Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus (6MM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta (mies tai nainen).
• Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä ja joilla on röntgenkuvaus hermokompressiosta TT:llä ja/tai MRI:llä.
• Vähintään kuusi (6) viikkoa epäonnistunutta, konservatiivista hoitoa ennen leikkausta tai vaatii välitöntä leikkausta pysyvän vamman estämiseksi.
• Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.
• Alaselän kipu ja/tai iskias selkärangan rappeutuman kanssa tai ilman.
• Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
• VAS-jalkakipu vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
• Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Spondylolisteesi, aste II tai korkeampi.
• Kohde vaatii yhden tai kahdenvälisen facetektomian jalka-/selkäkivun hoitoon.
• Tutkittavalla on selkäkipu tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
• Aiempi leikkaus ristiselän tasolla.
• Kohde, joka vaatii selkärangan DEXA:ta (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), jonka T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla. Potilaille, joilla on L5/S1-tyrä, käytetään keskimääräistä T-pistettä L1-L4.
• Koehenkilöllä on kliinisesti vaarantunut selkäranka indeksitasolla tai -tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
• Tutkittavalla on ollut patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia.
• Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
• Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, luusairaus, jota ei ole stabiloitunut vähintään kolmeen kuukauteen (esim. Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö jne.).
• Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
• Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
• Koehenkilöllä on jalkojen vakava valtimon vajaatoiminta (seulonta fyysisessä tarkastuksessa = potilaat, joilla dorsalis pedis tai posterior sääriluun pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois) tai muu perifeerinen verisuonisairaus).
• Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, potilas määritellään potilaaksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
• Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
• Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
• Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
• Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
• Potilaalla on tunnettu allergia titaanille, polyeteenille tai polyesterimateriaaleille.
• Tutkittava on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kahden (2) vuoden aikana.
• Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
• Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
• Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
• Tällä hetkellä käytät muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida poistaa antikoagulanttia leikkausta varten.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
• Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.
• Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
• Kohde on vangittu.