Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af motoriske symptomer relateret til Parkinsons sygdom ved hjælp af bevægelsessporingssensorer derhjemme (KÄVELI)

5. november 2020 opdateret af: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensorbaseret bevægelseskarakterisering hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk og progressiv neurologisk bevægelsesforstyrrelse, hvilket betyder, at symptomerne fortsætter og forværres over tid. Næsten 10 millioner mennesker verden over lever med Parkinsons sygdom. At finde omkostningseffektive ikke-invasive overvågningsteknikker til påvisning af motoriske symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom er potentielt af væsentlig værdi for at forbedre plejen. Af PD-symptomer er de motoriske symptomer de mest almindelige og påviselige tegn, der diskret kan vurderes til både diagnosticering og evaluering af behandlingernes effektivitet.

Målet med vores undersøgelse er at finde metoder til at identificere og klassificere de motoriske symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom. Undersøgelsens fokus er på langsigtede bevægelsessporingsmålinger udført i hjemmet i det normale hverdagsliv. Både accelerometre forbundet til arm og ben og mobiltelefons indbyggede sensorer båret i bæltet er brugt i undersøgelsen. Forskningen har to hovedformål/hypoteser:

  1. Kan de motoriske symptomer relateret til forskellige niveauer af Parkinsons sygdom identificeres ved hjælp af bevægelsessporingssensorer? Det første mål omfatter udvinding og screening af bevægelsesforskellene hos patienter i tidlige stadier af sygdommene sammenlignet med patienter i udviklede stadier (patienter med hypokinesi, dyskinesi og tilstandsændringer) af sygdommene og deres forskelle med raske ældre voksne, der kontrollerer ved hjælp af avanceret signal. og dataanalyse. Data fra spørgeskemaer og gangtest udført i hospitalsmiljøet anvendes som sammenligningspunkter. Målet er at teste hypotesen om, at mængden af ​​motoriske symptomer kan detekteres, og de tre grupper kan adskilles pålideligt ved hjælp af sensordata.
  2. Kan tidspunktet, hvor Parkinson-medicinen tages, spores ud fra bevægelsessignalerne?

En prøve på 50 frivillige PD-patienter med tidligt stadium af sygdommen (ingen dyskinesi og tilstandsændringer), plus 50 frivillige PD-patienter i det senere stadium af sygdommen (som har dyskinesi og tilstandsændringer), plus 50 frivillige, der ikke har Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret til forskningen.

Studiet starter med en telefonscreening og besøg på hospitalet. Baggrundskarakteristika og stadie af Parkinsons sygdom evalueres på hospitalet ved hjælp af et UPDRS-spørgeskema (Unified Parkinsons Disease Rating Scale; finsk version) og en standardiseret 20-trins gangtest. Før gåtesten er accelerometersensorer fastgjort til skaftet og på det ikke-dominerende håndled. Derudover bærer deltageren en smart mobiltelefon med indbygget accelerometer og gyroskopsensorer. På baggrund af spørgeskemaer og gangtest inddeler fysioterapeut deltageren i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper.

Størstedelen af ​​undersøgelsen involverer en 3-dages bevægelsesscreening i et frit levende miljø, hvor forsøgspersonerne bærer ovennævnte sensorer i så lang tid, som de komfortabelt kan og vil. Denne 3-dages undersøgelse starter umiddelbart efter afslutningen af ​​20-trins gangtesten på hospitalet. I løbet af det 3-dages studie kan forsøgspersoner frit leve deres liv uden yderligere tests. Forsøgspersonerne markerer det tidspunkt, hvor de tager deres Parkinson-medicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret med to metoder: A) Enheden for Neurologi på Satakunta Central Hospital søger fra patientjournalen potentielle deltagere, som har besøgt hospitalet i løbet af de sidste 5 år med ICD-10 kode G20. B) Hvis der ikke findes nok deltagere fra Neurologisk Enhed, vil annoncer i lokale aviser, i lokale Parkinsons sygdoms patientforenings nyhedsbreve og på hospitalets hjemmeside blive brugt.

For at rekruttere frivillige uden Parkinsons sygdom til referencegruppen, er der en annonce i lokale aviser og på hospitalets websider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(A) deltagere skal være 30 år eller ældre. (B) (for Parkinson-grupperne) diagnosticeret med PD (ICD-10 kode G20) af en læge (neurolog eller læge med speciale i neurologi). (C) De skal være i stand til at gå mindst 20 skridt uden hjælp (forsøgspersoner har lov til at få hjælp fra hjælpemidler, men ikke fra andre personer).

Ekskluderingskriterier:

(A) Forsøgspersonerne må ikke modtage nogen deep brain stimulation (DBS) behandling, mens de deltager, men intraduodenal administration af levodopa (Duodopa®) eller intradermal administration af apomorphin (Apogo® eller Dacepton®) accepteres. (B) .Andre ekstrapyramidale syndromer såsom MSA (multipel systematrofi), PSP (progressiv supranukleær parese), CBD (corticobasal degeneration), LBD (Lewy body demens) eller dopaminantagonistlægemiddel (såsom antipsykotisk lægemiddel, metoclopramid) vil induceret Parkinsonisme blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD-patienter: tidligt stadie
Parkinsons sygdom patienter med tidligt stadium af sygdommen: potentielt hypokinesi, men ingen dyskinesi og motoriske udsving
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørgeskemaer anvendes til vurdering af sygdomsstadiet.
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)
PD-patienter: udviklet stadium
PD-patienter med dyskinesi og motoriske udsving (beskrevet som "udviklet stadium af sygdommen")
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) spørgeskemaer anvendes til vurdering af sygdomsstadiet.
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)
Ingen PD
Forsøgspersoner, der ikke har diagnosticeret Parkinsons sygdom
20-trins gangtest bruges enten til at vurdere sygdomsstadiet (personer med Parkinsons sygdom) eller til at vurdere normal gang (personer uden Parkinsons sygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af klassificeringen af ​​data fra bevægelsessensorer i forhold til de påviste motoriske symptomer
Tidsramme: Tre dage
Nøjagtighed og konsistens af klassificeringen af ​​forsøgspersonerne i de 3 kategorier (tidligt stadie af sygdom, udviklet sygdomsstadie, ingen sygdom) baseret på bevægelsessignaler optaget med accelerometre og gyroskoper. Klassificeringens følsomhed og specificitet analyseres. Adskillige funktioner og klassificeringsmetoder testes, herunder tidsdomænefunktioner, tidsfrekvensdomænefunktioner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funktionssæt.
Tre dage
Nøjagtigheden af ​​påvisningen af ​​det tidspunkt, hvor Parkinson-medicinen blev taget
Tidsramme: Tre dage
Nøjagtighed og konsistens af detektering af tidspunktet, hvor medicinen tages, baseret på bevægelsessignaler optaget med accelerometre og gyroskoper. Sensitivitet og specificitet af detektionen analyseres. Adskillige funktioner og analysemetoder testes, herunder tidsdomænefunktioner, tidsfrekvensdomænefunktioner og maskinlæring både fra rådata og beregnede funktionssæt.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studieleder: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Studieleder: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede 3-dages bevægelsesdataoptagelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner