Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa twardego punktu końcowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych terapią przeciwwirusową

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Pacjenci, którzy ukończyli 3-letnią obserwację poprzednich badań Pekińskiej Komisji Nauki i Technologii, otrzymają kolejną 7-letnią terapię przeciwwirusową. Pacjenci będą oceniani na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testu czynnościowego wątroby, HBVDNA, AFP, czasu protrombinowego, ultrasonografii wątroby i Fibroscan. CT lub MRI i endoskopia zostaną wykonane na początku badania i po 7 latach. Na koniec badania zostanie obliczony skumulowany odsetek klinicznych twardych punktów końcowych dotyczących wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli 3-letnią obserwację poprzednich badań Pekińskiej Komisji Nauki i Technologii, otrzymają kolejną 7-letnią terapię przeciwwirusową. Pacjenci będą oceniani na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testu czynnościowego wątroby, HBVDNA, AFP, czasu protrombinowego, ultrasonografii wątroby i Fibroscan. CT lub MRI i endoskopia zostaną wykonane na początku badania i po 7 latach. Na koniec badania zostanie obliczony skumulowany odsetek klinicznych twardych punktów końcowych dotyczących wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby/marskością wątroby związanym z HBV, którzy ukończyli 3-letnią obserwację poprzednich badań Pekińskiej Komisji Nauki i Technologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach finansowanych przez Pekińską Komisję ds. Nauki i Technologii i przeszli 156-tygodniową obserwację.
  • Pacjenci dobrowolnie podporządkowują się wymogom szlaku
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub pacjent z ciężką chorobą
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń dotyczących badania
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badania ocenianego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapii przeciwwirusowej
Pacjenci, którzy ukończyli 3-letnie badanie „Analiza efektów klinicznych i opłacalności wczesnej terapii przeciwwirusowej w wyrównanej marskości wątroby związanej z HBV”
Lek: Analogi nukleotydowe
Entekawir 0,5 mg dziennie, Lamiwudyna 100 mg dziennie, Adefowir Dipivoxil 10 mg dziennie, telbiwudyna 600 mg dziennie, ich terapia skojarzona, tenofowir 300 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Baraclude i in
Grupa terapii nie przeciwwirusowej
Studium historii z literatury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik dekompensacji czynności wątroby i/lub raka wątroby i/lub zgonów związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 10 lat
Skumulowany wskaźnik dekompensacji czynności wątroby (w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z przewodu pokarmowego) i/lub raka wątrobowokomórkowego i/lub zgonów związanych z wątrobą po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności HBV-DNA
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik niewykrywalności HBV-DNA po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Zmniejszenie przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 10 lat
Zmniejszenie przejściowej elastografii po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik serokonwersji HBeAg po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik serokonwersji HBsAg po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Spadek wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: 10 lat
Spadek wyniku Child-Pugh po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Spadek wyniku MELD
Ramy czasowe: 10 lat
Spadek wyniku MELD po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Poprawa jakości życia oceniana przez SF-36
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą SF-36 po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D po 10 latach leczenia przeciwwirusowego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D161100002716003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Analogi nukleotydowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj