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Verbesserung des harten Endpunkts bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden

9. April 2021 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Patienten, die die dreijährige Nachbeobachtung der letzten Forschung der Beijing Science and Technology Commission abgeschlossen haben, erhalten eine weitere siebenjährige antivirale Therapie. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, HBVDNA, AFP, Prothrombinzeit, Leberultraschall und Fibroscan untersucht. CT oder MRT und Endoskopie werden zu Studienbeginn und nach 7 Jahren durchgeführt. Am Ende der Studie wird die kumulative Rate klinischer hepatischer harter Endpunkte berechnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die dreijährige Nachbeobachtung der letzten Forschung der Beijing Science and Technology Commission abgeschlossen haben, erhalten eine weitere siebenjährige antivirale Therapie. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, HBVDNA, AFP, Prothrombinzeit, Leberultraschall und Fibroscan untersucht. CT oder MRT und Endoskopie werden zu Studienbeginn und nach 7 Jahren durchgeführt. Am Ende der Studie wird die kumulative Rate klinischer hepatischer harter Endpunkte berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die HBV-bedingten Patienten mit chronischer Hepatitis/Zirrhose, die eine 3-jährige Nachuntersuchung der vergangenen Forschung der Beijing Science and Technology Commission abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der von der Pekinger Kommission für Wissenschaft und Technologie finanzierten Forschung teilgenommen und die Nachbeobachtungszeit von 156 Wochen abgeschlossen haben.
  • Die Patienten kommen den Auflagen des Weges freiwillig nach
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder Patientin mit schwerer Erkrankung
  • Patienten mit schlechter Einhaltung der Studie
  • Patienten, die für die vom Prüfarzt bewertete Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antivirale Therapiegruppe
Probanden, die die dreijährige Forschung „Klinische Wirkungs- und Kostenwirksamkeitsanalyse einer frühen antiviralen Therapie bei HBV-bedingter kompensierter Leberzirrhose“ abgeschlossen haben
Arzneimittel: Nukleos(t)ide-Analoga
Entecavir 0,5 mg täglich, Lamivudin 100 mg einmal täglich, Adefovirdipivoxil 10 mg täglich, Telbivudin 600 mg einmal täglich, ihre Kombinationstherapie, Tenofovir 300 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Baraclude et al
Nicht antivirale Therapiegruppe
Geschichtsstudie aus der Literatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate an Leberdekompensation und/oder Leberkarzinom und/oder leberbedingtem Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
Kumulative Rate an Leberdekompensation (einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, gastrointestinaler Blutung) und/oder hepatozellulärem Karzinom und/oder leberbedingtem Tod nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
Abnahme der transienten Elastographie
Zeitfenster: 10 Jahre
Rückgang der vorübergehenden Elastographie nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
HBeAg-Serokonversionsrate nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
HBsAg-Serokonversionsrate nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
Rückgang des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 10 Jahre
Abfall des Child-Pugh-Scores nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
Rückgang des MELD-Scores
Zeitfenster: 10 Jahre
Abfall des MELD-Scores nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36 nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D nach 10 Jahren antiviraler Behandlung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D161100002716003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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