Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace motorických příznaků souvisejících s Parkinsonovou nemocí pomocí senzorů pro sledování pohybu doma (KÄVELI)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Charakterizace pohybu na základě senzoru u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je chronická a progresivní neurologická pohybová porucha, což znamená, že příznaky přetrvávají a časem se zhoršují. Téměř 10 milionů lidí na celém světě žije s Parkinsonovou chorobou. Nalezení nákladově efektivních neinvazivních monitorovacích technik pro detekci motorických symptomů způsobených Parkinsonovou nemocí má potenciálně významnou hodnotu pro zlepšení péče. Ze symptomů PD jsou motorické symptomy nejčastějšími a detekovatelnými příznaky, které lze nenápadně hodnotit jak pro diagnózu, tak pro hodnocení účinnosti léčby.

Cílem naší studie je nalézt metody pro identifikaci a klasifikaci motorických symptomů způsobených Parkinsonovou nemocí. Studie se zaměřuje na dlouhodobá měření sledování pohybu prováděná doma během běžného každodenního života. Ve studii jsou použity jak akcelerometry připojené k paži a noze, tak vestavěné senzory mobilního telefonu nesené v opasku. Výzkum má dva hlavní cíle / hypotézy:

  1. Lze motorické příznaky související s různými úrovněmi Parkinsonovy choroby identifikovat pomocí senzorů pro sledování pohybu? První cíl zahrnuje extrakci a screening pohybových rozdílů pacientů v časných stádiích onemocnění ve srovnání s pacienty v rozvinutých stádiích (pacienti s hypokinezí, dyskinezí a změnami stavu) onemocnění a jejich odlišnosti od zdravých kontrolních starších dospělých pomocí pokročilého signálu. a datovou analytiku. Jako srovnávací body se používají data z dotazníků a testu chůze v nemocničním prostředí. Cílem je otestovat hypotézu, že množství motorických příznaků lze detekovat a tyto tři skupiny lze spolehlivě oddělit pomocí senzorových dat.
  2. Lze z pohybových signálů zjistit čas, kdy je lék na Parkinsonovu užíván?

Vzorek 50 dobrovolných pacientů s PD v časném stádiu onemocnění (bez dyskineze a změn stavu), plus 50 dobrovolných pacientů s PD v pozdějším stádiu onemocnění (s dyskinezí a změnami stavu), plus 50 dobrovolníků, kteří nemají Parkinsonovu chorobu bude přijat do výzkumu.

Studium začíná telefonickým screeningem a návštěvou nemocnice. Základní charakteristiky a stadium Parkinsonovy nemoci se hodnotí v nemocnici pomocí dotazníků UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; finská verze) a standardizovaného 20krokového testu chůze. Před testem chůze jsou senzory akcelerometru připevněny ke stopce a na nedominantním zápěstí. Kromě toho má účastník na sobě chytrý mobilní telefon s vestavěným akcelerometrem a gyroskopickými senzory. Na základě dotazníků a testu chůze fyzioterapeut zařadí účastníka do jedné ze tří studijních skupin.

Hlavní část studie zahrnuje 3denní screening pohybu ve volném prostředí, ve kterém mají subjekty na sobě výše uvedené senzory tak dlouho, jak pohodlně mohou a chtějí. Tato 3denní studie začíná ihned po dokončení 20krokového testu chůze v nemocnici. Během 3denní studie mohou subjekty žít svůj život bez jakýchkoli dalších testů. Subjekty si označují čas, kdy užívají léky na Parkinsonovu chorobu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pori, Finsko
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou náborováni dvěma metodami: A) Neurologická jednotka v Satakunta Central Hospital vyhledá ze záznamů pacientů potenciální účastníky, kteří navštívili nemocnici během posledních 5 let s kódem G20 MKN-10. B) V případě, že se nenajde dostatečný počet účastníků z neurologického oddělení, budou využity inzeráty v místních novinách, v místních zpravodajích sdružení pacientů s Parkinsonovou nemocí a na webových stránkách nemocnice.

Pro nábor dobrovolníků bez Parkinsonovy choroby do referenční skupiny je umístěn inzerát v místních novinách a na webových stránkách nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(A) Účastníci musí být starší 30 let. (B) (pro Parkinsonovy skupiny) s diagnózou PD (kód ICD-10 G20) lékařem (neurologem nebo lékařem se specializací v neurologii). (C) Měli by být schopni ujít alespoň 20 kroků bez pomoci (subjekty mohou získat pomoc od pomocných zařízení, ale ne od jiných osob).

Kritéria vyloučení:

(A) Subjekty nesmí dostávat žádnou léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS), zatímco se účastní, ale je akceptováno intraduodenální podávání levodopy (Duodopa®) nebo intradermální podávání apomorfinu (Apogo® nebo Dacepton®). (B) . Jiné extrapyramidové syndromy, jako je MSA (atrofie více systémů), PSP (progresivní supranukleární obrna), CBD (kortikobazální degenerace), LBD (demence s Lewyho tělísky) nebo antagonista dopaminu (jako je antipsychotikum, metoklopramid) způsobí parkinsonismus být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PD: rané stadium
Pacienti s Parkinsonovou nemocí v časném stádiu onemocnění: potenciálně hypokineze, ale bez dyskineze a motorických fluktuací
K hodnocení stádia onemocnění se používají dotazníky UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).
Pacienti s PD: rozvinuté stadium
Pacienti s PD s dyskinezí a motorickými fluktuacemi (popsanými jako „rozvinuté stadium onemocnění“)
K hodnocení stádia onemocnění se používají dotazníky UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).
Žádné PD
Subjekty, které nemají diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu
20-krokový test chůze se používá buď k posouzení stádia onemocnění (subjekty s Parkinsonovou nemocí) nebo k posouzení normální chůze (subjekty bez Parkinsonovy nemoci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace dat z pohybových senzorů ve vztahu ke zjištěným motorickým symptomům
Časové okno: 3 dny
Přesnost a konzistentnost klasifikace subjektů do 3 kategorií (ranné stadium onemocnění, rozvinuté stadium onemocnění, žádné onemocnění) na základě pohybových signálů zaznamenaných akcelerometry a gyroskopy. Je analyzována citlivost a specifičnost klasifikace. Testuje se několik funkcí a metod klasifikace, včetně funkcí časové domény, funkcí časově-frekvenční domény a strojového učení jak z nezpracovaných dat, tak z vypočítaných sad funkcí.
3 dny
Přesnost detekce času užití léku na Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 3 dny
Přesnost a důslednost detekce času, kdy je lék užíván, na základě pohybových signálů zaznamenaných pomocí akcelerometrů a gyroskopů. Analyzuje se citlivost a specificita detekce. Testuje se několik funkcí a metod analýzy, včetně funkcí časové domény, funkcí časově-frekvenční domény a strojového učení jak z nezpracovaných dat, tak z vypočítaných sad funkcí.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Ředitel studie: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Ředitel studie: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované 3denní záznamy pohybových dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dotazníky UPDRS

Předplatit