慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗硬终点的改善
2021年4月9日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
完成过去北京科委研究3年随访的患者，将再接受7年的抗病毒治疗。
将在基线和每六个月对患者进行血细胞计数、肝功能测试、HBVDNA、AFP、凝血酶原时间、肝脏超声检查和 Fibroscan 评估。
将在基线和 7 年时进行 CT 或 MRI 和内窥镜检查。
在研究结束时，将计算临床肝脏硬终点的累积率。
研究概览
详细说明
完成过去北京科委研究3年随访的患者，将再接受7年的抗病毒治疗。
将在基线和每六个月对患者进行血细胞计数、肝功能测试、HBVDNA、AFP、凝血酶原时间、肝脏超声检查和 Fibroscan 评估。
将在基线和 7 年时进行 CT 或 MRI 和内窥镜检查。
在研究结束时，将计算临床肝脏硬终点的累积率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
北京市科委研究完成3年随访的HBV相关慢性肝炎/肝硬化患者。
描述
纳入标准：
- 参加北京市科委资助研究并完成156周随访的患者。
- 患者自愿遵守试验要求
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或重病患者
- 对研究依从性差的患者
- 不适合研究者评估的研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗病毒治疗组
完成3年研究“早期抗病毒治疗对HBV相关代偿期肝硬化的临床效果及成本效益分析”的受试者
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恩替卡韦 0.5mg 每日一次，拉米夫定 100mg 每日一次，阿德福韦酯 10mg 每日一次，替比夫定 600mg 每日一次，它们的联合疗法，替诺福韦 300mg 每日一次。
其他名称：
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非抗病毒治疗组
文学史研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏失代偿和/或肝癌和/或肝脏相关死亡的累积率
大体时间：10年
|
抗病毒治疗10年后肝脏失代偿（包括腹水、肝性脑病、消化道出血），和/或肝细胞癌，和/或肝脏相关死亡的累积率
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBV-DNA检出率
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后 HBV-DNA 检测不到率
|
10年
|
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瞬态弹性成像的减少
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后瞬时弹性成像减少
|
10年
|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后 HBeAg 血清学转换率
|
10年
|
|
HBsAg 血清学转换率
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后 HBsAg 血清学转换率
|
10年
|
|
Child-Pugh 评分下降
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后 Child-Pugh 评分下降
|
10年
|
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MELD 分数下降
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后 MELD 评分下降
|
10年
|
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SF-36评估的生活质量改善
大体时间：10年
|
抗病毒治疗 10 年后，SF-36 评估的生活质量改善情况
|
10年
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EQ-5D评估的生活质量改善
大体时间：10年
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抗病毒治疗 10 年后，EQ-5D 评估的生活质量改善情况
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong J Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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