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항바이러스제 치료를 받은 만성 B형 간염 환자의 경성 종말점 개선

2021년 4월 9일 업데이트: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
과거 베이징 과학기술위원회 연구의 3년 추적 관찰을 완료한 환자는 또 다른 7년 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 환자는 혈구 수, 간 기능 검사, HBVDNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 기준선 및 6개월마다 평가됩니다. CT 또는 MRI 및 내시경 검사는 기준선 및 7년에 수행됩니다. 연구 종료 시 임상 간경화 종점의 누적 비율이 계산됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 베이징 과학기술위원회 연구의 3년 추적 관찰을 완료한 환자는 또 다른 7년 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 환자는 혈구 수, 간 기능 검사, HBVDNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 기준선 및 6개월마다 평가됩니다. CT 또는 MRI 및 내시경 검사는 기준선 및 7년에 수행됩니다. 연구 종료 시 임상 간경화 종점의 누적 비율이 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과거 베이징 과학기술위원회 연구의 3년 추적을 완료한 HBV 관련 만성 간염/간경변증 환자.

설명

포함 기준:

  • 베이징 과학 기술 위원회가 자금을 지원하는 연구에 참여하고 156주 추적 관찰을 완료한 환자.
  • 환자는 트레일의 요구 사항을 자발적으로 준수합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 중증 질환 환자
  • 연구 순응도가 낮은 환자
  • 조사자가 평가한 연구에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항바이러스 치료 그룹
3년간의 연구 "HBV 관련 대상성 간경변증에 대한 조기 항바이러스 요법의 임상적 효과 및 비용-효과 분석"을 완료한 피험자
의약품: Nucleos(t)ide 유사체
Entecavir 매일 0.5mg, Lamivudine 매일 100mg qd, Adefovir Dipivoxil 매일 10mg, telbivudine 매일 600mg qd, 병용 요법, tenofovir 300mg qd 매일.
다른 이름들:
  • Baraclude 등
비 항 바이러스 요법 그룹
문학에서 역사 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 대상부전 및/또는 간 암종 및/또는 간 관련 사망의 누적 비율
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 간 대상부전(복수, 간성 뇌병증, 위장관 출혈 포함) 및/또는 간세포 암종 및/또는 간 관련 사망의 누적 비율
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV-DNA 검출 불가 비율
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 HBV-DNA 불명률
10 년
일시적인 elastography의 감소
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 일시적 탄성도 감소
10 년
HBeAg 혈청전환율
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 HBeAg 혈청전환율
10 년
HBsAg 혈청전환율
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 HBsAg 혈청전환율
10 년
Child-Pugh 점수 감소
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 Child-Pugh 점수 감소
10 년
MELD 점수 감소
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 MELD 점수 감소
10 년
SF-36으로 평가한 삶의 질 향상
기간: 10 년
10년간의 항바이러스 치료 후 SF-36으로 평가한 삶의 질 향상
10 년
EQ-5D로 평가한 삶의 질 향상
기간: 10 년
항바이러스 치료 10년 후 EQ-5D로 평가한 삶의 질 향상
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong J Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D161100002716003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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