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Mejora del punto final duro en pacientes con hepatitis B crónica tratados con terapia antiviral

9 de abril de 2021 actualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Los pacientes que hayan completado un seguimiento de 3 años de la investigación anterior de la Comisión de Ciencia y Tecnología de Beijing recibirán otra terapia antiviral de 7 años. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática y Fibroscan. La TC o la RM y la endoscopia se realizarán al inicio y a los 7 años. Al final del estudio, se calculará la tasa acumulada de punto final duro hepático clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan completado un seguimiento de 3 años de la investigación anterior de la Comisión de Ciencia y Tecnología de Beijing recibirán otra terapia antiviral de 7 años. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática y Fibroscan. La TC o la RM y la endoscopia se realizarán al inicio y a los 7 años. Al final del estudio, se calculará la tasa acumulada de punto final duro hepático clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cirrosis/hepatitis crónica relacionada con el VHB que completaron el seguimiento de 3 años de la última investigación de la Comisión de Ciencia y Tecnología de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han participado en la investigación financiada por la Comisión de Ciencia y Tecnología de Beijing y han completado 156 semanas de seguimiento.
  • Los pacientes cumplen con los requisitos del sendero voluntariamente.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o paciente con enfermedad grave
  • Pacientes con mala adherencia al estudio.
  • Pacientes no aptos para el estudio evaluados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia antiviral
Sujetos que hayan completado los 3 años de investigación "Efectos clínicos y análisis de rentabilidad de la terapia antiviral temprana en la cirrosis hepática compensada relacionada con el VHB"
Droga: Análogos de nucleótidos(t)idos
Entecavir 0,5 mg al día, Lamivudina 100 mg al día, Adefovir Dipivoxil 10 mg al día, telbivudina 600 mg al día, su terapia combinada, tenofovir 300 mg al día.
Otros nombres:
  • Baraclude, et al.
Grupo de terapia no antiviral
Estudio de la historia desde la literatura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de descompensación hepática y/o carcinoma hepático y/o muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa acumulativa de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal), y/o carcinoma hepatocelular, y/o muerte relacionada con el hígado después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa indetectable de ADN-VHB
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa indetectable de ADN-VHB después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Disminución de la elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 10 años
Disminución de la elastografía transitoria tras 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Tasa de seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de seroconversión HBeAg después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de seroconversión de HBsAg después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Disminución de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 10 años
Disminución de la puntuación de Child-Pugh después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Disminución de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 10 años
Disminución de la puntuación MELD después de 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Mejora de la calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 10 años
Mejora de la calidad de vida evaluada por SF-36 tras 10 años de tratamiento antiviral
10 años
Mejora de la calidad de vida evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
Mejora de la calidad de vida evaluada por EQ-5D tras 10 años de tratamiento antiviral
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D161100002716003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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