Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (6MM)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta).
• Pacjenci z tylną lub tylno-boczną przepukliną krążka międzykręgowego na jednym poziomie między L1 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą CT i/lub MRI.
• Co najmniej sześć (6) tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją lub wymaga natychmiastowej operacji, aby zapobiec trwałemu kalectwu.
• Minimalna tylna wysokość dysku 5 mm na poziomie indeksu.
• Ból w dole pleców i/lub rwa kulszowa z lub bez chromania kręgosłupa.
• Wynik kwestionariusza Oswestry co najmniej 40/100 na początku badania.
• Ból nóg VAS co najmniej 40/100 na początku badania.
• Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Kręgozmyk stopnia II lub wyższego.
• Podmiot wymaga jedno- lub obustronnej facetektomii w celu leczenia bólu nóg/pleców.
• Pacjent ma ból pleców lub nogi niekorzeniowej o nieznanej etiologii.
• Wcześniejsza operacja na poziomie wskaźnika lędźwiowego.
• Pacjenci wymagający kręgosłupa DEXA (tj. pacjenci ze SCORE ≥ 6) z wynikiem T mniejszym niż -2,0 na poziomie indeksu. W przypadku pacjentów z przepukliną na poziomie L5/S1 stosuje się średni wynik T dla L1-L4.
• Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie indeksu z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
• Podmiot doznał patologicznych złamań kręgów lub wielokrotnych złamań kręgów lub biodra.
• Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
• Każda choroba metaboliczna, choroba kości, która nie została ustabilizowana przez co najmniej trzy miesiące (np. choroba Pageta, osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, zaburzenia tarczycy i/lub przytarczyc itp.).
• Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną.
• Podmiot ma zespół ogona końskiego lub neurogenną dysfunkcję jelit/pęcherza moczowego.
• Podmiot ma ciężką niewydolność tętniczą nóg (badanie przesiewowe w badaniu fizykalnym = pacjenci ze zmniejszeniem lub brakiem tętna na grzbiecie stopy lub tylnym mięśniu piszczelowym. Jeśli jest zmniejszony lub nieobecny w badaniu palpacyjnym, konieczne jest wykonanie ultrasonografii tętnic z pletyzmografią naczyniową. Jeśli bezwzględne ciśnienie tętnicze jest poniżej 50 mm Hg na poziomie łydki lub kostki, należy wykluczyć pacjenta) lub inną chorobę naczyń obwodowych).
• Podmiot ma znaczącą neuropatię obwodową, pacjent zdefiniowany jako pacjent z cukrzycą typu I lub typu II lub podobnym ogólnoustrojowym stanem metabolicznym powodującym zmniejszone czucie w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym w kończynach dolnych.
• Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
• Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała >40 lub waży więcej niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała).
• U podmiotu zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
• U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
• Podmiot ma znaną alergię na materiały tytanowe, polietylenowe lub poliestrowe.
• Podmiot jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w ciągu najbliższych dwóch (2) lat.
• Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
• Pacjent ma historię aktywnego nowotworu złośliwego: Pacjent z historią inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej dwa (2) lata.
• Podmiot ma obniżoną odporność immunologiczną, otrzymywał sterydy przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
• Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, chyba że pacjent może zostać odstawiony od antykoagulantu do operacji.
• Podmiot jest aktualnie uzależniony chemicznie/alkoholowo lub ma poważne zaburzenia psychospołeczne.
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż trzy (3) lata.
• Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
• Obiekt jest uwięziony.