En overvåkingsstudie etter markedsføring (6MM)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 75 år (mann eller kvinne).
• Pasienter med posterior eller posterolateral skiveprolaps på ett nivå mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av CT og/eller MR.
• Minst seks (6) uker med mislykket, konservativ behandling før operasjonen, eller krever umiddelbar operasjon for å forhindre permanent funksjonshemming.
• Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå(er).
• Smerter i korsryggen og/eller isjias med eller uten spinal claudicatio.
• Oswestry Questionnaire-score på minst 40/100 ved baseline.
• VAS bensmerter på minst 40/100 ved baseline.
• Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Spondylolistese Grad II eller høyere.
• Personen krever uni- eller bilateral fasetektomi for å behandle smerter i ben/rygg.
• Pasienten har ryggsmerter eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi.
• Tidligere operasjon på indeks lumbal nivå.
• Person som trenger en DEXA i ryggraden (dvs. pasienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre enn -2,0 på indeksnivå. For pasienter med herniering ved L5/S1 skal gjennomsnittlig T-skår på L1-L4 brukes.
• Personen har klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå(er) på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
• Pasienten har pådratt seg patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften.
• Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
• Enhver stoffskiftesykdom beinsykdom som ikke har blitt stabilisert på minst tre måneder (f.eks. Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertelsykdom, etc.).
• Personen har en aktiv infeksjon enten systemisk eller lokal.
• Personen har cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon.
• Personen har alvorlig arteriell insuffisiens i bena (Screening ved fysisk undersøkelse = pasienter med reduksjon eller fravær av dorsalis pedis eller posterior tibialis-pulser. Hvis den reduseres eller mangler ved palpasjon, er en arteriell ultralyd nødvendig med vaskulær pletysmografi. Hvis det absolutte arterielle trykket er under 50 mm Hg på legg- eller ankelnivå, skal pasienten ekskluderes) eller annen perifer vaskulær sykdom).
• Pasienten har betydelig perifer nevropati, pasient definert som en pasient med type I eller Type II diabetes eller lignende systemisk metabolsk tilstand som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremitetene.
• Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
• Personen er sykelig overvektig (definert som en kroppsmasseindeks >40, eller veier mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt).
• Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
• Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
• Personen har en kjent allergi mot titan, polyetylen eller polyestermaterialer.
• Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste to (2) årene.
• Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
• Personen har en historie med aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært tegn eller symptomer på maligniteten i minst to (2) år.
• Personen er immunologisk undertrykt, mottatt steroider >1 måned i løpet av det siste året.
• Tar for tiden antikoagulantia, andre enn aspirin, med mindre pasienten kan tas av antikoagulanten for operasjon.
• Personen har en aktuell kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse.
• Personen har en forventet levetid på mindre enn tre (3) år.
• Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen undersøkelsesstudie.
• Subjektet er fengslet.