- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366779
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (6MM)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Intrinsic Therapeutics
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad temprana y el rendimiento del dispositivo de cierre anular BARRICAID® en el tratamiento del dolor radicular causado por una hernia discal lumbar primaria
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico para monitorear la seguridad temprana y el rendimiento de una iteración del dispositivo de cierre anular (ACD) Barricaid: ancho de anclaje de 6 mm, cuando se usa como complemento de la discectomía limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado para recopilar información sobre el uso de Barricaid ACD con un ancho de anclaje de 6 mm.
Otras iteraciones del dispositivo se realizan con un ancla de 8 mm de ancho.
El anclaje más estrecho se diseñó para optimizar la visualización del cirujano durante la implantación y se ha sometido a todas las pruebas rigurosas adecuadas antes de su liberación.
Se evaluará la seguridad para demostrar niveles aceptables de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento.
Este lanzamiento limitado al mercado permitirá evaluar su rendimiento examinando los efectos sobre la reoperación, las deficiencias del dispositivo, las puntuaciones de dolor del paciente y la discapacidad después de una discectomía con ACD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años (hombre o mujer).
- Pacientes con hernias discales posteriores o posterolaterales en un nivel entre L1 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante TC y/o RM.
- Al menos seis (6) semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, o requiere cirugía inmediata para prevenir una discapacidad permanente.
- Altura mínima del disco posterior de 5 mm en los niveles de índice.
- Lumbalgia y/o ciática con o sin claudicación espinal.
- Puntuación del Cuestionario de Oswestry de al menos 40/100 al inicio del estudio.
- Dolor de pierna VAS de al menos 40/100 al inicio del estudio.
- Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el calendario y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis Grado II o superior.
- El sujeto requiere facetectomía uni o bilateral para tratar el dolor de pierna/espalda.
- El sujeto tiene dolor en la espalda o en la pierna no radicular de etiología desconocida.
- Cirugía previa a nivel lumbar índice.
- Sujeto que requiere un DEXA de columna (es decir, pacientes con SCORE de ≥ 6) con un T Score inferior a -2.0 en el nivel de índice. Para pacientes con una hernia en L5/S1, se utilizará la puntuación T promedio de L1-L4.
- El sujeto tiene cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el(los) nivel(es) índice(s) debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
- El sujeto ha sufrido fracturas patológicas de la vértebra o fracturas múltiples de la vértebra o la cadera.
- El sujeto tiene escoliosis de más de diez (10) grados (tanto angular como rotacional).
- Cualquier enfermedad metabólica ósea que no se haya estabilizado durante al menos tres meses (p. ej., enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, trastorno de la glándula tiroides y/o paratiroides, etc.).
- El sujeto tiene una infección activa ya sea sistémica o local.
- El sujeto tiene síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga.
- El sujeto tiene insuficiencia arterial severa de las piernas (detección en el examen físico = pacientes con disminución o ausencia de pulsos dorsalis pedis o tibialis posterior. Si está disminuido o ausente a la palpación, se requiere una ecografía arterial con pletismografía vascular. Si la presión arterial absoluta está por debajo de 50 mm de Hg a nivel de la pantorrilla o el tobillo, entonces el paciente debe ser excluido) u otra enfermedad vascular periférica).
- El sujeto tiene una neuropatía periférica significativa, definido como un paciente con diabetes tipo I o tipo II o una afección metabólica sistémica similar que causa una sensación disminuida en una distribución similar a una media o no radicular y no dermatomal en las extremidades inferiores.
- El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
- El sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un índice de masa corporal >40 o pesa más de 100 libras por encima del peso corporal ideal).
- El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis activa, SIDA o VIH.
- El sujeto ha sido diagnosticado con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de titanio, polietileno o poliéster.
- El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos dos (2) años.
- El sujeto tiene tuberculosis activa o ha tenido tuberculosis en los últimos tres (3) años.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad activa: un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas de malignidad durante al menos dos (2) años.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido, recibió esteroides > 1 mes durante el último año.
- Actualmente toma anticoagulantes, además de aspirina, a menos que el paciente pueda retirar el anticoagulante para la cirugía.
- El sujeto tiene una dependencia actual de sustancias químicas/alcohol o un trastorno psicosocial significativo.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de tres (3) años.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de investigación.
- El sujeto está encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cirugía con ACD de 6 mm
Dispositivo médico ACD (no experimental).
Implantación de dispositivo quirúrgico después de discectomía lumbar estándar.
|
Implante de dispositivo de cierre anular Barricaid de 6 mm después de discectomía lumbar estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
|
Para ser considerado un éxito, los sujetos deberían tener una falta de migración del implante hasta 3 meses después de la cirugía.
|
3 meses después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Condición del dispositivo, reoperación a nivel de índice y rendimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implantación
|
Se analizará y comparará con los datos clínicos y comerciales disponibles sobre el dispositivo Barricaid.
|
Hasta 24 meses después de la implantación
|
Escala analógica visual - dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implantación
|
Cambio en el dolor de pierna medido con una escala analógica visual (VAS), en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un mejor resultado.
|
Hasta 24 meses después de la implantación
|
Escala analógica visual - dolor de espalda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implantación
|
Cambio en el dolor de espalda medido con una escala analógica visual (VAS), en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un mejor resultado.
|
Hasta 24 meses después de la implantación
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implantación
|
Cambio en la función medido con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
Hasta 24 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUBARD-CP-001-6MM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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