Een postmarketingsurveillanceonderzoek (6MM)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 75 jaar oud (man of vrouw).
• Patiënten met posterieure of posterolaterale hernia op één niveau tussen L1 en S1 met radiografische bevestiging van neurale compressie met behulp van CT en/of MRI.
• Minstens zes (6) weken mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie, of een onmiddellijke operatie vereist om blijvende invaliditeit te voorkomen.
• Minimale posterieure schijfhoogte van 5 mm op indexniveau(s).
• Lage rugpijn en/of ischias met of zonder spinale claudicatio.
• Oswestry-vragenlijstscore van ten minste 40/100 bij baseline.
• VAS-beenpijn van ten minste 40/100 bij baseline.
• Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Spondylolisthesis Graad II of hoger.
• De patiënt heeft een uni- of bilaterale facetectomie nodig om been-/rugpijn te behandelen.
• Proefpersoon heeft pijn in de rug of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie.
• Eerdere operatie op lumbaal niveau van de index.
• Proefpersoon die een DEXA van de wervelkolom nodig heeft (d.w.z. patiënten met een SCORE van ≥ 6) met een T-score van minder dan -2,0 op indexniveau. Voor patiënten met een hernia op L5/S1 wordt de gemiddelde T-score van L1-L4 gebruikt.
• Proefpersoon heeft klinisch aangetaste wervellichamen op indexniveau(s) als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabolische of infectieuze pathologie.
• Proefpersoon heeft pathologische fracturen van de wervel of meerdere fracturen van de wervel of heup opgelopen.
• Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan tien (10) graden (zowel hoek als rotatie).
• Elke stofwisselingsziekte botziekte die gedurende ten minste drie maanden niet is gestabiliseerd (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, schildklier- en/of bijschildklieraandoening, enz.).
• Proefpersoon heeft een actieve infectie, hetzij systemisch of lokaal.
• Proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie.
• Proefpersoon heeft ernstige arteriële insufficiëntie van de benen (Screening bij lichamelijk onderzoek = patiënten met een vermindering of afwezigheid van dorsalis pedis of posterior tibialis pulsen. Indien verminderd of afwezig door palpatie, is een arteriële echografie vereist met vasculaire plethysmografie. Als de absolute arteriële druk lager is dan 50 mm Hg op kuit- of enkelniveau, moet de patiënt worden uitgesloten) of andere perifere vaatziekte).
• Proefpersoon heeft significante perifere neuropathie, patiënt gedefinieerd als een patiënt met type I- of type II-diabetes of een vergelijkbare systemische metabole aandoening die een verminderd gevoel veroorzaakt in een kousachtige of niet-radiculaire en niet-dermatomale verdeling in de onderste ledematen.
• Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Proefpersoon is morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als een body mass index >40, of weegt meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht).
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met actieve hepatitis, AIDS of HIV.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor materialen van titanium, polyethyleen of polyester.
• Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende twee (2) jaar zwanger te worden.
• Proefpersoon heeft actieve tuberculose of heeft in de afgelopen drie (3) jaar tuberculose gehad.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve maligniteit: Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste twee (2) jaar.
• Proefpersoon is immunologisch onderdrukt, heeft het afgelopen jaar meer dan 1 maand steroïden gekregen.
• Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, behalve aspirine, tenzij de patiënt voor een operatie van het antistollingsmiddel kan worden gehaald.
• Proefpersoon heeft momenteel een chemische/alcoholische afhankelijkheid of significante psychosociale stoornis.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan drie (3) jaar.
• Proefpersoon is momenteel betrokken bij een andere onderzoeksstudie.
• Onderwerp is opgesloten.