Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hardt endepunkt hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med antiviral terapi

9. april 2021 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Pasienter som har fullført 3 års oppfølging av tidligere Beijing Science and Technology Commission Research vil motta ytterligere 7 års antiviral terapi. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver sjette måned for blodcelletall, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan. CT eller MR og endoskopi vil bli utført ved baseline og 7 år. På slutten av studien vil den kumulative frekvensen av klinisk hepatisk hardt endepunkt beregnes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har fullført 3 års oppfølging av tidligere Beijing Science and Technology Commission Research vil motta ytterligere 7 års antiviral terapi. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og hver sjette måned for blodcelletall, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan. CT eller MR og endoskopi vil bli utført ved baseline og 7 år. På slutten av studien vil den kumulative frekvensen av klinisk hepatisk hardt endepunkt beregnes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De HBV-relaterte kroniske hepatitt/cirrhose-pasientene som har fullført 3 års oppfølging av tidligere Beijing Science and Technology Commission Research.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i forskningen finansiert av Beijing Science and Technology Commission og har fullført 156 ukers oppfølging.
  • Pasienter etterlever kravene i løypa frivillig
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller pasient med alvorlig sykdom
  • Pasienter med dårlig tilslutning til studien
  • Pasienter som ikke er egnet for studien evaluert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antiviral terapigruppe
Forsøkspersoner som har fullført den treårige forskningen "Kliniske effekter og kostnadseffektivitetsanalyse av tidlig antiviral terapi på HBV-relatert kompensert levercirrhosis"
Legemiddel: Nukleos(t)ide-analoger
Entecavir 0,5 mg daglig, Lamivudin 100 mg daglig, Adefovir Dipivoxil 10 mg daglig, telbivudin 600 mg daglig, kombinasjonsbehandlingen deres, tenofovir 300 mg daglig.
Andre navn:
  • Baraclude, et al
Ikke antiviral terapigruppe
Historiestudie fra litteratur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ grad av leverdekompensasjon og/eller leverkarsinom og/eller leverrelatert død
Tidsramme: 10 år
Kumulativ grad av leverdekompensasjon (inkludert ascites, leverencefalopati, gastrointestinal blødning) og/eller hepatocellulært karsinom, og/eller leverrelatert død etter 10 års antiviral behandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV-DNA uoppdagbar rate
Tidsramme: 10 år
HBV-DNA uoppdagbar rate etter 10 års antiviral behandling
10 år
Reduksjon av forbigående elastografi
Tidsramme: 10 år
Nedgang i forbigående elastografi etter 10 års antiviral behandling
10 år
HBeAg serokonverteringsfrekvens
Tidsramme: 10 år
HBeAg serokonversjonsrate etter 10 års antiviral behandling
10 år
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: 10 år
HBsAg serokonversjonsrate etter 10 års antiviral behandling
10 år
Reduksjon av Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: 10 år
Nedgang i Child-Pugh-score etter 10 års antiviral behandling
10 år
Reduksjon av MELD-poengsum
Tidsramme: 10 år
Nedgang i MELD-score etter 10 års antiviral behandling
10 år
Forbedring av liv Kvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 10 år
Forbedring av livskvalitet vurdert av SF-36 etter 10 års antiviral behandling
10 år
Forbedring av liv Kvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 10 år
Forbedring av livskvalitet vurderes med EQ-5D etter 10 års antiviral behandling
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D161100002716003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Nukleos(t)ide-analoger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere