Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение жесткой конечной точки у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших противовирусную терапию

9 апреля 2021 г. обновлено: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Пациенты, завершившие 3-летнее наблюдение Пекинской комиссии по науке и технологиям, получат еще 7-летнюю противовирусную терапию. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые шесть месяцев для подсчета клеток крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, ультразвукового исследования печени и Fibroscan. КТ или МРТ и эндоскопия будут выполняться в начале исследования и через 7 лет. В конце исследования будет рассчитана кумулятивная частота клинических тяжелых поражений печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие 3-летнее наблюдение Пекинской комиссии по науке и технологиям, получат еще 7-летнюю противовирусную терапию. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и каждые шесть месяцев для подсчета клеток крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, ультразвукового исследования печени и Fibroscan. КТ или МРТ и эндоскопия будут выполняться в начале исследования и через 7 лет. В конце исследования будет рассчитана кумулятивная частота клинических тяжелых поражений печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Связанные с ВГВ пациенты с хроническим гепатитом/циррозом печени, прошедшие 3-летнее наблюдение в рамках последнего исследования Пекинской комиссии по науке и технологиям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые участвовали в исследовании, финансируемом Пекинской комиссией по науке и технологиям, и завершили 156-недельное наблюдение.
  • Пациенты соблюдают требования следа добровольно
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или пациент с тяжелым заболеванием
  • Пациенты с плохой приверженностью к исследованию
  • Пациенты, не подходящие для исследования, оцениваемые исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа противовирусной терапии
Субъекты, завершившие 3-летнее исследование «Клинические эффекты и анализ экономической эффективности ранней противовирусной терапии при компенсированном циррозе печени, связанном с ВГВ».
Лекарство: Аналоги нуклеоз(т)идов
Энтекавир 0,5 мг в сутки, ламивудин 100 мг 4 раза в сутки, адефовир дипивоксил 10 мг в сутки, телбивудин 600 мг 4 раза в сутки, их комбинированная терапия, тенофовир 300 мг 4 раза в сутки.
Другие имена:
  • Бараклюд и др.
Группа непротивовирусной терапии
Изучение истории из литературы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота декомпенсации печени и/или карциномы печени и/или смерти, связанной с печенью
Временное ограничение: 10 лет
Совокупная частота декомпенсации печени (включая асцит, печеночную энцефалопатию, желудочно-кишечное кровотечение) и/или гепатоцеллюлярную карциному, и/или смерть, связанную с печенью, после 10 лет противовирусного лечения
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV-ДНК неопределяемый уровень
Временное ограничение: 10 лет
Неопределяемый уровень ДНК ВГВ после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Снижение транзиторной эластографии
Временное ограничение: 10 лет
Снижение транзиторной эластографии после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Коэффициент сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 10 лет
Уровень сероконверсии HBeAg после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Коэффициент сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 10 лет
Уровень сероконверсии HBsAg после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Снижение балла по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 10 лет
Снижение балла по шкале Чайлд-Пью после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Снижение балла MELD
Временное ограничение: 10 лет
Снижение балла MELD после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Улучшение качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 10 лет
Улучшение качества жизни по шкале SF-36 после 10 лет противовирусного лечения
10 лет
Улучшение качества жизни по оценке EQ-5D
Временное ограничение: 10 лет
Улучшение качества жизни по шкале EQ-5D после 10 лет противовирусного лечения
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D161100002716003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Аналоги нуклеоз(т)идов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться