Исследование постмаркетингового надзора (6MM)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет (мужчина или женщина).
• Пациенты с задней или заднебоковой грыжей диска на одном уровне между L1 и S1 с рентгенологическим подтверждением компрессии нерва с помощью КТ и/или МРТ.
• По крайней мере шесть (6) недель безуспешного консервативного лечения до операции или требуется немедленная операция для предотвращения постоянной инвалидности.
• Минимальная высота заднего диска 5 мм на индексном уровне (уровнях).
• Боль в пояснице и/или радикулит с хромотой или без нее.
• Базовый балл по опроснику Освестри не менее 40/100.
• Боль в ногах по ВАШ не менее 40/100 на исходном уровне.
• Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Спондилолистез II степени и выше.
• Субъекту требуется односторонняя или двусторонняя фасетэктомия для лечения болей в ногах/спине.
• У субъекта боли в спине или некорешковые боли в ногах неизвестной этиологии.
• Предыдущая операция на поясничном уровне.
• Субъект, нуждающийся в DEXA позвоночника (т. е. пациенты с SCORE ≥ 6) с показателем T менее -2,0 на индексном уровне. Для пациентов с грыжей на уровне L5/S1 следует использовать средний Т-балл L1-L4.
• Субъект имеет клинически скомпрометированные тела позвонков на уровне(ях) указателя из-за какой-либо травматической, неопластической, метаболической или инфекционной патологии.
• У субъекта патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков или бедра.
• У субъекта сколиоз более десяти (10) градусов (как угловой, так и ротационный).
• Любое метаболическое заболевание, заболевание костей, которое не стабилизировалось в течение как минимум трех месяцев (например, болезнь Педжета, остеомаляция, несовершенный остеогенез, заболевание щитовидной и/или паращитовидной железы и т. д.).
• Субъект имеет активную инфекцию, системную или локальную.
• У субъекта синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря.
• У субъекта тяжелая артериальная недостаточность ног (скрининг при медицинском осмотре = пациенты с уменьшением или отсутствием пульсации на тыльной или задней большеберцовой мышцах. Если они уменьшены или отсутствуют при пальпации, то требуется УЗИ артерий с плетизмографией сосудов. Если абсолютное артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. на уровне голени или лодыжки, то необходимо исключить пациента) или другое заболевание периферических сосудов).
• Субъект имеет значительную периферическую невропатию, пациент определяется как пациент с диабетом типа I или типа II или аналогичным системным метаболическим состоянием, вызывающим снижение чувствительности в виде чулочно-подобного или некорешкового и недерматомного распределения в нижних конечностях.
• У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
• Субъект страдает патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов превышает идеальную массу тела).
• У субъекта диагностирован активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
• У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
• Субъект имеет известную аллергию на материалы из титана, полиэтилена или полиэстера.
• Субъект беременна или хочет забеременеть в ближайшие два (2) года.
• Субъект болен активным туберкулезом или болел туберкулезом в течение последних трех (3) лет.
• Субъект имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование: пациент с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только он/она не лечился с лечебной целью и не было никаких признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум два (2) года.
• Субъект иммунологически подавлен, получал стероиды более 1 месяца в течение последнего года.
• В настоящее время принимает антикоагулянты, кроме аспирина, если пациент не может быть отменен антикоагулянтом для хирургического вмешательства.
• Субъект имеет текущую химическую/алкогольную зависимость или серьезное психосоциальное расстройство.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее трех (3) лет.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
• Субъект находится в заключении.