Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung von motorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit mithilfe von Bewegungsverfolgungssensoren zu Hause (KÄVELI)

5. November 2020 aktualisiert von: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensorbasierte Bewegungscharakterisierung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische und fortschreitende neurologische Bewegungsstörung, was bedeutet, dass die Symptome anhalten und sich mit der Zeit verschlimmern. Fast 10 Millionen Menschen weltweit leben mit der Parkinson-Krankheit. Die Suche nach kostengünstigen nicht-invasiven Überwachungstechniken zur Erkennung motorischer Symptome, die durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden, ist möglicherweise von erheblichem Wert für die Verbesserung der Versorgung. Von den PD-Symptomen sind die motorischen Symptome die häufigsten und erkennbarsten Anzeichen, die sowohl für die Diagnose als auch für die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen unauffällig beurteilt werden können.

Das Ziel unserer Studie ist es, Methoden zu finden, um die durch die Parkinson-Krankheit verursachten motorischen Symptome zu identifizieren und zu klassifizieren. Der Fokus der Studie liegt auf Langzeit-Motion-Tracking-Messungen, die zu Hause im normalen Alltag durchgeführt werden. In der Studie werden sowohl Beschleunigungsmesser, die mit Arm und Bein verbunden sind, als auch in das Mobiltelefon integrierte Sensoren, die im Gürtel getragen werden, verwendet. Die Forschung hat zwei Hauptziele / Hypothesen:

  1. Können die motorischen Symptome im Zusammenhang mit verschiedenen Ebenen der Parkinson-Krankheit mithilfe von Bewegungsverfolgungssensoren identifiziert werden? Das erste Ziel umfasst das Extrahieren und Screenen der Bewegungsunterschiede von Patienten in frühen Krankheitsstadien im Vergleich zu Patienten in entwickelten Stadien (Patienten mit Hypokinesie, Dyskinesie und Zustandsänderungen) der Krankheiten und ihre Unterschiede zu gesunden älteren Erwachsenen unter Verwendung fortgeschrittener Signale und Datenanalyse. Als Vergleichspunkte werden Daten aus Fragebögen und Gehtests herangezogen, die im Krankenhausumfeld durchgeführt wurden. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Menge der motorischen Symptome erfasst und die drei Gruppen anhand von Sensordaten zuverlässig getrennt werden können.
  2. Kann aus den Bewegungssignalen der Zeitpunkt der Einnahme des Parkinson-Medikaments erkannt werden?

Eine Stichprobe von 50 freiwilligen PD-Patienten im Frühstadium der Krankheit (keine Dyskinesie und Zustandsänderungen), plus 50 freiwillige PD-Patienten im späteren Stadium der Krankheit (mit Dyskinesie und Zustandsänderungen), plus 50 Freiwillige, die nicht an der Parkinson-Krankheit leiden werden für die Forschung rekrutiert.

Die Studie beginnt mit einem telefonischen Screening und einem Besuch im Krankenhaus. Hintergrundmerkmale und Stadium der Parkinson-Krankheit werden im Krankenhaus anhand eines UPDRS-Fragebogens (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finnische Version) und eines standardisierten 20-Stufen-Gehtests bewertet. Vor dem Gehtest werden Beschleunigungssensoren am Unterschenkel und am nichtdominanten Handgelenk angebracht. Darüber hinaus trägt der Teilnehmer ein Smartphone mit integriertem Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Basierend auf den Fragebögen und dem Gehtest ordnet der Studienphysiotherapeut den Teilnehmer einer der drei Studiengruppen zu.

Der Hauptteil der Studie umfasst ein 3-tägiges Bewegungsscreening in einer frei lebenden Umgebung, bei der die Probanden die oben genannten Sensoren so lange tragen, wie sie es bequem können und wollen. Diese 3-tägige Studie beginnt unmittelbar nach Abschluss des 20-Stufen-Gehtests im Krankenhaus. Während der 3-tägigen Studie können die Probanden ihr Leben ohne zusätzliche Tests leben. Die Probanden notieren die Zeit, zu der sie ihre Parkinson-Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pori, Finnland
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit werden mit zwei Methoden rekrutiert: A) Die Abteilung für Neurologie des Satakunta Central Hospital sucht in den Patientenakten nach potenziellen Teilnehmern, die das Krankenhaus in den letzten 5 Jahren mit dem ICD-10-Code G20 besucht haben. B) Falls nicht genügend Teilnehmer aus der Abteilung für Neurologie gefunden werden, werden Anzeigen in lokalen Zeitungen, in lokalen Newslettern der Parkinson-Patientenvereinigung und auf der Website des Krankenhauses verwendet.

Für die Rekrutierung von Freiwilligen ohne Parkinson-Krankheit in die Referenzgruppe wird eine Anzeige in lokalen Zeitungen und auf den Webseiten des Krankenhauses geschaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(A) Teilnehmer müssen mindestens 30 Jahre alt sein. (B) (für die Parkinson-Gruppen) mit der Diagnose PD (ICD-10-Code G20) durch einen Arzt (Neurologe oder Facharzt für Neurologie). (C) Sie sollten in der Lage sein, mindestens 20 Schritte ohne fremde Hilfe zu gehen (Probanden dürfen Hilfe von Hilfsmitteln, aber nicht von anderen Personen erhalten).

Ausschlusskriterien:

(A) Die Probanden dürfen während ihrer Teilnahme keine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS) erhalten, aber die intraduodenale Verabreichung von Levodopa (Duodopa®) oder die intradermale Verabreichung von Apomorphin (Apogo® oder Dacepton®) wird akzeptiert. (B) Andere extrapyramidale Syndrome wie MSA (Multiple-System-Atrophie), PSP (progressive supranukleäre Lähmung), CBD (kortikobasale Degeneration), LBD (Lewy-Körper-Demenz) oder Dopamin-Antagonist-Medikamente (wie Antipsychotika, Metoclopramid) werden durch Parkinson verursacht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-Patienten: Frühstadium
Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium der Erkrankung: potenzielle Hypokinesie, aber keine Dyskinesie und motorische Schwankungen
UPDRS-Fragebögen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) werden zur Beurteilung des Krankheitsstadiums verwendet.
Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.
PD-Patienten: entwickeltes Stadium
Parkinson-Patienten mit Dyskinesie und motorischen Fluktuationen (beschrieben als „entwickeltes Stadium der Krankheit“)
UPDRS-Fragebögen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) werden zur Beurteilung des Krankheitsstadiums verwendet.
Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.
Keine PD
Patienten mit nicht diagnostizierter Parkinson-Krankheit
Der 20-Stufen-Gehtest wird entweder zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (Personen mit Parkinson-Krankheit) oder zur Beurteilung des normalen Gehens (Personen ohne Parkinson-Krankheit) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Klassifizierung von Daten von Bewegungssensoren in Bezug auf die erkannten motorischen Symptome
Zeitfenster: 3 Tage
Genauigkeit und Konsistenz der Einstufung der Probanden in die 3 Kategorien (frühes Krankheitsstadium, entwickeltes Krankheitsstadium, keine Krankheit) basierend auf Bewegungssignalen, die mit Beschleunigungsmessern und Gyroskopen aufgezeichnet wurden. Sensitivität und Spezifität der Klassifikation werden analysiert. Mehrere Merkmale und Klassifizierungsmethoden werden getestet, darunter Zeitbereichsmerkmale, Zeitfrequenzbereichsmerkmale und maschinelles Lernen sowohl aus Rohdaten als auch aus berechneten Merkmalssätzen.
3 Tage
Genauigkeit der Erfassung des Einnahmezeitpunkts des Parkinson-Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Tage
Genauigkeit und Konsistenz der Erkennung des Zeitpunkts der Einnahme des Arzneimittels auf der Grundlage von Bewegungssignalen, die mit Beschleunigungsmessern und Gyroskopen aufgezeichnet wurden. Sensitivität und Spezifität des Nachweises werden analysiert. Mehrere Merkmale und Analysemethoden werden getestet, darunter Zeitbereichsmerkmale, Zeitfrequenzbereichsmerkmale und maschinelles Lernen sowohl aus Rohdaten als auch aus berechneten Merkmalssätzen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studienleiter: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studienleiter: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte 3-Tages-Bewegungsdatenaufzeichnungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur UPDRS-Fragebögen

Abonnieren