Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení tvrdého koncového bodu u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených antivirovou terapií

9. dubna 2021 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Pacienti, kteří dokončili 3 roky sledování po minulém výzkumu Pekingské komise pro vědu a technologii, dostanou dalších 7 let antivirové terapie. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, HBVDNA, AFP, protrombinový čas, ultrasonografii jater a Fibroscan. CT nebo MRI a endoskopie budou provedeny na začátku a po 7 letech. Na konci studie se vypočte kumulativní rychlost klinického tvrdého jaterního koncového bodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončili 3 roky sledování po minulém výzkumu Pekingské komise pro vědu a technologii, dostanou dalších 7 let antivirové terapie. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, HBVDNA, AFP, protrombinový čas, ultrasonografii jater a Fibroscan. CT nebo MRI a endoskopie budou provedeny na začátku a po 7 letech. Na konci studie se vypočte kumulativní rychlost klinického tvrdého jaterního koncového bodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou/cirhózou související s HBV, kteří dokončili 3 roky sledování minulého výzkumu Pekingské komise pro vědu a technologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumu financovaného Pekingskou komisí pro vědu a technologii a dokončili 156 týdnů sledování.
  • Pacienti plní požadavky stezky dobrovolně
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo pacient s těžkým onemocněním
  • Pacienti se špatnou adherencí ke studii
  • Pacienti nevhodní pro studii hodnocenou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina antivirové terapie
Subjekty, které dokončily tříletý výzkum „Klinické účinky a analýza nákladové efektivity časné antivirové terapie u kompenzované jaterní cirhózy související s HBV“
Lék: Analogy Nucleos(t)ide
Entekavir 0,5 mg denně, Lamivudin 100 mg qd denně, Adefovir Dipivoxil 10 mg denně, telbivudin 600 mg qd denně, jejich kombinovaná léčba, tenofovir 300 mg qd denně.
Ostatní jména:
  • Baraclude a kol
Skupina neantivirové terapie
Studium historie z literatury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra dekompenzace jater a/nebo karcinomu jater a/nebo úmrtí související s játry
Časové okno: 10 let
Kumulativní míra dekompenzace jater (včetně ascitu, jaterní encefalopatie, gastrointestinálního krvácení) a/nebo hepatocelulárního karcinomu a/nebo úmrtí související s játry po 10 letech antivirové léčby
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná míra HBV-DNA
Časové okno: 10 let
Nedetekovatelnost HBV-DNA po 10 letech antivirové léčby
10 let
Snížení přechodné elastografie
Časové okno: 10 let
Snížení přechodné elastografie po 10 letech antivirové léčby
10 let
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: 10 let
Míra sérokonverze HBeAg po 10 letech antivirové léčby
10 let
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 10 let
Míra sérokonverze HBsAg po 10 letech antivirové léčby
10 let
Snížení Child-Pugh skóre
Časové okno: 10 let
Snížení Child-Pugh skóre po 10 letech antivirové léčby
10 let
Snížení skóre MELD
Časové okno: 10 let
Snížení skóre MELD po 10 letech antivirové léčby
10 let
Zlepšení kvality života hodnoceno SF-36
Časové okno: 10 let
Zlepšení života Kvalita hodnocená pomocí SF-36 po 10 letech antivirové léčby
10 let
Zlepšení života Kvalita hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 10 let
Zlepšení života Kvalita hodnocená pomocí EQ-5D po 10 letech antivirové léčby
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D161100002716003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit