Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hårdt endepunkt hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med antiviral terapi

9. april 2021 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Patienter, der har gennemført 3 års opfølgning af den tidligere Beijing Science and Technology Commission Research, vil modtage yderligere 7 års antiviral behandling. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultralyd og fibroscanning. CT eller MR og endoskopi vil blive udført ved baseline og 7 år. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den kumulative hastighed af klinisk hårdt endepunkt i leveren blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemført 3 års opfølgning af den tidligere Beijing Science and Technology Commission Research, vil modtage yderligere 7 års antiviral behandling. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og hver sjette måned for blodcelletal, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultralyd og fibroscanning. CT eller MR og endoskopi vil blive udført ved baseline og 7 år. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den kumulative hastighed af klinisk hårdt endepunkt i leveren blive beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De HBV-relaterede kroniske hepatitis/cirrhosis-patienter, som har gennemført 3 års opfølgning af den tidligere Beijing Science and Technology Commission Research.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i forskningen finansieret af Beijing Science and Technology Commission og har gennemført 156 ugers opfølgning.
  • Patienter overholder sporets krav frivilligt
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller patient med alvorlig sygdom
  • Patienter med dårlig tilslutning til undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen evalueret af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antiviral terapigruppe
Forsøgspersoner, der har gennemført den 3-årige forskning "Kliniske effekter og omkostningseffektivitetsanalyse af tidlig antiviral terapi på HBV-relateret kompenseret levercirrhosis"
Medicin: Nucleos(t)ide Analoger
Entecavir 0,5 mg dagligt, Lamivudin 100 mg dagligt, Adefovir Dipivoxil 10 mg dagligt, telbivudin 600 mg dagligt, deres kombinationsbehandling, tenofovir 300 mg dagligt.
Andre navne:
  • Baraclude, et al
Ikke-antiviral terapigruppe
Historiestudie fra litteratur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hastighed af leverdekompensation og/eller leverkarcinom og/eller leverrelateret død
Tidsramme: 10 år
Kumulativ hastighed af leverdekompensation (herunder ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning) og/eller hepatocellulært karcinom og/eller leverrelateret død efter 10 års antiviral behandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-DNA udetekterbar hastighed
Tidsramme: 10 år
HBV-DNA uopdagelig rate efter 10 års antiviral behandling
10 år
Nedsættelse af forbigående elastografi
Tidsramme: 10 år
Fald i forbigående elastografi efter 10 års antiviral behandling
10 år
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 10 år
HBeAg serokonversionsrate efter 10 års antiviral behandling
10 år
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 10 år
HBsAg serokonversionsrate efter 10 års antiviral behandling
10 år
Fald i Child-Pugh-score
Tidsramme: 10 år
Fald i Child-Pugh-score efter 10 års antiviral behandling
10 år
Fald i MELD-score
Tidsramme: 10 år
Fald i MELD-score efter 10 års antiviral behandling
10 år
Forbedring af livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: 10 år
Forbedring af livskvalitet vurderet af SF-36 efter 10 års antiviral behandling
10 år
Forbedring af liv Kvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 10 år
Forbedring af livskvalitet vurderet med EQ-5D efter 10 års antiviral behandling
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D161100002716003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Nucleos(t)ide Analoger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner