- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03366558
Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden tunnistaminen liiketunnistimien avulla kotona (KÄVELI)
Sensoripohjainen liikekarakterisointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen ja etenevä neurologinen liikehäiriö, joka tarkoittaa, että oireet jatkuvat ja pahenevat ajan myötä. Lähes 10 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii Parkinsonin taudista. Kustannustehokkaiden ei-invasiivisten seurantatekniikoiden löytäminen Parkinsonin taudin motoristen oireiden havaitsemiseen voi olla merkittävää arvoa hoidon parantamiseksi. PD-oireista motoriset oireet ovat yleisimmät ja havaittavissa olevat merkit, joita voidaan arvioida huomaamattomasti sekä diagnoosin että hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on löytää menetelmiä Parkinsonin taudin aiheuttamien motoristen oireiden tunnistamiseen ja luokitteluun. Tutkimuksen painopiste on pitkäkestoisissa liikkeenseurantamittauksissa, joita tehdään kotona normaalin arkielämän aikana. Tutkimuksessa hyödynnetään sekä käsiin ja jalkoihin kytkettyjä kiihtyvyysantureita että vyön sisällä olevia matkapuhelimen sisäänrakennettuja antureita. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta/hypoteesia:
- Voidaanko Parkinsonin taudin eri tasoihin liittyvät motoriset oireet tunnistaa liiketunnistimilla? Ensimmäisenä tavoitteena on poimia ja seuloa sairauksien varhaisvaiheessa olevien potilaiden liikeerot verrattuna sairauksien kehittyneissä vaiheissa oleviin potilaisiin (potilaat, joilla on hypokinesia, dyskinesia ja tilamuutoksia) ja niiden eroja terveisiin verrokkivanhuksiin edenneen signaalin avulla. ja data-analytiikka. Vertailupisteinä hyödynnetään sairaalaympäristössä tehtyjen kyselylomakkeiden ja kävelytestin tietoja. Tavoitteena on testata hypoteesia, että motoristen oireiden määrä voidaan havaita ja kolme ryhmää voidaan luotettavasti erottaa anturidatan avulla.
- Voiko Parkinson-lääkkeen ottoajan havaita liikesignaaleista?
Otos 50 vapaaehtoisesta PD-potilaasta, joilla on taudin varhainen vaihe (ei dyskinesiaa ja tilan muutoksia), sekä 50 vapaaehtoista PD-potilasta taudin myöhemmässä vaiheessa (joilla on dyskinesia ja tilamuutoksia) sekä 50 vapaaehtoista, joilla ei ole Parkinsonin tautia rekrytoidaan tutkimukseen.
Opiskelu alkaa puhelintarkastuksella ja sairaalakäynnillä. Parkinsonin taudin taustaominaisuuksia ja vaihetta arvioidaan sairaalassa UPDRS-kyselylomakkeilla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; suomalainen versio) ja standardoidulla 20-vaiheisella kävelytestillä. Ennen kävelytestiä kiihtyvyysanturit kiinnitetään varteen ja ei-dominoivaan ranteeseen. Lisäksi osallistuja käyttää älypuhelinta, jossa on sisäänrakennetut kiihtyvyysanturit ja gyroskooppitunnistimet. Kyselylomakkeiden ja kävelytestin perusteella fysioterapeutti luokittelee osallistujan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä.
Suurin osa tutkimuksesta koostuu 3 päivän liikeseulonnasta vapaa-ajan ympäristössä, jossa koehenkilöt käyttävät yllä mainittuja antureita niin pitkään kuin he mukavasti pystyvät ja haluavat. Tämä 3 päivän tutkimus alkaa heti sairaalassa suoritetun 20-vaiheisen kävelytestin jälkeen. Kolmen päivän tutkimuksen aikana koehenkilöt voivat vapaasti elää elämäänsä ilman lisätestejä. Koehenkilöt merkitsevät ajan, jolloin he ottavat Parkinson-lääkityksensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi
- Satakunta Central Hospital, Unit of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat rekrytoidaan kahdella tavalla: A) Satakunnan keskussairaalan neurologinen yksikkö etsii potilasrekistereistä mahdollisia osallistujia, jotka ovat vierailleet sairaalassa viimeisen 5 vuoden aikana ICD-10 koodilla G20. B) Mikäli neurologisesta yksiköstä ei löydy tarpeeksi osallistujia, hyödynnetään ilmoituksia paikallislehdissä, paikallisissa Parkinsonin tautipotilasyhdistyksen uutiskirjeissä ja sairaalan nettisivuilla.
Vapaaehtoisten, joilla ei ole Parkinsonin tautia, rekrytoinnista vertailuryhmään laitetaan ilmoitus paikallisiin sanomalehtiin ja sairaalan nettisivuille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(A) Osallistujien on oltava 30-vuotiaita tai vanhempia. (B) (Parkinson-ryhmät), joilla lääkäri (neurologi tai neurologiaan erikoistunut lääkäri) on diagnosoinut PD:n (ICD-10 koodi G20). (C) Heidän tulee pystyä kävelemään vähintään 20 askelta ilman apua (henkilöt saavat saada apua apuvälineiltä, mutta eivät muilta henkilöiltä).
Poissulkemiskriteerit:
(A) Koehenkilöt eivät saa saada syvää aivostimulaatiota (DBS) osallistuessaan, mutta levodopan (Duodopa®) tai intradermaalisen apomorfiinin (Apogo® tai Dacepton®) antaminen pohjukaissuolen kautta hyväksytään. (B) Muut ekstrapyramidaaliset oireyhtymät, kuten MSA (multiple system atrofia), PSP (progressiivinen supranukleaarinen halvaus), CBD (kortikobasaalinen rappeuma), LBD (Lewyn kehon dementia) tai dopamiiniantagonistilääkkeet (kuten antipsykoottinen lääke, metoklopramidi) aiheuttavat parkinsonismia olla poissuljettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD-potilaat: varhainen vaihe
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla sairaus on varhaisessa vaiheessa: mahdollinen hypokinesia, mutta ei dyskinesiaa ja motorisia vaihteluita
|
Taudin vaiheen arvioinnissa käytetään UPDRS-kyselylomakkeita (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)
|
|
PD-potilaat: kehittynyt vaihe
PD-potilaat, joilla on dyskinesia ja motorisia heilahteluja (kuvataan "sairauden kehittyneeksi vaiheeksi")
|
Taudin vaiheen arvioinnissa käytetään UPDRS-kyselylomakkeita (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)
|
|
Ei PD:tä
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu Parkinsonin tautia
|
20-vaiheista kävelytestiä käytetään joko sairauden vaiheen arvioimiseen (Parkinsonin tautia sairastavat) tai normaalin kävelyn arvioimiseen (ei Parkinsonin tautia sairastavat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeantureiden tietojen luokittelun tarkkuus havaittujen motoristen oireiden suhteen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Koehenkilöiden luokittelun tarkkuus ja johdonmukaisuus kolmeen kategoriaan (sairaus alkuvaiheessa, taudin kehittynyt vaihe, ei sairautta) kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla tallennettujen liikesignaalien perusteella.
Luokituksen herkkyys ja spesifisyys analysoidaan.
Useita luokitteluominaisuuksia ja -menetelmiä testataan, mukaan lukien aika-alueen ominaisuudet, aika-taajuusalueen ominaisuudet ja koneoppiminen sekä raakadatasta että lasketuista ominaisuussarjoista.
|
3 päivää
|
|
Parkinson-lääkkeen ottoajan havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lääkkeen ottoajan havaitsemisen tarkkuus ja johdonmukaisuus kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla tallennettujen liikesignaalien perusteella.
Havainnon herkkyys ja spesifisyys analysoidaan.
Testataan useita ominaisuuksia ja analyysimenetelmiä, mukaan lukien aika-alueen ominaisuudet, aika-taajuusalueen ominaisuudet ja koneoppiminen sekä raakadatasta että lasketuista ominaisuussarjoista.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jari Ruokolainen, PhD, Tampere University of Technology
- Opintojohtaja: Hannu Nieminen, PhD, Tampere University of Technology
- Opintojohtaja: Juha Puustinen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Bot BM, Suver C, Neto EC, Kellen M, Klein A, Bare C, Doerr M, Pratap A, Wilbanks J, Dorsey ER, Friend SH, Trister AD. The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit. Sci Data. 2016 Mar 3;3:160011. doi: 10.1038/sdata.2016.11.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
- Juutinen M, Wang C, Zhu J, Haladjian J, Ruokolainen J, Puustinen J, Vehkaoja A. Parkinson's disease detection from 20-step walking tests using inertial sensors of a smartphone: Machine learning approach based on an observational case-control study. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0236258. doi: 10.1371/journal.pone.0236258. eCollection 2020.
- Jauhiainen M, Puustinen J, Mehrang S, Ruokolainen J, Holm A, Vehkaoja A, Nieminen H. Identification of Motor Symptoms Related to Parkinson Disease Using Motion-Tracking Sensors at Home (KAVELI): Protocol for an Observational Case-Control Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e12808. doi: 10.2196/12808.
- Mehrang S, Jauhiainen M, Pietil J, Puustinen J, Ruokolainen J, Nieminen H. Identification of Parkinson's Disease Utilizing a Single Self-recorded 20-step Walking Test Acquired by Smartphone's Inertial Measurement Unit. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:2913-2916. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512921.
- Bayle N, Patel AS, Crisan D, Guo LJ, Hutin E, Weisz DJ, Moore ST, Gracies JM. Contribution of Step Length to Increase Walking and Turning Speed as a Marker of Parkinson's Disease Progression. PLoS One. 2016 Apr 25;11(4):e0152469. doi: 10.1371/journal.pone.0152469. eCollection 2016.
- Sama A, Perez-Lopez C, Rodriguez-Martin D, Catala A, Moreno-Arostegui JM, Cabestany J, de Mingo E, Rodriguez-Molinero A. Estimating bradykinesia severity in Parkinson's disease by analysing gait through a waist-worn sensor. Comput Biol Med. 2017 May 1;84:114-123. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.03.020. Epub 2017 Mar 23.
- Bernad-Elazari H, Herman T, Mirelman A, Gazit E, Giladi N, Hausdorff JM. Objective characterization of daily living transitions in patients with Parkinson's disease using a single body-fixed sensor. J Neurol. 2016 Aug;263(8):1544-51. doi: 10.1007/s00415-016-8164-6. Epub 2016 May 23.
- Salarian A, Russmann H, Wider C, Burkhard PR, Vingerhoets FJ, Aminian K. Quantification of tremor and bradykinesia in Parkinson's disease using a novel ambulatory monitoring system. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Feb;54(2):313-22. doi: 10.1109/TBME.2006.886670.
- Weiss A, Sharifi S, Plotnik M, van Vugt JP, Giladi N, Hausdorff JM. Toward automated, at-home assessment of mobility among patients with Parkinson disease, using a body-worn accelerometer. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):810-8. doi: 10.1177/1545968311424869.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5137/31/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UPDRS-kyselylomakkeet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdIlmoittautuminen kutsustaSyvä aivojen stimulaatio | Parkinsonin tauti (PD)Kiina
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
University of FloridaValmisOlennainen vapina | Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi
-
Mỹ Đức HospitalValmis