시판 후 감시 연구 (6MM)

포함 기준:

• 18세~75세(남성 또는 여성).
• CT 및/또는 MRI를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인이 있는 L1과 S1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 환자.
• 수술 전 최소 육(6) 주간의 보존적 치료가 실패했거나 영구적인 장애를 예방하기 위해 즉각적인 수술이 필요합니다.
• 인덱스 수준에서 5mm의 최소 후부 디스크 높이.
• 척추 파행이 있거나 없는 허리 통증 및/또는 좌골 신경통.
• 베이스라인에서 최소 40/100의 Oswestry 설문지 점수.
• 베이스라인에서 최소 40/100의 VAS 다리 통증.
• 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 척추전방전위증 등급 II 이상.
• 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 단일 또는 양측 면절제술이 필요합니다.
• 피험자는 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증이 있습니다.
• 색인 요추 수준에서 사전 수술.
• 지수 수준에서 T 점수가 -2.0 미만인 척추 DEXA가 필요한 피험자(즉, SCORE가 6 이상인 환자). L5/S1에서 탈출이 있는 환자의 경우 L1-L4의 평균 T 점수를 사용해야 합니다.
• 피험자는 외상성, 종양성, 대사성 또는 감염성 병리로 인해 지표 수준에서 척추가 임상적으로 손상되었습니다.
• 피험자는 척추의 병적 골절 또는 척추 또는 엉덩이의 다발성 골절이 지속되었습니다.
• 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
• 최소 3개월 동안 안정화되지 않은 모든 대사 질환 뼈 질환(예: 파제트병, 골연화증, 골형성 부전증, 갑상선 및/또는 부갑상선 장애 등).
• 피험자는 전신 또는 국소 감염이 활성 상태입니다.
• 피험자는 말총 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애가 있습니다.
• 피험자는 다리의 중증 동맥 부전이 있습니다(신체 검사상 선별 = 족배 또는 후경골 맥박이 감소하거나 없는 환자. 촉진에 의해 감소하거나 없으면 혈관 혈량 측정법과 함께 동맥 초음파가 필요합니다. 종아리 또는 발목 부위의 절대 동맥압이 50mmHg 미만인 경우 제외) 또는 기타 말초 혈관 질환).
• 피험자는 상당한 말초 신경병증을 가지고 있으며, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 이와 유사한 전신 대사 상태를 가진 환자로 정의되어 하지에 스타킹과 같은 또는 비근근 및 비피부분포에서 감각 감소를 유발하는 환자로 정의됩니다.
• 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 병적 비만(체질량 지수 >40으로 정의되거나 이상적인 체중보다 100파운드 초과됨)입니다.
• 피험자는 활동성 간염, AIDS 또는 HIV로 진단되었습니다.
• 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
• 피험자는 티타늄, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있습니다.
• 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
• 활동성 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외). 이(2) 년.
• 피험자는 면역학적으로 억제되어 있으며 지난 1년 동안 1개월 이상 스테로이드를 투여받았습니다.
• 환자가 수술을 위해 항응고제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고는 현재 아스피린 이외의 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 현재 약물/알코올 의존성이 있거나 심각한 심리사회적 장애가 있습니다.
• 피험자의 기대 수명은 3년 미만입니다.
• 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 감금되었습니다.