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Melhoria do Hard Endpoint em Pacientes com Hepatite B Crônica Tratados com Terapia Antiviral

9 de abril de 2021 atualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Os pacientes que completaram 3 anos de acompanhamento da última Pesquisa da Comissão de Ciência e Tecnologia de Pequim receberão outra terapia antiviral de 7 anos. Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBVDNA, AFP, tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan. CT ou MRI e endoscopia serão realizados no início e 7 anos. No final do estudo, a taxa cumulativa de desfecho clínico hepático difícil será calculada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que completaram 3 anos de acompanhamento da última Pesquisa da Comissão de Ciência e Tecnologia de Pequim receberão outra terapia antiviral de 7 anos. Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBVDNA, AFP, tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan. CT ou MRI e endoscopia serão realizados no início e 7 anos. No final do estudo, a taxa cumulativa de desfecho clínico hepático difícil será calculada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com hepatite crônica / cirrose relacionados ao HBV que completaram 3 anos de acompanhamento da pesquisa anterior da Comissão de Ciência e Tecnologia de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram da pesquisa financiada pela Comissão de Ciência e Tecnologia de Pequim e completaram 156 semanas de acompanhamento.
  • Os pacientes cumprem os requisitos da trilha voluntariamente
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou paciente com doença grave
  • Pacientes com baixa adesão ao estudo
  • Pacientes não adequados para o estudo avaliados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia antiviral
Indivíduos que completaram a pesquisa de 3 anos "Efeitos clínicos e análise de custo-efetividade da terapia antiviral precoce na cirrose hepática compensada relacionada ao HBV"
Medicamento: Análogos Nucleos(t)ide
Entecavir 0,5 mg diariamente, Lamivudina 100 mg qd diariamente, Adefovir Dipivoxil 10 mg diariamente, telbivudina 600 mg qd diariamente, sua terapia combinada, tenofovir 300 mg qd diariamente.
Outros nomes:
  • Baraclude, e outros
Grupo de terapia não antiviral
Estudo de história a partir da literatura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de descompensação hepática e/ou carcinoma hepático e/ou morte relacionada ao fígado
Prazo: 10 anos
Taxa cumulativa de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia hepática, hemorragia gastrointestinal) e/ou carcinoma hepatocelular e/ou morte relacionada ao fígado após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa indetectável de HBV-DNA
Prazo: 10 anos
Taxa indetectável de HBV-DNA após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Diminuição da elastografia transitória
Prazo: 10 anos
Diminuição da elastografia transitória após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: 10 anos
Taxa de soroconversão do HBeAg após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 10 anos
Taxa de soroconversão do HBsAg após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Diminuição da pontuação de Child-Pugh
Prazo: 10 anos
Diminuição do escore de Child-Pugh após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Diminuição da pontuação MELD
Prazo: 10 anos
Diminuição do escore MELD após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 10 anos
Melhora da qualidade de vida avaliada pelo SF-36 após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: 10 anos
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D após 10 anos de tratamento antiviral
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D161100002716003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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