Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovan päätepisteen parantaminen kroonisesta hepatiitti B -potilaista, joita hoidetaan antiviraalisella hoidolla

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Potilaat, jotka ovat seuranneet 3 vuotta Pekingin tiede- ja teknologiakomission aiemmasta tutkimuksesta, saavat vielä 7 vuoden antiviraalista hoitoa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein verisolujen määrän, maksan toimintakokeen, HBVDNA:n, AFP:n, protrombiiniajan, maksan ultraäänitutkimuksen ja Fibroscanin osalta. CT tai MRI ja endoskopia suoritetaan lähtötilanteessa ja 7 vuoden kuluttua. Tutkimuksen lopussa lasketaan maksan kliinisen kovan päätepisteen kumulatiivinen määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat seuranneet 3 vuotta Pekingin tiede- ja teknologiakomission aiemmasta tutkimuksesta, saavat vielä 7 vuoden antiviraalista hoitoa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein verisolujen määrän, maksan toimintakokeen, HBVDNA:n, AFP:n, protrombiiniajan, maksan ultraäänitutkimuksen ja Fibroscanin osalta. CT tai MRI ja endoskopia suoritetaan lähtötilanteessa ja 7 vuoden kuluttua. Tutkimuksen lopussa lasketaan maksan kliinisen kovan päätepisteen kumulatiivinen määrä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HBV:hen liittyvät krooninen hepatiitti/kirroosipotilaat, jotka ovat suorittaneet kolmen vuoden seurannan Pekingin tiede- ja teknologiakomission aiemmasta tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet Pekingin tiede- ja teknologiakomission rahoittamaan tutkimukseen ja suorittaneet 156 viikon seurantaa.
  • Potilaat noudattavat polun vaatimuksia vapaaehtoisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai potilas, jolla on vakava sairaus
  • Potilaat, joiden sitoutuminen tutkimukseen on huono
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antiviraalinen hoitoryhmä
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 3 vuotta kestäneen tutkimuksen "HBV:hen liittyvän kompensoidun maksakirroosin varhaisen antiviraalisen hoidon kliiniset vaikutukset ja kustannustehokkuusanalyysi"
Lääke: Nucleos(t)ide-analogit
Entekaviiri 0,5 mg vuorokaudessa, lamivudiini 100 mg qd vuorokaudessa, Adefovir Dipivoxil 10 mg vuorokaudessa, telbivudiini 600 mg qd vuorokaudessa, niiden yhdistelmähoito, tenofoviiri 300 mg qd vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Baraclude et ai
Ei-viruksenvastainen hoitoryhmä
Historian tutkimus kirjallisuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoiminnan ja/tai maksakarsinooman ja/tai maksan aiheuttaman kuoleman kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen määrä (mukaan lukien askites, maksaenkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto) ja/tai hepatosellulaarinen karsinooma ja/tai maksakuolema 10 vuoden viruslääkityksen jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
HBV-DNA:n havaitsematon määrä 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
Ohimenevän elastografian väheneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ohimenevän elastografian väheneminen 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
HBeAg-serokonversionopeus 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
HBsAg-serokonversionopeus 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
Child-Pugh-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 10 vuotta
Child-Pugh-pistemäärän lasku 10 vuoden viruslääkityksen jälkeen
10 vuotta
MELD-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 10 vuotta
MELD-pistemäärän lasku 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
Elämän paraneminen SF-36 arvioi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Elämän paraneminen SF-36:lla arvioima laatu 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta
Elämän paraneminen EQ-5D:n arvioima laatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Elämän paraneminen EQ-5D:llä arvioitu laatu 10 vuoden antiviraalisen hoidon jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D161100002716003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Nucleos(t)ide-analogit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa