上市后监测研究 (6MM)

纳入标准：

• 年龄 18 至 75 岁（男性或女性）。
• L1 和 S1 之间某一水平的后侧或后外侧椎间盘突出症患者，使用 CT 和/或 MRI 进行神经压迫的影像学确认。
• 手术前至少六 (6) 周的保守治疗失败，或需要立即手术以防止永久性残疾。
• 索引水平处的最小后椎间盘高度为 5 毫米。
• 腰痛和/或坐骨神经痛伴或不伴脊柱跛行。
• 基线时 Oswestry 问卷得分至少为 40/100。
• 基线时 VAS 腿痛至少为 40/100。
• 在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守后续时间表和要求。

排除标准：

• 脊椎滑脱Ⅱ级以上。
• 受试者需要单侧或双侧小关节切除术来治疗腿部/背部疼痛。
• 对象有不明原因的背痛或非根性腿痛。
• 先前在指数腰椎水平进行过手术。
• 需要脊柱 DEXA 的受试者（即 SCORE ≥ 6 的患者），指数水平的 T 分数小于 -2.0。 对于 L5/S1 疝出的患者，应使用 L1-L4 的平均 T 评分。
• 由于任何外伤、肿瘤、代谢或感染病理学，受试者在指标水平上有临床受损的椎体。
• 受试者患有椎骨的持续病理性骨折或椎骨或髋部的多发性骨折。
• 受试者的脊柱侧弯超过十 (10) 度（角度和旋转）。
• 任何至少三个月未稳定的代谢性疾病骨骼疾病（例如佩吉特氏病、骨软化症、成骨不全症、甲状腺和/或甲状旁腺疾病等）。
• 受试者有全身或局部的活动性感染。
• 受试者患有马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍。
• 受试者有严重的腿部动脉供血不足（体检筛查=足背肌或胫后肌脉搏减弱或缺失的患者。 如果通过触诊减少或消失，则需要使用血管体积描记术进行动脉超声检查。 如果小腿或脚踝处的绝对动脉压低于 50mm Hg，则排除患者）或其他外周血管疾病）。
• 受试者有明显的周围神经病变，患者被定义为患有 I 型或 II 型糖尿病或类似的全身代谢病症的患者，导致下肢呈袜状或非神经根和非皮节分布的感觉下降。
• 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
• 受试者病态肥胖（定义为体重指数 >40，或体重超过理想体重 100 磅以上）。
• 受试者被诊断患有活动性肝炎、艾滋病或艾滋病毒。
• 受试者已被诊断患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
• 对象已知对钛、聚乙烯或聚酯材料过敏。
• 受试者怀孕或有兴趣在未来两 (2) 年内怀孕。
• 受试者患有活动性肺结核或在过去三 (3) 年内患过肺结核。
• 受试者有活动性恶性肿瘤病史：有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非他/她接受了治愈性治疗并且至少在两 (2) 年。
• 受试者受到免疫抑制，在过去一年中接受类固醇治疗 >1 个月。
• 目前正在服用阿司匹林以外的抗凝剂，除非患者可以停止抗凝剂进行手术。
• 受试者目前有化学/酒精依赖或严重的社会心理障碍。
• 受试者的预期寿命不到三 (3) 年。
• 受试者目前正在参与另一项调查研究。
• 对象被监禁。