragen werden, verwendet. Die Forschung hat zwei Hauptziele / Hypothesen:
- Können die motorischen Symptome im Zusammenhang mit verschiedenen Ebenen der Parkinson-Krankheit mithilfe von Bewegungsverfolgungssensoren identifiziert werden? Das erste Ziel umfasst das Extrahieren und Screenen der Bewegungsunterschiede von Patienten in frühen Krankheitsstadien im Vergleich zu Patienten in entwickelten Stadien (Patienten mit Hypokinesie, Dyskinesie und Zustandsänderungen) der Krankheiten und ihre Unterschiede zu gesunden älteren Erwachsenen unter Verwendung fortgeschrittener Signale und Datenanalyse. Als Vergleichspunkte werden Daten aus Fragebögen und Gehtests herangezogen, die im Krankenhausumfeld durchgeführt wurden. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Menge der motorischen Symptome erfasst und die drei Gruppen anhand von Sensordaten zuverlässig getrennt werden können.
- Kann aus den Bewegungssignalen der Zeitpunkt der Einnahme des Parkinson-Medikaments erkannt werden?
Eine Stichprobe von 50 freiwilligen PD-Patienten im Frühstadium der Krankheit (keine Dyskinesie und Zustandsänderungen), plus 50 freiwillige PD-Patienten im späteren Stadium der Krankheit (mit Dyskinesie und Zustandsänderungen), plus 50 Freiwillige, die nicht an der Parkinson-Krankheit leiden werden für die Forschung rekrutiert.
Die Studie beginnt mit einem telefonischen Screening und einem Besuch im Krankenhaus. Hintergrundmerkmale und Stadium der Parkinson-Krankheit werden im Krankenhaus anhand eines UPDRS-Fragebogens (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finnische Version) und eines standardisierten 20-Stufen-Gehtests bewertet. Vor dem Gehtest werden Beschleunigungssensoren am Unterschenkel und am nichtdominanten Handgelenk angebracht. Darüber hinaus trägt der Teilnehmer ein Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Basierend auf den Fragebögen und dem Gehtest ordnet der Studienphysiotherapeut den Teilnehmer einer der drei Studiengruppen zu.
Der Hauptteil der Studie umfasst ein 3-tägiges Bewegungsscreening in einer frei lebenden Umgebung, bei der die Probanden die oben genannten Sensoren so lange tragen, wie sie es bequem können und wollen. Diese 3-tägige Studie beginnt unmittelbar nach Abschluss des 20-Stufen-Gehtests im Krankenhaus. Während der 3-tägigen Studie können die Probanden ihr Leben ohne zusätzliche Tests leben. Die Probanden notieren die Zeit, zu der sie ihre Parkinson-Medikamente einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pori, Finnland
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit werden mit zwei Methoden rekrutiert: A) Die Abteilung für Neurologie des Satakunta Central Hospital sucht in den Patientenakten nach potenziellen Teilnehmern, die das Krankenhaus in den letzten 5 Jahren mit dem ICD-10-Code G20 besucht haben. B) Falls nicht genügend Teilnehmer aus der Abteilung für Neurologie gefunden werden, werden Anzeigen in lokalen Zeitungen, in lokalen Newslettern der Parkinson-Patientenvereinigung und auf der Website des Krankenhauses verwendet.
Für die Rekrutierung von Freiwilligen ohne Parkinson-Krankheit in die Referenzgruppe wird eine Anzeige in lokalen Zeitungen und auf den Webseiten des Krankenhauses geschaltet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(A) Teilnehmer müssen mindestens 30 Jahre alt sein. (B) (für die Parkinson-Gruppen) mit der Diagnose PD (ICD-10-Code G20) durch einen Arzt (Neurologe oder Facharzt für Neurologie). (C) Sie sollten in der Lage sein, mindestens 20 Schritte ohne fremde Hilfe zu gehen (Probanden dürfen Hilfe von Hilfsmitteln, aber nicht von anderen Personen erhalten).
Ausschlusskriterien:
(A) Die Probanden dürfen während ihrer Teilnahme keine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS) erhalten, aber die intraduodenale Verabreichung von Levodopa (Duodopa®) oder die intradermale Verabreichung von Apomorphin (Apogo® oder Dacepton®) wird akzeptiert. (B) Andere extrapyramidale Syndrome wie MSA (Multiple-System-Atrophie), PSP (progressive supranukleäre Lähmung), CBD (kortikobasale Degeneration), LBD (Lewy-Körper-Demenz) oder Dopamin-Antagonist-Medikamente (wie Antipsychotika, Metoclopramid) werden durch Parkinson verursacht ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PD-Patienten: Frühstadium
Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium der Erkrankung: potenzielle Hypokinesie, aber keine Dyskinesie und motorische Schwankungen
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UPDRS-Fragebögen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) werden zur Beurteilung des Krankheitsstadiums verwendet.
Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.
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PD-Patienten: entwickeltes Stadium
Parkinson-Patienten mit Dyskinesie und motorischen Fluktuationen (beschrieben als „entwickeltes Stadium der Krankheit“)
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UPDRS-Fragebögen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) werden zur Beurteilung des Krankheitsstadiums verwendet.
Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.
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Keine PD
Patienten mit nicht diagnostizierter Parkinson-Krankheit
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Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Klassifizierung von Daten von Bewegungssensoren in Bezug auf die erkannten motorischen Symptome
Zeitfenster: 3 Tage
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Genauigkeit und Konsistenz der Einstufung der Probanden in die 3 Kategorien (frühes Krankheitsstadium, entwickeltes Krankheitsstadium, keine Krankheit) basierend auf Bewegungssignalen, die mit Beschleunigungsmessern und Gyroskopen aufgezeichnet wurden.
Sensitivität und Spezifität der Klassifikation werden analysiert.
Mehrere Merkmale und Klassifizierungsmethoden werden getestet, darunter Zeitbereichsmerkmale, Zeitfrequenzbereichsmerkmale und maschinelles Lernen sowohl aus Rohdaten als auch aus berechneten Merkmalssätzen.
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3 Tage
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Genauigkeit der Erfassung des Einnahmezeitpunkts des Parkinson-Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Tage
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Genauigkeit und Konsistenz der Erkennung des Zeitpunkts der Einnahme des Arzneimittels auf der Grundlage von Bewegungssignalen, die mit Beschleunigungsmessern und Gyroskopen aufgezeichnet wurden.
Sensitivität und Spezifität des Nachweises werden analysiert.
Mehrere Merkmale und Analysemethoden werden getestet, darunter Zeitbereichsmerkmale, Zeitfrequenzbereichsmerkmale und maschinelles Lernen sowohl aus Rohdaten als auch aus berechneten Merkmalssätzen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Studienleiter: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Studienleiter: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5137/31/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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