Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av hård slutpunkt hos patienter med kronisk hepatit B som behandlas med antiviral terapi

9 april 2021 uppdaterad av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Patienter som har genomfört 3 års uppföljning av den tidigare forskningen från Beijing Science and Technology Commission kommer att få ytterligare 7 års antiviral behandling. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och var sjätte månad för antal blodkroppar, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultraljud och Fibroscan. CT eller MRT och endoskopi kommer att utföras vid baslinjen och 7 år. I slutet av studien beräknas den kumulativa graden av kliniskt hård endpoint för levern.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har genomfört 3 års uppföljning av den tidigare forskningen från Beijing Science and Technology Commission kommer att få ytterligare 7 års antiviral behandling. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och var sjätte månad för antal blodkroppar, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, leverultraljud och Fibroscan. CT eller MRT och endoskopi kommer att utföras vid baslinjen och 7 år. I slutet av studien beräknas den kumulativa graden av kliniskt hård endpoint för levern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HBV-relaterade kronisk hepatit/cirrospatienter som har genomfört 3 års uppföljning av den tidigare forskningen från Beijing Science and Technology Commission.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har deltagit i forskningen som finansierats av Beijing Science and Technology Commission och har genomfört 156 veckors uppföljning.
  • Patienterna följer banans krav frivilligt
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller patient med allvarlig sjukdom
  • Patienter med dålig följsamhet till studien
  • Patienter som inte lämpar sig för studien som utvärderats av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antiviral terapigrupp
Försökspersoner som har genomfört den treåriga forskningen "Kliniska effekter och kostnadseffektivitetsanalys av tidig antiviral terapi på HBV-relaterad kompenserad levercirrhosis"
Läkemedel: Nukleos(t)ide-analoger
Entecavir 0,5 mg dagligen, Lamivudin 100 mg varje dag, Adefovir Dipivoxil 10 mg dagligen, telbivudin 600 mg dagligen, deras kombinationsbehandling, tenofovir 300 mg dagligen.
Andra namn:
  • Baraclude, et al
Icke antiviral terapigrupp
Historiestudie från litteratur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av leverdekompensation och/eller leverkarcinom och/eller leverrelaterad död
Tidsram: 10 år
Kumulativ frekvens av leverdekompensation (inklusive ascites, leverencefalopati, gastrointestinala blödningar) och/eller hepatocellulärt karcinom och/eller leverrelaterad död efter 10 års antiviral behandling
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV-DNA odetekterbar hastighet
Tidsram: 10 år
HBV-DNA odetekterbar hastighet efter 10 års antiviral behandling
10 år
Minskning av transient elastografi
Tidsram: 10 år
Minskning av övergående elastografi efter 10 års antiviral behandling
10 år
HBeAg serokonverteringshastighet
Tidsram: 10 år
HBeAg serokonversionsfrekvens efter 10 års antiviral behandling
10 år
HBsAg serokonverteringshastighet
Tidsram: 10 år
HBsAg serokonversionsfrekvens efter 10 års antiviral behandling
10 år
Minskad Child-Pugh-poäng
Tidsram: 10 år
Minskad Child-Pugh-poäng efter 10 års antiviral behandling
10 år
Minskning av MELD-poäng
Tidsram: 10 år
Minskad MELD-poäng efter 10 års antiviral behandling
10 år
Förbättring av livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: 10 år
Förbättring av livskvalitet bedömd av SF-36 efter 10 års antiviral behandling
10 år
Förbättring av livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: 10 år
Förbättring av livskvalitet bedömd med EQ-5D efter 10 års antiviral behandling
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D161100002716003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera