Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden tunnistaminen liiketunnistimien avulla kotona (KÄVELI)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Juha Puustinen, Satakunta Central Hospital

Sensoripohjainen liikekarakterisointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Parkinsonin tauti (PD) on krooninen ja etenevä neurologinen liikehäiriö, joka tarkoittaa, että oireet jatkuvat ja pahenevat ajan myötä. Lähes 10 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii Parkinsonin taudista. Kustannustehokkaiden ei-invasiivisten seurantatekniikoiden löytäminen Parkinsonin taudin motoristen oireiden havaitsemiseen voi olla merkittävää arvoa hoidon parantamiseksi. PD-oireista motoriset oireet ovat yleisimmät ja havaittavissa olevat merkit, joita voidaan arvioida huomaamattomasti sekä diagnoosin että hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on löytää menetelmiä Parkinsonin taudin aiheuttamien motoristen oireiden tunnistamiseen ja luokitteluun. Tutkimuksen painopiste on pitkäkestoisissa liikkeenseurantamittauksissa, joita tehdään kotona normaalin arkielämän aikana. Tutkimuksessa hyödynnetään sekä käsiin ja jalkoihin kytkettyjä kiihtyvyysantureita että vyön sisällä olevia matkapuhelimen sisäänrakennettuja antureita. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta/hypoteesia:

  1. Voidaanko Parkinsonin taudin eri tasoihin liittyvät motoriset oireet tunnistaa liiketunnistimilla? Ensimmäisenä tavoitteena on poimia ja seuloa sairauksien varhaisvaiheessa olevien potilaiden liikeerot verrattuna sairauksien kehittyneissä vaiheissa oleviin potilaisiin (potilaat, joilla on hypokinesia, dyskinesia ja tilamuutoksia) ja niiden eroja terveisiin verrokkivanhuksiin edenneen signaalin avulla. ja data-analytiikka. Vertailupisteinä hyödynnetään sairaalaympäristössä tehtyjen kyselylomakkeiden ja kävelytestin tietoja. Tavoitteena on testata hypoteesia, että motoristen oireiden määrä voidaan havaita ja kolme ryhmää voidaan luotettavasti erottaa anturidatan avulla.
  2. Voiko Parkinson-lääkkeen ottoajan havaita liikesignaaleista?

Otos 50 vapaaehtoisesta PD-potilaasta, joilla on taudin varhainen vaihe (ei dyskinesiaa ja tilan muutoksia), sekä 50 vapaaehtoista PD-potilasta taudin myöhemmässä vaiheessa (joilla on dyskinesia ja tilamuutoksia) sekä 50 vapaaehtoista, joilla ei ole Parkinsonin tautia rekrytoidaan tutkimukseen.

Opiskelu alkaa puhelintarkastuksella ja sairaalakäynnillä. Parkinsonin taudin taustaominaisuuksia ja vaihetta arvioidaan sairaalassa UPDRS-kyselylomakkeilla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; suomalainen versio) ja standardoidulla 20-vaiheisella kävelytestillä. Ennen kävelytestiä kiihtyvyysanturit kiinnitetään varteen ja ei-dominoivaan ranteeseen. Lisäksi osallistuja käyttää älypuhelinta, jossa on sisäänrakennetut kiihtyvyysanturit ja gyroskooppitunnistimet. Kyselylomakkeiden ja kävelytestin perusteella fysioterapeutti luokittelee osallistujan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä.

Suurin osa tutkimuksesta koostuu 3 päivän liikeseulonnasta vapaa-ajan ympäristössä, jossa koehenkilöt käyttävät yllä mainittuja antureita niin pitkään kuin he mukavasti pystyvät ja haluavat. Tämä 3 päivän tutkimus alkaa heti sairaalassa suoritetun 20-vaiheisen kävelytestin jälkeen. Kolmen päivän tutkimuksen aikana koehenkilöt voivat vapaasti elää elämäänsä ilman lisätestejä. Koehenkilöt merkitsevät ajan, jolloin he ottavat Parkinson-lääkityksensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pori, Suomi
        • Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat rekrytoidaan kahdella tavalla: A) Satakunnan keskussairaalan neurologinen yksikkö etsii potilasrekistereistä mahdollisia osallistujia, jotka ovat vierailleet sairaalassa viimeisen 5 vuoden aikana ICD-10 koodilla G20. B) Mikäli neurologisesta yksiköstä ei löydy tarpeeksi osallistujia, hyödynnetään ilmoituksia paikallislehdissä, paikallisissa Parkinsonin tautipotilasyhdistyksen uutiskirjeissä ja sairaalan nettisivuilla.

Vapaaehtoisten, joilla ei ole Parkinsonin tautia, rekrytoinnista vertailuryhmään laitetaan ilmoitus paikallisiin sanomalehtiin ja sairaalan nettisivuille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(A) Osallistujien on oltava 30-vuotiaita tai vanhempia. (B) (Parkinson-ryhmät), joilla lääkäri (neurologi tai neurologiaan erikoistunut lääkäri) on diagnosoinut PD:n (ICD-10 koodi G20). (C) Heidän tulee pystyä kävelemään vähintään 20 askelta ilman apua (henkilöt saavat saada apua apuvälineiltä, ​​mutta eivät muilta henkilöiltä).

Poissulkemiskriteerit:

(A) Koehenkilöt eivät saa saada syvää aivostimulaatiota (DBS) osallistuessaan, mutta levodopan (Duodopa®) tai intradermaalisen apomorfiinin (Apogo® tai Dacepton®) antaminen pohjukaissuolen kautta hyväksytään. (B) Muut ekstrapyramidaaliset oireyhtymät, kuten MSA (multiple system atrofia), PSP (progressiivinen supranukleaarinen halvaus), CBD (kortikobasaalinen rappeuma), LBD (Lewyn kehon dementia) tai dopamiiniantagonistilääkkeet (kuten antipsykoottinen lääke, metoklopramidi) aiheuttavat parkinsonismia olla poissuljettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD-potilaat: varhainen vaihe
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla sairaus on varhaisessa vaiheessa: mahdollinen hypokinesia, mutta ei dyskinesiaa ja motorisia vaihteluita
Taudin vaiheen arvioinnissa käytetään UPDRS-kyselylomakkeita (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)
PD-potilaat: kehittynyt vaihe
PD-potilaat, joilla on dyskinesia ja motorisia heilahteluja (kuvataan "sairauden kehittyneeksi vaiheeksi")
Taudin vaiheen arvioinnissa käytetään UPDRS-kyselylomakkeita (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)
Ei PD:tä
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu Parkinsonin tautia
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeantureiden tietojen luokittelun tarkkuus havaittujen motoristen oireiden suhteen
Aikaikkuna: 3 päivää
Koehenkilöiden luokittelun tarkkuus ja johdonmukaisuus kolmeen kategoriaan (sairaus alkuvaiheessa, taudin kehittynyt vaihe, ei sairautta) kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla tallennettujen liikesignaalien perusteella. Luokituksen herkkyys ja spesifisyys analysoidaan. Useita luokitteluominaisuuksia ja -menetelmiä testataan, mukaan lukien aika-alueen ominaisuudet, aika-taajuusalueen ominaisuudet ja koneoppiminen sekä raakadatasta että lasketuista ominaisuussarjoista.
3 päivää
Parkinson-lääkkeen ottoajan havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Lääkkeen ottoajan havaitsemisen tarkkuus ja johdonmukaisuus kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla tallennettujen liikesignaalien perusteella. Havainnon herkkyys ja spesifisyys analysoidaan. Testataan useita ominaisuuksia ja analyysimenetelmiä, mukaan lukien aika-alueen ominaisuudet, aika-taajuusalueen ominaisuudet ja koneoppiminen sekä raakadatasta että lasketuista ominaisuussarjoista.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
  • Opintojohtaja: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
  • Opintojohtaja: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut 3 päivän liikedatatallenteet.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UPDRS-kyselylomakkeet

Tilaa