Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het harde eindpunt bij chronische hepatitis B-patiënten die worden behandeld met antivirale therapie

9 april 2021 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Patiënten die 3 jaar follow-up van het afgelopen Beijing Science and Technology Commission Research hebben voltooid, zullen nog eens 7 jaar antivirale therapie krijgen. Patiënten zullen bij baseline en om de zes maanden worden beoordeeld op het aantal bloedcellen, leverfunctietest, HBVDNA, AFP, protrombinetijd, leverechografie en Fibroscan. CT of MRI en endoscopie zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 7 jaar. Aan het einde van de studie wordt de cumulatieve snelheid van het klinische hepatische harde eindpunt berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die 3 jaar follow-up van het afgelopen Beijing Science and Technology Commission Research hebben voltooid, zullen nog eens 7 jaar antivirale therapie krijgen. Patiënten zullen bij baseline en om de zes maanden worden beoordeeld op het aantal bloedcellen, leverfunctietest, HBVDNA, AFP, protrombinetijd, leverechografie en Fibroscan. CT of MRI en endoscopie zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 7 jaar. Aan het einde van de studie wordt de cumulatieve snelheid van het klinische hepatische harde eindpunt berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De HBV-gerelateerde chronische hepatitis/cirrosepatiënten die 3 jaar follow-up hebben voltooid van het afgelopen Beijing Science and Technology Commission Research.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek dat is gefinancierd door de Beijing Science and Technology Commission en een follow-up van 156 weken hebben voltooid.
  • Patiënten voldoen vrijwillig aan de eisen van het parcours
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of patiënt met ernstige ziekte
  • Patiënten met een slechte therapietrouw
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de studie geëvalueerd door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep antivirale therapie
Proefpersonen die het 3 jaar durende onderzoek "Klinische effecten en kosteneffectiviteitsanalyse van vroege antivirale therapie op HBV-gerelateerde gecompenseerde levercirrose" hebben voltooid
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analogen
Entecavir 0,5 mg per dag, Lamivudine 100 mg qd per dag, Adefovir Dipivoxil 10 mg per dag, telbivudine 600 mg qd per dag, hun combinatietherapie, tenofovir 300 mg qd per dag.
Andere namen:
  • Baraclude, et al
Niet-antivirale therapiegroep
Geschiedenisstudie uit de literatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van leverdecompensatie en/of levercarcinoom en/of levergerelateerde dood
Tijdsspanne: 10 jaar
Cumulatieve snelheid van leverdecompensatie (waaronder ascites, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloeding), en/of hepatocellulair carcinoom, en/of levergerelateerde dood na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA niet-detecteerbaar tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
HBV-DNA ondetecteerbaar percentage na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
Afname van voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 10 jaar
Afname van voorbijgaande elastografie na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
HBeAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
HBeAg-seroconversiepercentage na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
HBsAg-seroconversiepercentage na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
Verlaging van de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 10 jaar
Verlaging van de Child-Pugh-score na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
Verlaging van de MELD-score
Tijdsspanne: 10 jaar
Verlaging van de MELD-score na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
Verbetering van het leven Kwaliteit beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 10 jaar
Verbetering van het leven Kwaliteit beoordeeld door SF-36 na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar
Verbetering van het leven Kwaliteit beoordeeld door EQ-5D na 10 jaar antivirale behandeling
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D161100002716003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren