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抗ウイルス療法を受けた慢性B型肝炎患者におけるハードエンドポイントの改善

2021年4月9日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
過去の北京科学技術委員会の研究の3年間の追跡調査を完了した患者は、さらに7年間の抗ウイルス療法を受けることになる。 患者は、ベースライン時および6か月ごとに、血球数、肝機能検査、HBVDNA、AFP、プロトロンビン時間、肝超音波検査、およびフィブロスキャンについて評価されます。 CTまたはMRIおよび内視鏡検査は、ベースラインおよび7年後に実行されます。 研究の終了時に、臨床肝ハードエンドポイントの累積率が計算されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去の北京科学技術委員会の研究の3年間の追跡調査を完了した患者は、さらに7年間の抗ウイルス療法を受けることになる。 患者は、ベースライン時および6か月ごとに、血球数、肝機能検査、HBVDNA、AFP、プロトロンビン時間、肝超音波検査、およびフィブロスキャンについて評価されます。 CTまたはMRIおよび内視鏡検査は、ベースラインおよび7年後に実行されます。 研究の終了時に、臨床肝ハードエンドポイントの累積率が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去の北京科学技術委員会の研究の3年間の追跡調査を完了したHBV関連慢性肝炎/肝硬変患者。

説明

包含基準:

  • 北京科学技術委員会の資金提供による研究に参加し、156週間の追跡調査を完了した患者。
  • 患者は自主的にトレイルの要件に従う
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊婦または重篤な疾患のある患者
  • 研究へのアドヒアランスが低い患者
  • 研究者が評価した研究に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗ウイルス療法グループ
3年間の研究「HBV関連代償性肝硬変に対する早期抗ウイルス療法の臨床効果と費用対効果の解析」を修了した対象者
薬：ヌクレオシド類似体
エンテカビル 0.5mg/日、ラミブジン 100mg/日、アデホビル ジピボキシル 10mg/日、テルビブジン 600mg/日、それらの併用療法、テノホビル 300mg/日。
他の名前：
  • バラクルード 他
非抗ウイルス療法群
文献から歴史を学ぶ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝代償不全および/または肝癌および/または肝臓関連死亡の累積率
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス薬治療後の肝代償不全（腹水、肝性脳症、胃腸出血を含む）、および/または肝細胞癌、および/または肝臓関連死亡の累積率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV-DNA 検出不能率
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後のHBV-DNA検出不能率
10年
過渡エラストグラフィーの減少
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後の一過性エラストグラフィーの減少
10年
HBeAg血清変換率
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後のHBeAg血清変換率
10年
HBsAg血清変換率
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後のHBs抗原陽性率
10年
Child-Pugh スコアの減少
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後のChild-Pughスコアの減少
10年
MELDスコアの低下
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後のMELDスコアの減少
10年
SF-36で評価される生活の質の向上
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後にSF-36によって評価された生活の質の改善
10年
EQ-5Dで評価される生活の質の向上
時間枠：10年
10年間の抗ウイルス治療後にEQ-5Dで評価された生活の質の改善
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

協力者

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong J Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D161100002716003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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