- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03366558
Identifikation af motoriske symptomer relateret til Parkinsons sygdom ved hjælp af bevægelsessporingssensorer derhjemme (KÄVELI)
Sensorbaseret bevægelseskarakterisering hos patienter med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk og progressiv neurologisk bevægelsesforstyrrelse, hvilket betyder, at symptomerne fortsætter og forværres over tid. Næsten 10 millioner mennesker verden over lever med Parkinsons sygdom. At finde omkostningseffektive ikke-invasive overvågningsteknikker til påvisning af motoriske symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom er potentielt af væsentlig værdi for at forbedre plejen. Af PD-symptomer er de motoriske symptomer de mest almindelige og påviselige tegn, der diskret kan vurderes til både diagnosticering og evaluering af behandlingernes effektivitet.
Målet med vores undersøgelse er at finde metoder til at identificere og klassificere de motoriske symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom. Undersøgelsens fokus er på langsigtede bevægelsessporingsmålinger udført i hjemmet i det normale hverdagsliv. Både accelerometre forbundet til arm og ben og mobiltelefons indbyggede sensorer båret i bæltet er brugt i undersøgelsen. Forskningen har to hovedformål/hypoteser:
- Kan de motoriske symptomer relateret til forskellige niveauer af Parkinsons sygdom identificeres ved hjælp af bevægelsessporingssensorer? Det første mål omfatter udvinding og screening af bevægelsesforskellene hos patienter i tidlige stadier af sygdommene sammenlignet med patienter i udviklede stadier (patienter med hypokinesi, dyskinesi og tilstandsændringer) af sygdommene og deres forskelle med raske ældre voksne, der kontrollerer ved hjælp af avanceret signal. og dataanalyse. Data fra spørgeskemaer og gangtest udført i hospitalsmiljøet anvendes som sammenligningspunkter. Målet er at teste hypotesen om, at mængden af motoriske symptomer kan detekteres, og de tre grupper kan adskilles pålideligt ved hjælp af sensordata.
- Kan tidspunktet, hvor Parkinson-medicinen tages, spores ud fra bevægelsessignalerne?
En prøve på 50 frivillige PD-patienter med tidligt stadium af sygdommen (ingen dyskinesi og tilstandsændringer), plus 50 frivillige PD-patienter i det senere stadium af sygdommen (som har dyskinesi og tilstandsændringer), plus 50 frivillige, der ikke har Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret til forskningen.
Studiet starter med en telefonscreening og besøg på hospitalet. Baggrundskarakteristika og stadie af Parkinsons sygdom evalueres på hospitalet ved hjælp af et UPDRS-spørgeskema (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk version) og en standardiseret 20-trins gangtest. Før gåtesten er accelerometersensorer fastgjort til skaftet og på det ikke-dominerende håndled. Derudover bærer deltageren en smart mobiltelefon med indbygget accelerometer og gyroskopsensorer. På baggrund af spørgeskemaer og gangtest inddeler fysioterapeut deltageren i en af de tre undersøgelsesgrupper.
Størstedelen af undersøgelsen involverer en 3-dages bevægelsesscreening i et frit levende miljø, hvor forsøgspersonerne bærer ovennævnte sensorer i så lang tid, som de komfortabelt kan og vil. Denne 3-dages undersøgelse starter umiddelbart efter afslutningen af 20-trins gangtesten på hospitalet. I løbet af det 3-dages studie kan forsøgspersoner frit leve deres liv uden yderligere tests. Forsøgspersonerne markerer det tidspunkt, hvor de tager deres Parkinson-medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret med to metoder: A) Enheden for Neurologi på Satakunta Central Hospital søger fra patientjournalen potentielle deltagere, som har besøgt hospitalet i løbet af de sidste 5 år med ICD-10 kode G20. B) Hvis der ikke findes nok deltagere fra Neurologisk Enhed, vil annoncer i lokale aviser, i lokale Parkinsons sygdoms patientforenings nyhedsbreve og på hospitalets hjemmeside blive brugt.
For at rekruttere frivillige uden Parkinsons sygdom til referencegruppen, er der en annonce i lokale aviser og på hospitalets websider.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(A) deltagere skal være 30 år eller ældre. (B) (for Parkinson-grupperne) diagnosticeret med PD (ICD-10 kode G20) af en læge (neurolog eller læge med speciale i neurologi). (C) De skal være i stand til at gå mindst 20 skridt uden hjælp (forsøgspersoner har lov til at få hjælp fra hjælpemidler, men ikke fra andre personer).
Ekskluderingskriterier:
(A) Forsøgspersonerne må ikke modtage nogen deep brain stimulation (DBS) behandling, mens de deltager, men intraduodenal administration af levodopa (Duodopa®) eller intradermal administration af apomorphin (Apogo® eller Dacepton®) accepteres. (B) .Andre ekstrapyramidale syndromer såsom MSA (multipel systematrofi), PSP (progressiv supranukleær parese), CBD (corticobasal degeneration), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistlægemiddel (såsom antipsykotisk lægemiddel, metoclopramid) vil induceret Parkinsonisme blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-patienter: tidligt stadie
Parkinsons sygdom patienter med tidligt stadium af sygdommen: potentielt hypokinesi, men ingen dyskinesi og motoriske udsving
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørgeskemaer anvendes til vurdering af sygdomsstadiet.
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)
|
|
PD-patienter: udviklet stadium
PD-patienter med dyskinesi og motoriske udsving (beskrevet som "udviklet stadium af sygdommen")
|
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørgeskemaer anvendes til vurdering af sygdomsstadiet.
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)
|
|
Ingen PD
Forsøgspersoner, der ikke har diagnosticeret Parkinsons sygdom
|
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af klassificeringen af data fra bevægelsessensorer i forhold til de påviste motoriske symptomer
Tidsramme: Tre dage
|
Nøjagtighed og konsistens af klassificeringen af forsøgspersonerne i de 3 kategorier (tidligt stadie af sygdom, udviklet sygdomsstadie, ingen sygdom) baseret på bevægelsessignaler optaget med accelerometre og gyroskoper.
Klassificeringens følsomhed og specificitet analyseres.
Adskillige funktioner og klassificeringsmetoder testes, herunder tidsdomænefunktioner, tidsfrekvensdomænefunktioner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funktionssæt.
|
Tre dage
|
|
Nøjagtigheden af påvisningen af det tidspunkt, hvor Parkinson-medicinen blev taget
Tidsramme: Tre dage
|
Nøjagtighed og konsistens af detektering af tidspunktet, hvor medicinen tages, baseret på bevægelsessignaler optaget med accelerometre og gyroskoper.
Sensitivitet og specificitet af detektionen analyseres.
Adskillige funktioner og analysemetoder testes, herunder tidsdomænefunktioner, tidsfrekvensdomænefunktioner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funktionssæt.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Studieleder: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Studieleder: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5137/31/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige