Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemény végpont javítása vírusellenes terápiával kezelt krónikus hepatitis B-betegeknél

2021. április 9. frissítette: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Azok a betegek, akik a Pekingi Tudományos és Technológiai Bizottság múltbeli kutatásának 3 éves követését végezték, további 7 éves vírusellenes terápiát kapnak. A betegeket a kiinduláskor és hathavonta megvizsgálják a vérsejtszám, a májfunkciós teszt, a HBVDNA, az AFP, a protrombin idő, a máj ultrahangvizsgálata és a Fibroscan vizsgálata céljából. CT-t vagy MRI-t és endoszkópiát végeznek a kiinduláskor és 7 év elteltével. A vizsgálat végén kiszámítják a klinikai kemény máj-végpont kumulatív arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik a Pekingi Tudományos és Technológiai Bizottság múltbeli kutatásának 3 éves követését végezték, további 7 éves vírusellenes terápiát kapnak. A betegeket a kiinduláskor és hathavonta megvizsgálják a vérsejtszám, a májfunkciós teszt, a HBVDNA, az AFP, a protrombin idő, a máj ultrahangvizsgálata és a Fibroscan vizsgálata céljából. CT-t vagy MRI-t és endoszkópiát végeznek a kiinduláskor és 7 év elteltével. A vizsgálat végén kiszámítják a klinikai kemény máj-végpont kumulatív arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HBV-vel összefüggő krónikus hepatitisben/cirrhosisban szenvedő betegek, akik a Pekingi Tudományos és Technológiai Bizottság múltbeli kutatásának 3 éves követését végezték el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik részt vettek a Pekingi Tudományos és Technológiai Bizottság által finanszírozott kutatásban, és 156 hetes nyomon követést végeztek.
  • A betegek önként tesznek eleget a nyomvonal követelményeinek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy súlyos betegségben szenvedő beteg
  • Betegek, akik rosszul követik a vizsgálatot
  • A vizsgáló által értékelt vizsgálatra nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vírusellenes terápiás csoport
Alanyok, akik befejezték a 3 éves kutatást "A HBV-vel összefüggő kompenzált májcirrhosis korai vírusellenes terápiájának klinikai hatásai és költséghatékonysági elemzése"
Drog: Nucleos(t)ide analógok
Entecavir napi 0,5 mg, lamivudin 100 mg qd naponta, Adefovir Dipivoxil 10 mg naponta, telbivudin 600 mg qd, ezek kombinációs terápiája, tenofovir 300 mg qd naponta.
Más nevek:
  • Baraclude et al
Nem vírusellenes terápiás csoport
Történelemtanulmány irodalomból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májdekompenzáció és/vagy a májkarcinóma és/vagy a májjal összefüggő halálozás kumulatív aránya
Időkeret: 10 év
A máj dekompenzációjának kumulatív aránya (beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát, gyomor-bélrendszeri vérzést) és/vagy hepatocelluláris karcinómát, és/vagy májjal összefüggő halálozást 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV-DNS kimutathatatlan arány
Időkeret: 10 év
A HBV-DNS kimutathatatlan aránya 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év
Az átmeneti elasztográfia csökkenése
Időkeret: 10 év
Az átmeneti elasztográfia csökkenése 10 év vírusellenes kezelés után
10 év
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 10 év
HBeAg szerokonverziós ráta 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év
HBsAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 10 év
HBsAg szerokonverziós ráta 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év
A Child-Pugh pontszám csökkenése
Időkeret: 10 év
A Child-Pugh pontszám csökkenése 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év
A MELD pontszám csökkenése
Időkeret: 10 év
A MELD pontszám csökkenése 10 éves vírusellenes kezelés után
10 év
Az SF-36 által értékelt életminőség javítása
Időkeret: 10 év
Az életminőség javulása SF-36-tal értékelt 10 év vírusellenes kezelés után
10 év
Életjavulás Az EQ-5D által értékelt minőség
Időkeret: 10 év
Az életminőség javulása EQ-5D-vel értékelve 10 év vírusellenes kezelés után
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D161100002716003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel