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Amélioration du paramètre critique chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités par thérapie antivirale

9 avril 2021 mis à jour par: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Les patients qui ont terminé 3 ans de suivi de la dernière recherche de la Commission des sciences et de la technologie de Pékin recevront une autre thérapie antivirale de 7 ans. Les patients seront évalués au départ et tous les six mois pour la numération globulaire, le test de la fonction hépatique, l'HBVDNA, l'AFP, le temps de prothrombine, l'échographie hépatique et le Fibroscan. Une tomodensitométrie ou une IRM et une endoscopie seront réalisées au départ et à 7 ans. A la fin de l'étude, le taux cumulé de point final clinique hépatique dur sera calculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont terminé 3 ans de suivi de la dernière recherche de la Commission des sciences et de la technologie de Pékin recevront une autre thérapie antivirale de 7 ans. Les patients seront évalués au départ et tous les six mois pour la numération globulaire, le test de la fonction hépatique, l'HBVDNA, l'AFP, le temps de prothrombine, l'échographie hépatique et le Fibroscan. Une tomodensitométrie ou une IRM et une endoscopie seront réalisées au départ et à 7 ans. A la fin de l'étude, le taux cumulé de point final clinique hépatique dur sera calculé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hépatite chronique / cirrhose liée au VHB qui ont terminé 3 ans de suivi de la dernière recherche de la Commission des sciences et de la technologie de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont participé à la recherche financée par la Commission des sciences et technologies de Pékin et qui ont effectué un suivi de 156 semaines.
  • Les patients se conforment volontairement aux exigences du parcours
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou patiente atteinte d'une maladie grave
  • Patients ayant une mauvaise observance de l'étude
  • Patients non éligibles pour l'étude évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie antivirale
Sujets ayant terminé les 3 années de recherche "Effets cliniques et analyse coût-efficacité de la thérapie antivirale précoce sur la cirrhose hépatique compensée liée au VHB"
Médicament: Analogues de nucléos(t)ide
Entécavir 0,5 mg par jour, Lamivudine 100 mg qd par jour, Adéfovir Dipivoxil 10 mg par jour, Telbivudine 600 mg qd par jour, leur traitement combiné, ténofovir 300 mg qd par jour.
Autres noms:
  • Baraclude, et al
Groupe de thérapie non antivirale
Etude d'histoire à partir de la littérature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de décompensation hépatique et/ou de carcinome hépatique et/ou de décès liés au foie
Délai: 10 années
Taux cumulé de décompensation hépatique (y compris ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale)，et/ou carcinome hépatocellulaire， et/ou décès lié au foie après 10 ans de traitement antiviral
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de VHB-ADN indétectable
Délai: 10 années
Taux de VHB-ADN indétectable après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Diminution de l'élastographie transitoire
Délai: 10 années
Diminution de l'élastographie transitoire après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: 10 années
Taux de séroconversion HBeAg après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Taux de séroconversion HBsAg
Délai: 10 années
Taux de séroconversion HBsAg après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Diminution du score de Child-Pugh
Délai: 10 années
Diminution du score de Child-Pugh après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Diminution du score MELD
Délai: 10 années
Diminution du score MELD après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Amélioration de la qualité de vie évaluée par SF-36
Délai: 10 années
Amélioration de la qualité de vie évaluée par SF-36 après 10 ans de traitement antiviral
10 années
Amélioration de la qualité de vie évaluée par EQ-5D
Délai: 10 années
Amélioration de la qualité de vie évaluée par EQ-5D après 10 ans de traitement antiviral
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D161100002716003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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