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Miglioramento dell'endpoint difficile nei pazienti con epatite cronica B trattati con terapia antivirale

9 aprile 2021 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
I pazienti che hanno completato 3 anni di follow-up della precedente ricerca della Commissione scientifica e tecnologica di Pechino riceveranno un'altra terapia antivirale di 7 anni. I pazienti saranno valutati al basale e ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. La TC o la risonanza magnetica e l'endoscopia verranno eseguite al basale e 7 anni. Alla fine dello studio, verrà calcolato il tasso cumulativo di endpoint hard epatico clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno completato 3 anni di follow-up della precedente ricerca della Commissione scientifica e tecnologica di Pechino riceveranno un'altra terapia antivirale di 7 anni. I pazienti saranno valutati al basale e ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. La TC o la risonanza magnetica e l'endoscopia verranno eseguite al basale e 7 anni. Alla fine dello studio, verrà calcolato il tasso cumulativo di endpoint hard epatico clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con epatite cronica/cirrosi correlati all'HBV che hanno completato il follow-up di 3 anni della precedente ricerca della Commissione per la scienza e la tecnologia di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato alla ricerca finanziata dalla Commissione scientifica e tecnologica di Pechino e hanno completato un follow-up di 156 settimane.
  • I pazienti aderiscono volontariamente ai requisiti del percorso
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o paziente con malattia grave
  • Pazienti con scarsa aderenza allo studio
  • Pazienti non idonei allo studio valutati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia antivirale
Soggetti che hanno completato la ricerca triennale "Effetti clinici e analisi costo-efficacia della terapia antivirale precoce sulla cirrosi epatica compensata correlata all'HBV"
Droga: Nucleos(t)ide Analoghi
Entecavir 0,5 mg al giorno, Lamivudina 100 mg una volta al giorno, Adefovir Dipivoxil 10 mg al giorno, telbivudina 600 mg una volta al giorno, la loro terapia di combinazione, tenofovir 300 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Baraclude, et al
Gruppo di terapia non antivirale
Studio della storia dalla letteratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di scompenso epatico e/o carcinoma epatico e/o morte correlata al fegato
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso cumulativo di scompenso epatico (incluse ascite, encefalopatia epatica, emorragia gastrointestinale) e/o carcinoma epatocellulare e/o morte correlata al fegato dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV-DNA
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso non rilevabile di HBV-DNA dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Diminuzione dell'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 10 anni
Diminuzione dell'elastografia transitoria dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di sieroconversione HBeAg dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di sieroconversione HBsAg dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Diminuzione del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 10 anni
Diminuzione del punteggio Child-Pugh dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Diminuzione del punteggio MELD
Lasso di tempo: 10 anni
Diminuzione del punteggio MELD dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Miglioramento della qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: 10 anni
Miglioramento della qualità della vita valutata da SF-36 dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni
Miglioramento della qualità della vita valutata da EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
Miglioramento della qualità della vita valutata da EQ-5D dopo 10 anni di trattamento antivirale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D161100002716003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Nucleos(t)ide Analoghi

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