- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03366558
Identifikace motorických příznaků souvisejících s Parkinsonovou nemocí pomocí senzorů pro sledování pohybu doma (KÄVELI)
Charakterizace pohybu na základě senzoru u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD) je chronická a progresivní neurologická pohybová porucha, což znamená, že příznaky přetrvávají a časem se zhoršují. Téměř 10 milionů lidí na celém světě žije s Parkinsonovou chorobou. Nalezení nákladově efektivních neinvazivních monitorovacích technik pro detekci motorických symptomů způsobených Parkinsonovou nemocí má potenciálně významnou hodnotu pro zlepšení péče. Ze symptomů PD jsou motorické symptomy nejčastějšími a detekovatelnými příznaky, které lze nenápadně hodnotit jak pro diagnózu, tak pro hodnocení účinnosti léčby.
Cílem naší studie je nalézt metody pro identifikaci a klasifikaci motorických symptomů způsobených Parkinsonovou nemocí. Studie se zaměřuje na dlouhodobá měření sledování pohybu prováděná doma během běžného každodenního života. Ve studii jsou použity jak akcelerometry připojené k paži a noze, tak vestavěné senzory mobilního telefonu nesené v opasku. Výzkum má dva hlavní cíle / hypotézy:
- Lze motorické příznaky související s různými úrovněmi Parkinsonovy choroby identifikovat pomocí senzorů pro sledování pohybu? První cíl zahrnuje extrakci a screening pohybových rozdílů pacientů v časných stádiích onemocnění ve srovnání s pacienty v rozvinutých stádiích (pacienti s hypokinezí, dyskinezí a změnami stavu) onemocnění a jejich odlišnosti od zdravých kontrolních starších dospělých pomocí pokročilého signálu. a datovou analytiku. Jako srovnávací body se používají data z dotazníků a testu chůze v nemocničním prostředí. Cílem je otestovat hypotézu, že množství motorických příznaků lze detekovat a tyto tři skupiny lze spolehlivě oddělit pomocí senzorových dat.
- Lze z pohybových signálů zjistit čas, kdy je lék na Parkinsonovu užíván?
Vzorek 50 dobrovolných pacientů s PD v časném stádiu onemocnění (bez dyskineze a změn stavu), plus 50 dobrovolných pacientů s PD v pozdějším stádiu onemocnění (s dyskinezí a změnami stavu), plus 50 dobrovolníků, kteří nemají Parkinsonovu chorobu bude přijat do výzkumu.
Studium začíná telefonickým screeningem a návštěvou nemocnice. Základní charakteristiky a stadium Parkinsonovy nemoci se hodnotí v nemocnici pomocí dotazníků UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finská verze) a standardizovaného 20krokového testu chůze. Před testem chůze jsou senzory akcelerometru připevněny ke stopce a na nedominantním zápěstí. Kromě toho má účastník na sobě chytrý mobilní telefon s vestavěným akcelerometrem a gyroskopickými senzory. Na základě dotazníků a testu chůze fyzioterapeut zařadí účastníka do jedné ze tří studijních skupin.
Hlavní část studie zahrnuje 3denní screening pohybu ve volném prostředí, ve kterém mají subjekty na sobě výše uvedené senzory tak dlouho, jak pohodlně mohou a chtějí. Tato 3denní studie začíná ihned po dokončení 20krokového testu chůze v nemocnici. Během 3denní studie mohou subjekty žít svůj život bez jakýchkoli dalších testů. Subjekty si označují čas, kdy užívají léky na Parkinsonovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pori, Finsko
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou náborováni dvěma metodami: A) Neurologická jednotka v Satakunta Central Hospital vyhledá ze záznamů pacientů potenciální účastníky, kteří navštívili nemocnici během posledních 5 let s kódem G20 MKN-10. B) V případě, že se nenajde dostatečný počet účastníků z neurologického oddělení, budou využity inzeráty v místních novinách, v místních zpravodajích sdružení pacientů s Parkinsonovou nemocí a na webových stránkách nemocnice.
Pro nábor dobrovolníků bez Parkinsonovy choroby do referenční skupiny je umístěn inzerát v místních novinách a na webových stránkách nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(A) Účastníci musí být starší 30 let. (B) (pro Parkinsonovy skupiny) s diagnózou PD (kód ICD-10 G20) lékařem (neurologem nebo lékařem se specializací v neurologii). (C) Měli by být schopni ujít alespoň 20 kroků bez pomoci (subjekty mohou získat pomoc od pomocných zařízení, ale ne od jiných osob).
Kritéria vyloučení:
(A) Subjekty nesmí dostávat žádnou léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS), zatímco se účastní, ale je akceptováno intraduodenální podávání levodopy (Duodopa®) nebo intradermální podávání apomorfinu (Apogo® nebo Dacepton®). (B) . Jiné extrapyramidové syndromy, jako je MSA (atrofie více systémů), PSP (progresivní supranukleární obrna), CBD (kortikobazální degenerace), LBD (demence s Lewyho tělísky) nebo antagonista dopaminu (jako je antipsychotikum, metoklopramid) způsobí parkinsonismus být vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PD: rané stadium
Pacienti s Parkinsonovou nemocí v časném stádiu onemocnění: potenciálně hypokineze, ale bez dyskineze a motorických fluktuací
|
K hodnocení stádia onemocnění se používají dotazníky UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).
|
|
Pacienti s PD: rozvinuté stadium
Pacienti s PD s dyskinezí a motorickými fluktuacemi (popsanými jako „rozvinuté stadium onemocnění“)
|
K hodnocení stádia onemocnění se používají dotazníky UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).
|
|
Žádné PD
Subjekty, které nemají diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu
|
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace dat z pohybových senzorů ve vztahu ke zjištěným motorickým symptomům
Časové okno: 3 dny
|
Přesnost a konzistentnost klasifikace subjektů do 3 kategorií (ranné stadium onemocnění, rozvinuté stadium onemocnění, žádné onemocnění) na základě pohybových signálů zaznamenaných akcelerometry a gyroskopy.
Je analyzována citlivost a specifičnost klasifikace.
Testuje se několik funkcí a metod klasifikace, včetně funkcí časové domény, funkcí časově-frekvenční domény a strojového učení jak z nezpracovaných dat, tak z vypočítaných sad funkcí.
|
3 dny
|
|
Přesnost detekce času užití léku na Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 3 dny
|
Přesnost a důslednost detekce času, kdy je lék užíván, na základě pohybových signálů zaznamenaných pomocí akcelerometrů a gyroskopů.
Analyzuje se citlivost a specificita detekce.
Testuje se několik funkcí a metod analýzy, včetně funkcí časové domény, funkcí časově-frekvenční domény a strojového učení jak z nezpracovaných dat, tak z vypočítaných sad funkcí.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Ředitel studie: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Ředitel studie: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5137/31/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Dotazníky UPDRS
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdZápis na pozvánkuHluboká mozková stimulace | Parkinsonova nemoc (PD)Čína
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
University of FloridaDokončenoEsenciální třes | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeParkinsonova choroba
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NáborParkinsonova chorobaBelgie
-
Institut de Myologie, FranceDokončenoParkinsonova choroba | Zdraví dobrovolníciFrancie
-
Ain Shams UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Cévní parkinsonismusEgypt